Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotoakustisk avbildning av aterosklerotiska plack

17 januari 2020 uppdaterad av: Marc van Sambeek

Stroke är en viktig orsak till dödsfall och handikapp över hela världen. Stenotiska halspulsåder kan leda till stroke om orsaken till stenosen är ett känsligt aterosklerotiskt plack. Nyligen genomförda studier visar att om en patient har plack i halspulsådern är det mycket troligt att han/hon kommer att utveckla plack i andra ytliga artärer som lårbensartären. För närvarande används duplex ultraljud för att bestämma graden av stenos och är huvudkriteriet för planering av intervention (endarterektomi). Stabiliteten eller instabiliteten hos placket kan dock inte bestämmas icke-invasivt. Fotoakustik är en ny, icke-invasiv avbildningsmodalitet som använder pulserat laserljus för att generera laserinducerat ultraljud i den absorberande delen av vävnaden. Fotoakustisk avbildning ger optisk kontrast av biologiska vävnadskromoforer med en akustisk upplösning och bilddjup, vilket är lovande för visualisering av plackkomposition. Fördelen med fotoakustik är användningen av flera våglängder, eftersom olika vävnader reagerar olika på olika våglängder. Därför är icke-invasiv, in vivo, morfologibedömning en framtida tillämpning av denna nya modalitet som skulle förbättra diagnos och kliniskt beslutsfattande. Nackdelen är det begränsade penetrationsdjupet för laserljuset och de signaler som genereras av omgivande vävnad.

En ny, integrerad fotoakustisk anordning har utvecklats som uppfyller alla säkerhetskrav och har ett förbättrat penetrationsdjup, lämplig för avbildning av halspulsåder med syfte att skilja mellan plack med olika morfologi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av aterosklerotisk plackavbildning med hjälp av multispektral fotoakustisk avbildning.

Studiedesign: Detta är en pilotstudie där 60 patienter med plack i en av halspulsåderna, planerade för endarterektomi, kommer att inkluderas. Varje försöksperson kommer att få en fotoakustisk undersökning med flera våglängder av karotisplacket. I en grupp (N = 30) kommer fotoakustisk avbildning att utföras icke-invasivt vid TU/e:s laserlabb, som är kompatibelt med lasersäkerhetsstandarder, för att verifiera icke-invasiv fotoakustisk avbildning med flera vinklar och flera våglängder (Studie A) . I den andra gruppen (N = 30) kommer fotoakustisk avbildning att utföras pre- och per-operativt (studie B) före plackborttagning. Här, för att säkerställa en 100% (laser) säker miljö, kommer alla förvärv att utföras på operationssalen. Den senare gruppen kommer att utsättas för ytterligare magnetisk resonansavbildning för validering. Efter karotisendarterektomi kommer plackprovet från varje patient (studie A och B) att transporteras till TU/e ​​för in vitro PA-skanning och histologisk analys.

Studiepopulation: Totalt 60 patienter med halsartärsjukdom planerade för endarterektomi (stenosgrad på > 70 % och < 99 %).

Intervention (om tillämpligt): endarterektomi (efter normal procedur), med ytterligare fotoakustisk bildupptagning efter snitt, innan placket avlägsnas.

Huvudstudieparametrar/endpoints: De akustiska (d.v.s. ekografiska) och fotoakustiska bilderna kommer att analyseras för att bestämma förmågan att skilja mellan olika plackkomponenter (intraplackblödning, lipidpool, kärlvägg), undersöka penetrationsdjup, upplösning och kontrast.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer patienter i åldern > 18 år att inkluderas som är planerade för en endarterektomiprocedur vid CZE.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en försöksperson vara en vuxen som är fullt kompetent att ge informerat samtycke som har varit under övervakning för ett plack i en av halspulsådrorna med en stenosgrad mellan 70 och 99 % (baserat på vid tidigare Duplex US-undersökning i kärllabbet) I fallet med studie A ska försökspersonen fysiskt kunna sitta i en stol utan att röra sig i 10 till 20 minuter.

Exklusions kriterier:

Minderåriga eller handikappade vuxna kommer inte att inkluderas i studien. Ämnen som inte vill delta kommer inte heller att ingå. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med halspulsåderstenos
I denna studie kommer patienter i åldern > 18 år att inkluderas som är planerade för en endarterektomiprocedur vid CZE.
Diagnostiskt test: Fotoakustisk avbildning
Fotoakustisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sårbara plack
Tidsram: 2 år
Demonstration av genomförbarheten av in vivo fotoakustisk avbildning av aterosklerotiska plack med hjälp av fotoakustik med flera vinklar och flera våglängder.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc van Sambeek

Samarbetspartners

Eindhoven University of Technology

Utredare

  • Huvudutredare: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 februari 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R17.029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halspulsådersplack

Kliniska prövningar på Fotoakustisk avbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera