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Imaging fotoacustico delle placche aterosclerotiche

17 gennaio 2020 aggiornato da: Marc van Sambeek

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Le arterie carotidi stenotiche possono portare a ictus se la causa della stenosi è una placca aterosclerotica vulnerabile. Recenti studi rivelano che se un paziente ha una placca nell'arteria carotide è molto probabile che svilupperà placche in altre arterie superficiali come l'arteria femorale. Attualmente, l'ecografia duplex viene utilizzata per determinare il grado di stenosi ed è il criterio principale per la pianificazione dell'intervento (endoarterectomia). Tuttavia, la stabilità o l'instabilità della placca non può essere determinata in modo non invasivo. La fotoacustica è una nuova modalità di imaging non invasiva che utilizza la luce laser pulsata per generare ultrasuoni indotti dal laser nella regione assorbente del tessuto. L'imaging fotoacustico fornisce il contrasto ottico dei cromofori del tessuto biologico con una risoluzione acustica e una profondità di imaging, che è promettente per la visualizzazione della composizione della placca. Il vantaggio della fotoacustica è l'uso di più lunghezze d'onda, poiché diversi tessuti rispondono in modo diverso a diverse lunghezze d'onda. Pertanto, la valutazione morfologica non invasiva, in vivo, è un'applicazione futura di questa nuova modalità che migliorerebbe la diagnosi e il processo decisionale clinico. Lo svantaggio è la limitata profondità di penetrazione della luce laser e dei segnali generati dal tessuto circostante.

È stato sviluppato un nuovo dispositivo fotoacustico integrato che soddisfa tutti i requisiti di sicurezza e ha una profondità di penetrazione migliorata, adatto per l'imaging delle arterie carotidi con l'obiettivo di distinguere tra placche con diversa morfologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità dell'imaging della placca aterosclerotica utilizzando l'imaging fotoacustico multispettrale.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio pilota in cui saranno inclusi 60 pazienti con una placca in una delle carotidi, programmata per una procedura di endoarteriectomia. Ogni soggetto riceverà un esame fotoacustico a più lunghezze d'onda della placca carotidea. In un gruppo (N = 30), l'imaging fotoacustico verrà eseguito in modo non invasivo presso il laboratorio laser TU/e, che è conforme agli standard di sicurezza laser, per verificare l'imaging fotoacustico non invasivo, multi-angolo e multi-lunghezza d'onda (Studio A) . Nel secondo gruppo (N = 30), l'imaging fotoacustico verrà eseguito pre e peroperatorio (Studio B) prima della rimozione della placca. Qui, per garantire un ambiente sicuro al 100% (laser), tutte le acquisizioni verranno eseguite in sala operatoria. Quest'ultimo gruppo sarà sottoposto a risonanza magnetica aggiuntiva per la convalida. Dopo l'endarterectomia carotidea il campione di placca di ciascun paziente (Studio A e B) sarà trasportato in TU/e ​​per la scansione PA in vitro e l'analisi istologica.

Popolazione in studio: un totale di 60 pazienti con malattia dell'arteria carotidea in attesa di endoarterectomia (grado di stenosi > 70% e < 99%).

Intervento (se applicabile): endoarterectomia (seguendo la normale procedura), con un'ulteriore acquisizione dell'immagine fotoacustica dopo l'incisione, prima della rimozione della placca.

Principali parametri / endpoint dello studio: le immagini acustiche (cioè ecografiche) e fotoacustiche saranno analizzate per determinare la capacità di distinguere tra diversi componenti della placca (emorragia intraplacca, pool lipidico, parete del vaso), esaminare la profondità di penetrazione, la risoluzione e il contrasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio verranno inclusi pazienti di età > 18 anni che sono programmati per una procedura di endoarteriectomia presso CZE.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve essere un adulto pienamente competente a dare il consenso informato che è stato sotto sorveglianza per una placca in una delle arterie carotidi con un grado di stenosi compreso tra il 70 e il 99% (basato su precedente esame Duplex US nel laboratorio vascolare) Nel caso dello studio A, il soggetto dovrebbe essere fisicamente in grado di stare seduto su una sedia senza muoversi per 10-20 minuti.

Criteri di esclusione:

I minori o gli adulti incapaci non saranno inclusi nello studio. Anche i soggetti che non vogliono partecipare non saranno inclusi. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea
In questo studio verranno inclusi pazienti di età > 18 anni che sono programmati per una procedura di endoarteriectomia presso CZE.
Test diagnostico: Imaging fotoacustico
Imaging fotoacustico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della placca vulnerabile
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrazione della fattibilità dell'imaging fotoacustico in vivo di placche aterosclerotiche utilizzando fotoacustica multi-angolo e multi-lunghezza d'onda.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marc van Sambeek

Collaboratori

Eindhoven University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17.029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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