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Imágenes fotoacústicas de placas ateroscleróticas

17 de enero de 2020 actualizado por: Marc van Sambeek

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Las arterias carótidas estenóticas pueden provocar un accidente cerebrovascular si la causa de la estenosis es una placa aterosclerótica vulnerable. Estudios recientes revelan que si un paciente tiene una placa en la arteria carótida es muy probable que desarrolle placas en otras arterias superficiales como la arteria femoral. Actualmente, la ecografía dúplex se utiliza para determinar el grado de estenosis y es el criterio principal para la planificación de la intervención (endarterectomía). Sin embargo, la estabilidad o inestabilidad de la placa no se puede determinar de forma no invasiva. La fotoacústica es una nueva modalidad de imagen no invasiva que utiliza luz láser pulsada para generar ultrasonidos inducidos por láser en la región de absorción del tejido. Las imágenes fotoacústicas proporcionan un contraste óptico de los cromóforos de tejidos biológicos con una resolución acústica y una profundidad de imagen prometedoras para la visualización de la composición de la placa. La ventaja de la fotoacústica es el uso de múltiples longitudes de onda, ya que diferentes tejidos responden de manera diferente a diferentes longitudes de onda. Por lo tanto, la evaluación morfológica in vivo no invasiva es una aplicación futura de esta nueva modalidad que mejoraría el diagnóstico y la toma de decisiones clínicas. El inconveniente es la profundidad de penetración limitada de la luz láser y las señales generadas por el tejido circundante.

Se ha desarrollado un nuevo dispositivo fotoacústico integrado que cumple con todos los requisitos de seguridad y tiene una profundidad de penetración mejorada, adecuado para obtener imágenes de las arterias carótidas con el objetivo de distinguir entre placas con diferente morfología.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de la formación de imágenes de la placa aterosclerótica utilizando imágenes fotoacústicas multiespectrales.

Diseño del estudio: Se trata de un estudio piloto donde se incluirán 60 pacientes con placa en una de las carótidas, programados para un procedimiento de endarterectomía. Cada sujeto obtendrá un examen fotoacústico de múltiples longitudes de onda de la placa carotídea. En un grupo (N = 30), las imágenes fotoacústicas se realizarán de forma no invasiva en el laboratorio de láser TU/e, que cumple con los estándares de seguridad láser, para verificar imágenes fotoacústicas no invasivas, de múltiples ángulos y longitudes de onda múltiples (Estudio A) . En el segundo grupo (N = 30), se realizarán imágenes fotoacústicas antes y después de la operación (Estudio B) antes de la eliminación de la placa. Aquí, para garantizar un entorno 100 % seguro (láser), todas las adquisiciones se realizarán en el quirófano. Este último grupo estará sujeto a imágenes de resonancia magnética adicionales para su validación. Después de la endarterectomía carotídea, la muestra de placa de cada paciente (estudios A y B) se transportará a la UT/e para la exploración PA in vitro y el análisis histológico.

Población de estudio: Un total de 60 pacientes con enfermedad de la arteria carótida programados para endarterectomía (grado de estenosis de > 70% y < 99%).

Intervención (si corresponde): endarterectomía (después del procedimiento normal), con una adquisición de imagen fotoacústica adicional después de la incisión, antes de retirar la placa.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: se analizarán las imágenes acústicas (es decir, ecográficas) y fotoacústicas para determinar la capacidad de distinguir entre los diferentes componentes de la placa (hemorragia intraplaca, acumulación de lípidos, pared del vaso), examinar la profundidad de penetración, la resolución y el contraste.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En este estudio, se incluirán pacientes mayores de 18 años que estén programados para un procedimiento de endarterectomía en CZE.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe ser un adulto que sea completamente competente para dar su consentimiento informado que haya estado bajo vigilancia por una placa en una de las arterias carótidas con un grado de estenosis entre 70 y 99% (basado en en un examen previo de ecografía dúplex en el laboratorio vascular) En el caso del estudio A, el sujeto debe poder estar físicamente sentado en una silla sin moverse durante 10 a 20 minutos.

Criterio de exclusión:

No se incluirán en el estudio menores de edad ni adultos incapacitados. Tampoco se incluirán sujetos que no quieran participar. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con estenosis de la arteria carótida
En este estudio, se incluirán pacientes mayores de 18 años que estén programados para un procedimiento de endarterectomía en CZE.
Imágenes fotoacústicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de placa vulnerable
Periodo de tiempo: 2 años
Demostración de la viabilidad de la obtención de imágenes fotoacústicas in vivo de placas ateroscleróticas utilizando fotoacústica de múltiples ángulos y múltiples longitudes de onda.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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