Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотоакустическая визуализация атеросклеротических бляшек

17 января 2020 г. обновлено: Marc van Sambeek

Инсульт является основной причиной смерти и инвалидности во всем мире. Стеноз сонных артерий может привести к инсульту, если причиной стеноза является уязвимая атеросклеротическая бляшка. Недавние исследования показывают, что если у пациента есть бляшка в сонной артерии, весьма вероятно, что у него/нее появятся бляшки в других поверхностных артериях, таких как бедренная артерия. В настоящее время дуплексное УЗИ используется для определения степени стеноза и является основным критерием планирования вмешательства (эндартерэктомии). Однако стабильность или нестабильность бляшки нельзя определить неинвазивно. Фотоакустика — это новый неинвазивный метод визуализации, который использует импульсный лазерный свет для генерации лазерно-индуцированного ультразвука в поглощающей области ткани. Фотоакустическая визуализация обеспечивает оптический контраст хромофоров биологических тканей с акустическим разрешением и глубиной изображения, что перспективно для визуализации состава бляшек. Преимуществом фотоакустики является использование нескольких длин волн, поскольку разные ткани по-разному реагируют на разные длины волн. Следовательно, неинвазивная оценка морфологии in vivo является будущим применением этого нового метода, который улучшит диагностику и принятие клинических решений. Недостатком является ограниченная глубина проникновения лазерного излучения и сигналов, генерируемых окружающими тканями.

Разработан новый комплексный фотоакустический прибор, отвечающий всем требованиям безопасности и обладающий повышенной глубиной проникновения, подходящий для визуализации сонных артерий с целью различения бляшек с различной морфологией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является изучение возможности визуализации атеросклеротических бляшек с использованием мультиспектральной фотоакустической визуализации.

Дизайн исследования: Это пилотное исследование, в которое будут включены 60 пациентов с бляшкой в ​​одной из сонных артерий, которым запланирована процедура эндартерэктомии. Каждый субъект получит многоволновое фотоакустическое исследование каротидной бляшки. В одной группе (N = 30) фотоакустическая визуализация будет проводиться неинвазивно в лазерной лаборатории TU/e, которая соответствует стандартам лазерной безопасности, для проверки неинвазивной, многоугольной, многоволновой фотоакустической визуализации (Исследование A). . Во второй группе (N = 30) фотоакустическая визуализация будет выполняться до и после операции (Исследование B) перед удалением зубного налета. Здесь, чтобы обеспечить 100% (лазерную) безопасную среду, все снимки будут выполняться в операционной. Последняя группа будет подвергнута дополнительной магнитно-резонансной томографии для проверки. После каротидной эндартерэктомии образец бляшки каждого пациента (исследования А и В) будет транспортирован в TU/e ​​для сканирования PA in vitro и гистологического анализа.

Исследуемая популяция: в общей сложности 60 пациентов с заболеванием сонных артерий, которым была назначена эндартерэктомия (степень стеноза > 70% и < 99%).

Вмешательство (если применимо): эндартерэктомия (в соответствии с обычной процедурой) с дополнительным получением фотоакустического изображения после разреза перед удалением бляшки.

Основные параметры/конечные точки исследования. Акустические (то есть эхографические) и фотоакустические изображения будут проанализированы для определения способности различать различные компоненты бляшки (кровоизлияние внутри бляшки, липидный пул, стенка сосуда), изучить глубину проникновения, разрешение и контраст.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jenny N Zwetsloot, Msc
  • Номер телефона: +31402397155
  • Электронная почта: jennyzwetsloot@cze.nl

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены пациенты в возрасте > 18 лет, которым запланирована процедура эндартерэктомии в CZE.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен быть совершеннолетним, полностью дееспособным для дачи информированного согласия, который находился под наблюдением по поводу бляшки в одной из сонных артерий со степенью стеноза от 70 до 99% (на основе при предварительном дуплексном УЗИ в лаборатории сосудов) В случае исследования А субъект должен физически быть в состоянии сидеть на стуле без движения в течение 10–20 минут.

Критерий исключения:

Несовершеннолетние или недееспособные взрослые не будут включены в исследование. Субъекты, которые не хотят участвовать, также не будут включены. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со стенозом сонных артерий
В это исследование будут включены пациенты в возрасте > 18 лет, которым запланирована процедура эндартерэктомии в CZE.
Диагностический тест: Фотоакустическая визуализация
Фотоакустическая визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уязвимой бляшки
Временное ограничение: 2 года
Демонстрация возможности фотоакустической визуализации атеросклеротических бляшек in vivo с использованием многоугольной фотоакустики с несколькими длинами волн.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc van Sambeek

Соавторы

Eindhoven University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17.029

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотоакустическая визуализация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться