- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04237064
Imágenes fotoacústicas de placas ateroscleróticas
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Las arterias carótidas estenóticas pueden provocar un accidente cerebrovascular si la causa de la estenosis es una placa aterosclerótica vulnerable. Estudios recientes revelan que si un paciente tiene una placa en la arteria carótida es muy probable que desarrolle placas en otras arterias superficiales como la arteria femoral. Actualmente, la ecografía dúplex se utiliza para determinar el grado de estenosis y es el criterio principal para la planificación de la intervención (endarterectomía). Sin embargo, la estabilidad o inestabilidad de la placa no se puede determinar de forma no invasiva. La fotoacústica es una nueva modalidad de imagen no invasiva que utiliza luz láser pulsada para generar ultrasonidos inducidos por láser en la región de absorción del tejido. Las imágenes fotoacústicas proporcionan un contraste óptico de los cromóforos de tejidos biológicos con una resolución acústica y una profundidad de imagen prometedoras para la visualización de la composición de la placa. La ventaja de la fotoacústica es el uso de múltiples longitudes de onda, ya que diferentes tejidos responden de manera diferente a diferentes longitudes de onda. Por lo tanto, la evaluación morfológica in vivo no invasiva es una aplicación futura de esta nueva modalidad que mejoraría el diagnóstico y la toma de decisiones clínicas. El inconveniente es la profundidad de penetración limitada de la luz láser y las señales generadas por el tejido circundante.
Se ha desarrollado un nuevo dispositivo fotoacústico integrado que cumple con todos los requisitos de seguridad y tiene una profundidad de penetración mejorada, adecuado para obtener imágenes de las arterias carótidas con el objetivo de distinguir entre placas con diferente morfología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de la formación de imágenes de la placa aterosclerótica utilizando imágenes fotoacústicas multiespectrales.
Diseño del estudio: Se trata de un estudio piloto donde se incluirán 60 pacientes con placa en una de las carótidas, programados para un procedimiento de endarterectomía. Cada sujeto obtendrá un examen fotoacústico de múltiples longitudes de onda de la placa carotídea. En un grupo (N = 30), las imágenes fotoacústicas se realizarán de forma no invasiva en el laboratorio de láser TU/e, que cumple con los estándares de seguridad láser, para verificar imágenes fotoacústicas no invasivas, de múltiples ángulos y longitudes de onda múltiples (Estudio A) . En el segundo grupo (N = 30), se realizarán imágenes fotoacústicas antes y después de la operación (Estudio B) antes de la eliminación de la placa. Aquí, para garantizar un entorno 100 % seguro (láser), todas las adquisiciones se realizarán en el quirófano. Este último grupo estará sujeto a imágenes de resonancia magnética adicionales para su validación. Después de la endarterectomía carotídea, la muestra de placa de cada paciente (estudios A y B) se transportará a la UT/e para la exploración PA in vitro y el análisis histológico.
Población de estudio: Un total de 60 pacientes con enfermedad de la arteria carótida programados para endarterectomía (grado de estenosis de > 70% y < 99%).
Intervención (si corresponde): endarterectomía (después del procedimiento normal), con una adquisición de imagen fotoacústica adicional después de la incisión, antes de retirar la placa.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: se analizarán las imágenes acústicas (es decir, ecográficas) y fotoacústicas para determinar la capacidad de distinguir entre los diferentes componentes de la placa (hemorragia intraplaca, acumulación de lípidos, pared del vaso), examinar la profundidad de penetración, la resolución y el contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NB
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Eindhoven, NB, Países Bajos, 5623EJ
- Reclutamiento
- Catharina Hospital Eindhoven
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Contacto:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Número de teléfono: +31402397155
- Correo electrónico: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe ser un adulto que sea completamente competente para dar su consentimiento informado que haya estado bajo vigilancia por una placa en una de las arterias carótidas con un grado de estenosis entre 70 y 99% (basado en en un examen previo de ecografía dúplex en el laboratorio vascular) En el caso del estudio A, el sujeto debe poder estar físicamente sentado en una silla sin moverse durante 10 a 20 minutos.
Criterio de exclusión:
No se incluirán en el estudio menores de edad ni adultos incapacitados. Tampoco se incluirán sujetos que no quieran participar. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con estenosis de la arteria carótida
En este estudio, se incluirán pacientes mayores de 18 años que estén programados para un procedimiento de endarterectomía en CZE.
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Imágenes fotoacústicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de placa vulnerable
Periodo de tiempo: 2 años
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Demostración de la viabilidad de la obtención de imágenes fotoacústicas in vivo de placas ateroscleróticas utilizando fotoacústica de múltiples ángulos y múltiples longitudes de onda.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- R17.029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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