Fotoakustisk avbildning av aterosklerotiska plack
Stroke är en viktig orsak till dödsfall och handikapp över hela världen. Stenotiska halspulsåder kan leda till stroke om orsaken till stenosen är ett känsligt aterosklerotiskt plack. Nyligen genomförda studier visar att om en patient har plack i halspulsådern är det mycket troligt att han/hon kommer att utveckla plack i andra ytliga artärer som lårbensartären. För närvarande används duplex ultraljud för att bestämma graden av stenos och är huvudkriteriet för planering av intervention (endarterektomi). Stabiliteten eller instabiliteten hos placket kan dock inte bestämmas icke-invasivt. Fotoakustik är en ny, icke-invasiv avbildningsmodalitet som använder pulserat laserljus för att generera laserinducerat ultraljud i den absorberande delen av vävnaden. Fotoakustisk avbildning ger optisk kontrast av biologiska vävnadskromoforer med en akustisk upplösning och bilddjup, vilket är lovande för visualisering av plackkomposition. Fördelen med fotoakustik är användningen av flera våglängder, eftersom olika vävnader reagerar olika på olika våglängder. Därför är icke-invasiv, in vivo, morfologibedömning en framtida tillämpning av denna nya modalitet som skulle förbättra diagnos och kliniskt beslutsfattande. Nackdelen är det begränsade penetrationsdjupet för laserljuset och de signaler som genereras av omgivande vävnad.
En ny, integrerad fotoakustisk anordning har utvecklats som uppfyller alla säkerhetskrav och har ett förbättrat penetrationsdjup, lämplig för avbildning av halspulsåder med syfte att skilja mellan plack med olika morfologi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av aterosklerotisk plackavbildning med hjälp av multispektral fotoakustisk avbildning.
Studiedesign: Detta är en pilotstudie där 60 patienter med plack i en av halspulsåderna, planerade för endarterektomi, kommer att inkluderas. Varje försöksperson kommer att få en fotoakustisk undersökning med flera våglängder av karotisplacket. I en grupp (N = 30) kommer fotoakustisk avbildning att utföras icke-invasivt vid TU/e:s laserlabb, som är kompatibelt med lasersäkerhetsstandarder, för att verifiera icke-invasiv fotoakustisk avbildning med flera vinklar och flera våglängder (Studie A) . I den andra gruppen (N = 30) kommer fotoakustisk avbildning att utföras pre- och per-operativt (studie B) före plackborttagning. Här, för att säkerställa en 100% (laser) säker miljö, kommer alla förvärv att utföras på operationssalen. Den senare gruppen kommer att utsättas för ytterligare magnetisk resonansavbildning för validering. Efter karotisendarterektomi kommer plackprovet från varje patient (studie A och B) att transporteras till TU/e för in vitro PA-skanning och histologisk analys.
Studiepopulation: Totalt 60 patienter med halsartärsjukdom planerade för endarterektomi (stenosgrad på > 70 % och < 99 %).
Intervention (om tillämpligt): endarterektomi (efter normal procedur), med ytterligare fotoakustisk bildupptagning efter snitt, innan placket avlägsnas.
Huvudstudieparametrar/endpoints: De akustiska (d.v.s. ekografiska) och fotoakustiska bilderna kommer att analyseras för att bestämma förmågan att skilja mellan olika plackkomponenter (intraplackblödning, lipidpool, kärlvägg), undersöka penetrationsdjup, upplösning och kontrast.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Nederländerna, 5623EJ
- Rekrytering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Telefonnummer: +31402397155
- E-post: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson vara en vuxen som är fullt kompetent att ge informerat samtycke som har varit under övervakning för ett plack i en av halspulsådrorna med en stenosgrad mellan 70 och 99 % (baserat på vid tidigare Duplex US-undersökning i kärllabbet) I fallet med studie A ska försökspersonen fysiskt kunna sitta i en stol utan att röra sig i 10 till 20 minuter.
Exklusions kriterier:
Minderåriga eller handikappade vuxna kommer inte att inkluderas i studien. Ämnen som inte vill delta kommer inte heller att ingå. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med halspulsåderstenos
I denna studie kommer patienter i åldern > 18 år att inkluderas som är planerade för en endarterektomiprocedur vid CZE.
|
Fotoakustisk avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sårbara plack
Tidsram: 2 år
|
Demonstration av genomförbarheten av in vivo fotoakustisk avbildning av aterosklerotiska plack med hjälp av fotoakustik med flera vinklar och flera våglängder.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R17.029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .