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Imagerie photoacoustique des plaques d'athérosclérose

17 janvier 2020 mis à jour par: Marc van Sambeek

L'AVC est une cause majeure de décès et d'invalidité dans le monde. Les artères carotides sténosées peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral si la cause de la sténose est une plaque d'athérosclérose vulnérable. Des études récentes révèlent que si un patient a une plaque dans l'artère carotide, il est fort probable qu'il développera des plaques dans d'autres artères superficielles comme l'artère fémorale. Actuellement, l'échodoppler est utilisé pour déterminer le degré de sténose et constitue le principal critère de planification de l'intervention (endartériectomie). Cependant, la stabilité ou l'instabilité de la plaque ne peut pas être déterminée de manière non invasive. La photoacoustique est une nouvelle modalité d'imagerie non invasive qui utilise la lumière laser pulsée pour générer des ultrasons induits par laser dans la région absorbante du tissu. L'imagerie photoacoustique fournit un contraste optique des chromophores des tissus biologiques avec une résolution acoustique et une profondeur d'imagerie, ce qui est prometteur pour la visualisation de la composition de la plaque. L'avantage de la photoacoustique est l'utilisation de plusieurs longueurs d'onde, car différents tissus réagissent différemment à différentes longueurs d'onde. Par conséquent, l'évaluation morphologique non invasive in vivo est une application future de cette nouvelle modalité qui améliorerait le diagnostic et la prise de décision clinique. L'inconvénient est la profondeur de pénétration limitée de la lumière laser et les signaux générés par les tissus environnants.

Un nouveau dispositif photoacoustique intégré a été développé qui répond à toutes les exigences de sécurité et a une profondeur de pénétration améliorée, adapté à l'imagerie des artères carotides dans le but de distinguer les plaques de morphologie différente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité de l'imagerie de la plaque d'athérosclérose à l'aide de l'imagerie photoacoustique multispectrale.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote dans laquelle 60 patients présentant une plaque dans l'une des carotides, devant subir une endartériectomie, seront inclus. Chaque sujet recevra un examen photoacoustique multi-longueurs d'onde de la plaque carotide. Dans un groupe (N = 30), l'imagerie photoacoustique sera réalisée de manière non invasive au laboratoire laser TU/e, qui est conforme aux normes de sécurité laser, pour vérifier l'imagerie photoacoustique non invasive, multi-angles et multi-longueurs d'onde (étude A) . Dans le deuxième groupe (N = 30), une imagerie photoacoustique sera réalisée en pré- et per-opératoire (Etude B) avant le retrait de la plaque. Ici, pour assurer un environnement 100% sûr (laser), toutes les acquisitions seront effectuées dans la salle d'opération. Ce dernier groupe sera soumis à une imagerie par résonance magnétique supplémentaire pour validation. Après l'endartériectomie carotidienne, l'échantillon de plaque de chaque patient (études A et B) sera transporté à l'UT/e pour une analyse PA in vitro et une analyse histologique.

Population étudiée : Un total de 60 patients atteints d'une maladie de l'artère carotide devant subir une endartériectomie (degré de sténose > 70 % et < 99 %).

Intervention (le cas échéant) : endartériectomie (suivant la procédure normale), avec une acquisition d'image photoacoustique supplémentaire après incision, avant le retrait de la plaque.

Principaux paramètres/critères d'étude : les images acoustiques (c'est-à-dire échographiques) et photoacoustiques seront analysées pour déterminer la capacité de distinguer les différents composants de la plaque (hémorragie intraplaque, pool lipidique, paroi vasculaire), d'examiner la profondeur de pénétration, la résolution et le contraste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Dans cette étude, les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus et doivent subir une procédure d'endartériectomie au CZE.

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, un sujet doit être un adulte pleinement compétent pour donner un consentement éclairé qui a été sous surveillance pour une plaque dans l'une des artères carotides avec un degré de sténose compris entre 70 et 99 % (sur la base lors d'un examen échodoppler préalable au laboratoire vasculaire) Dans le cas de l'étude A, le sujet doit être physiquement capable d'être assis sur une chaise sans bouger pendant 10 à 20 minutes.

Critère d'exclusion:

Les mineurs ou les adultes incapables ne seront pas inclus dans l'étude. Les sujets qui ne veulent pas participer ne seront pas non plus inclus. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une sténose de l'artère carotide
Dans cette étude, les patients âgés de plus de 18 ans seront inclus et doivent subir une procédure d'endartériectomie au CZE.
Test diagnostique: Imagerie photoacoustique
Imagerie photoacoustique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la plaque vulnérable
Délai: 2 ans
Démonstration de la faisabilité de l'imagerie photoacoustique in vivo des plaques d'athérosclérose à l'aide de la photoacoustique multi-angles et multi-longueurs d'onde.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marc van Sambeek

Collaborateurs

Eindhoven University of Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17.029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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