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Photoakustische Bildgebung von atherosklerotischen Plaques

17. Januar 2020 aktualisiert von: Marc van Sambeek

Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung. Stenotische Halsschlagadern können zu einem Schlaganfall führen, wenn die Ursache der Stenose eine anfällige atherosklerotische Plaque ist. Jüngste Studien zeigen, dass, wenn ein Patient eine Plaque in der Halsschlagader hat, es sehr wahrscheinlich ist, dass er/sie Plaques in anderen oberflächlichen Arterien wie der Femoralarterie entwickelt. Derzeit wird der Duplex-Ultraschall zur Bestimmung des Stenosegrades verwendet und ist das Hauptkriterium für die Interventionsplanung (Endarteriektomie). Die Stabilität oder Instabilität der Plaque kann jedoch nicht nicht-invasiv bestimmt werden. Die Photoakustik ist ein neuartiges, nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das gepulstes Laserlicht verwendet, um laserinduzierten Ultraschall im absorbierenden Bereich des Gewebes zu erzeugen. Die photoakustische Bildgebung bietet einen optischen Kontrast biologischer Gewebechromophore mit einer akustischen Auflösung und Bildtiefe, die für die Visualisierung der Plaquezusammensetzung vielversprechend ist. Der Vorteil der Photoakustik ist die Verwendung mehrerer Wellenlängen, da unterschiedliche Gewebe unterschiedlich auf unterschiedliche Wellenlängen reagieren. Daher ist die nicht-invasive In-vivo-Morphologiebeurteilung eine zukünftige Anwendung dieser neuen Modalität, die die Diagnose und die klinische Entscheidungsfindung verbessern würde. Der Nachteil ist die begrenzte Eindringtiefe des Laserlichts und der vom umgebenden Gewebe erzeugten Signale.

Es wurde ein neues, integriertes photoakustisches Gerät entwickelt, das alle Sicherheitsanforderungen erfüllt und eine verbesserte Eindringtiefe aufweist, geeignet für die Bildgebung von Halsschlagadern mit dem Ziel, zwischen Plaques mit unterschiedlicher Morphologie zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Bildgebung atherosklerotischer Plaques mittels multispektraler photoakustischer Bildgebung zu untersuchen.

Studiendesign: Dies ist eine Pilotstudie, in die 60 Patienten mit einer Plaque in einer der Halsschlagadern eingeschlossen werden, bei denen eine Endarteriektomie vorgesehen ist. Jeder Proband erhält eine photoakustische Untersuchung der Karotisplaque mit mehreren Wellenlängen. In einer Gruppe (N = 30) wird die photoakustische Bildgebung nicht-invasiv im Laserlabor der TU/e ​​durchgeführt, das den Lasersicherheitsstandards entspricht, um die nicht-invasive photoakustische Bildgebung mit mehreren Winkeln und mehreren Wellenlängen zu verifizieren (Studie A) . In der zweiten Gruppe (N = 30) wird vor der Plaqueentfernung eine photoakustische Bildgebung prä- und peroperativ (Studie B) durchgeführt. Um eine 100 % (laser-)sichere Umgebung zu gewährleisten, werden hier alle Aufnahmen im Operationssaal durchgeführt. Die letztere Gruppe wird zur Validierung einer zusätzlichen Magnetresonanztomographie unterzogen. Nach der Karotis-Endarteriektomie wird die Plaque-Probe jedes Patienten (Studie A und B) zum In-vitro-PA-Scannen und zur histologischen Analyse zu TU/e ​​transportiert.

Studienpopulation: Insgesamt 60 Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader, bei denen eine Endarteriektomie geplant war (Stenosegrad von > 70 % und < 99 %).

Intervention (falls zutreffend): Endarteriektomie (nach normalem Vorgehen), mit zusätzlicher photoakustischer Bildaufnahme nach Inzision, vor Entfernung der Plaque.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Die akustischen (d. h. echographischen) und photoakustischen Bilder werden analysiert, um die Fähigkeit zu bestimmen, zwischen verschiedenen Plaquekomponenten (Intraplaque-Blutung, Lipidpool, Gefäßwand) zu unterscheiden, Eindringtiefe, Auflösung und Kontrast zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten im Alter von > 18 Jahren eingeschlossen, die für eine Endarteriektomie bei CZE vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband ein Erwachsener sein, der voll kompetent ist, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, der unter Überwachung auf eine Plaque in einer der Halsschlagadern mit einem Stenosegrad zwischen 70 und 99 % (basierend auf bei vorheriger Duplex-US-Untersuchung im Gefäßlabor) Im Fall von Studie A sollte der Proband körperlich in der Lage sein, 10 bis 20 Minuten lang auf einem Stuhl zu sitzen, ohne sich zu bewegen.

Ausschlusskriterien:

Minderjährige oder behinderte Erwachsene werden nicht in die Studie aufgenommen. Probanden, die nicht teilnehmen möchten, werden ebenfalls nicht aufgenommen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Halsschlagaderstenose
In diese Studie werden Patienten im Alter von > 18 Jahren eingeschlossen, die für eine Endarteriektomie bei CZE vorgesehen sind.
Diagnosetest: Photoakustische Bildgebung
Photoakustische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung anfälliger Plaque
Zeitfenster: 2 Jahre
Demonstration der Durchführbarkeit einer photoakustischen In-vivo-Bildgebung von atherosklerotischen Plaques unter Verwendung von Photoakustik mit mehreren Winkeln und mehreren Wellenlängen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc van Sambeek

Mitarbeiter

Eindhoven University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R17.029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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