Obrazowanie fotoakustyczne blaszek miażdżycowych
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Zwężone tętnice szyjne mogą prowadzić do udaru, jeśli przyczyną zwężenia jest wrażliwa blaszka miażdżycowa. Ostatnie badania wykazały, że jeśli pacjent ma blaszkę miażdżycową w tętnicy szyjnej, jest wysoce prawdopodobne, że rozwinie się u niego blaszka miażdżycowa w innych tętnicach powierzchownych, takich jak tętnica udowa. Obecnie ultrasonografia dupleksowa służy do określania stopnia zwężenia i jest głównym kryterium planowania interwencji (endarterektomii). Jednak stabilności lub niestabilności blaszki miażdżycowej nie można określić nieinwazyjnie. Fotoakustyka to nowatorska, nieinwazyjna metoda obrazowania, która wykorzystuje pulsacyjne światło laserowe do generowania indukowanych laserowo ultradźwięków w obszarze pochłaniania tkanki. Obrazowanie fotoakustyczne zapewnia kontrast optyczny chromoforów tkanek biologicznych z rozdzielczością akustyczną i głębią obrazowania, co jest obiecujące dla wizualizacji składu płytki nazębnej. Zaletą fotoakustyki jest wykorzystanie wielu długości fal, ponieważ różne tkanki reagują inaczej na różne długości fal. W związku z tym nieinwazyjna ocena morfologii in vivo jest przyszłym zastosowaniem tej nowej metody, która poprawiłaby diagnozę i podejmowanie decyzji klinicznych. Wadą jest ograniczona głębokość penetracji światła laserowego i sygnałów generowanych przez otaczające tkanki.
Opracowano nowe, zintegrowane urządzenie fotoakustyczne, które spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa i ma zwiększoną głębokość penetracji, odpowiednie do obrazowania tętnic szyjnych w celu rozróżnienia blaszek o różnej morfologii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Celem tego badania jest zbadanie wykonalności obrazowania blaszki miażdżycowej za pomocą multispektralnego obrazowania fotoakustycznego.
Projekt badania: Jest to badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych 60 pacjentów z blaszką miażdżycową w jednej z tętnic szyjnych, zakwalifikowanych do zabiegu endarterektomii. Każdy pacjent zostanie poddany wielofalowemu badaniu fotoakustycznemu blaszki szyjnej. W jednej grupie (N = 30) obrazowanie fotoakustyczne zostanie wykonane nieinwazyjnie w laboratorium laserowym TU/e, które spełnia standardy bezpieczeństwa lasera, w celu weryfikacji nieinwazyjnego obrazowania fotoakustycznego pod wieloma kątami i przy wielu długościach fal (Badanie A) . W drugiej grupie (N = 30) obrazowanie fotoakustyczne zostanie wykonane przed i po operacji (badanie B) przed usunięciem płytki nazębnej. Tutaj, aby zapewnić w 100% bezpieczne (laserowo) środowisko, wszystkie akwizycje będą wykonywane na sali operacyjnej. Ta ostatnia grupa zostanie poddana dodatkowemu badaniu rezonansem magnetycznym w celu walidacji. Po endarterektomii tętnicy szyjnej próbka blaszki miażdżycowej każdego pacjenta (badanie A i B) zostanie przetransportowana do TU/e w celu przeprowadzenia skanowania PA in vitro i analizy histologicznej.
Populacja badana: Łącznie 60 pacjentów z chorobą tętnic szyjnych zakwalifikowanych do endarterektomii (stopień zwężenia > 70% i < 99%).
Interwencja (jeśli dotyczy): endarterektomia (zgodnie z normalną procedurą), z dodatkową akwizycją obrazu fotoakustycznego po nacięciu, przed usunięciem blaszki.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Obrazy akustyczne (tj. echograficzne) i fotoakustyczne zostaną przeanalizowane w celu określenia możliwości rozróżnienia różnych składników blaszki miażdżycowej (krwotok wewnątrzpłytkowy, pula lipidowa, ściana naczynia), zbadana zostanie głębokość penetracji, rozdzielczość i kontrast.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Holandia, 5623EJ
- Rekrutacyjny
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Kontakt:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Numer telefonu: +31402397155
- E-mail: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi być osobą dorosłą, w pełni zdolną do wyrażenia świadomej zgody, która była pod obserwacją blaszki miażdżycowej w jednej z tętnic szyjnych ze stopniem zwężenia między 70 a 99% (na podstawie po uprzednim badaniu Duplex US w laboratorium naczyniowym) W przypadku badania A pacjent powinien być w stanie fizycznie siedzieć na krześle bez poruszania się przez 10 do 20 minut.
Kryteria wyłączenia:
Osoby niepełnoletnie lub ubezwłasnowolnione osoby dorosłe nie zostaną uwzględnione w badaniu. Podmioty, które nie chcą uczestniczyć, również nie zostaną uwzględnione. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej
W tym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci w wieku > 18 lat, którzy są zakwalifikowani do zabiegu endarterektomii w CZE.
|
Obrazowanie fotoakustyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwej płytki nazębnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykazanie wykonalności obrazowania fotoakustycznego in vivo blaszek miażdżycowych przy użyciu fotoakustyki pod wieloma kątami i przy wielu długościach fal.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17.029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .