Fotoakoestische beeldvorming van atherosclerotische plaques
Beroerte is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak en invaliditeit. Stenotische halsslagaders kunnen tot een beroerte leiden als de oorzaak van de stenose een kwetsbare atherosclerotische plaque is. Recente studies tonen aan dat als een patiënt een plaque in de halsslagader heeft, het zeer waarschijnlijk is dat hij/zij plaques zal ontwikkelen in andere oppervlakkige slagaders zoals de dijbeenslagader. Momenteel wordt duplex-echografie gebruikt om de graad van stenose te bepalen en is dit het belangrijkste criterium voor interventieplanning (endarteriëctomie). De stabiliteit of instabiliteit van de plaque kan echter niet niet-invasief worden bepaald. Fotoakoestiek is een nieuwe, niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die gepulseerd laserlicht gebruikt om lasergeïnduceerde ultrasone golven te genereren in het absorberende gebied van het weefsel. Fotoakoestische beeldvorming biedt optisch contrast van biologische weefselchromoforen met een akoestische resolutie en beelddiepte, wat veelbelovend is voor de visualisatie van plaquesamenstelling. Het voordeel van fotoakoestiek is het gebruik van meerdere golflengten, aangezien verschillende weefsels verschillend reageren op verschillende golflengten. Daarom is niet-invasieve, in vivo, morfologiebeoordeling een toekomstige toepassing van deze nieuwe modaliteit die de diagnose en klinische besluitvorming zou verbeteren. Het nadeel is de beperkte indringdiepte van het laserlicht en de signalen die worden gegenereerd door het omliggende weefsel.
Er is een nieuw, geïntegreerd fotoakoestisch apparaat ontwikkeld dat aan alle veiligheidseisen voldoet en een verbeterde penetratiediepte heeft, geschikt voor beeldvorming van halsslagaders met als doel onderscheid te maken tussen plaques met verschillende morfologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van beeldvorming van atherosclerotische plaques te onderzoeken met behulp van multispectrale fotoakoestische beeldvorming.
Onderzoeksopzet: Dit is een pilootstudie waarbij 60 patiënten met een plaque in een van de halsslagaders, gepland voor een endarteriëctomieprocedure, zullen worden geïncludeerd. Elke proefpersoon krijgt een fotoakoestisch onderzoek met meerdere golflengten van de carotisplaque. In één groep (N = 30) zal fotoakoestische beeldvorming niet-invasief worden uitgevoerd in het TU/e-laserlaboratorium, dat voldoet aan laserveiligheidsnormen, om niet-invasieve fotoakoestische beeldvorming vanuit meerdere hoeken en met meerdere golflengten te verifiëren (onderzoek A) . In de tweede groep (N = 30) zal fotoakoestische beeldvorming pre- en peroperatief worden uitgevoerd (Studie B) voorafgaand aan het verwijderen van plaque. Hier vinden, om een 100% (laser)veilige omgeving te garanderen, alle acquisities plaats in de operatiekamer. De laatste groep zal ter validatie worden onderworpen aan aanvullende Magnetic Resonance Imaging. Na halsslagader-endarteriëctomie wordt het plaquemonster van elke patiënt (onderzoek A en B) naar de TU/e vervoerd voor in vitro PA-scanning en histologische analyse.
Studiepopulatie: in totaal 60 patiënten met een halsslagaderaandoening gepland voor endarteriëctomie (stenosegraad van > 70% en < 99%).
Interventie (indien van toepassing): endarteriëctomie (volgens normale procedure), met een extra fotoakoestische beeldacquisitie na incisie, vóór verwijdering van de plaque.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: De akoestische (d.w.z. echografische) en fotoakoestische beelden zullen worden geanalyseerd om het vermogen te bepalen om onderscheid te maken tussen verschillende plaquecomponenten (intraplaque bloeding, lipidenplas, vaatwand), penetratiediepte, resolutie en contrast te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Nederland, 5623EJ
- Werving
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Contact:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Telefoonnummer: +31402397155
- E-mail: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon een volwassene zijn die volledig bekwaam is om geïnformeerde toestemming te geven die onder toezicht is geweest voor een plaque in een van de halsslagaders met een stenosegraad tussen 70 en 99% (gebaseerd op bij eerder Duplex US-onderzoek in het vaatlaboratorium) In het geval van onderzoek A moet de proefpersoon gedurende 10 tot 20 minuten fysiek in een stoel kunnen zitten zonder te bewegen.
Uitsluitingscriteria:
Minderjarigen of wilsonbekwame volwassenen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Onderwerpen die niet willen deelnemen, worden ook niet opgenomen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met stenose van de halsslagader
In deze studie zullen patiënten van >18 jaar worden geïncludeerd die een endarteriëctomieprocedure bij CZE hebben gepland.
|
Fotoakoestische beeldvorming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kwetsbare plaque
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Demonstratie van de haalbaarheid van in vivo fotoakoestische beeldvorming van atherosclerotische plaques met behulp van fotoakoestiek met meerdere hoeken en met meerdere golflengten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R17.029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .