Fotoakustisk avbildning av aterosklerotiske plakk
Hjerneslag er en viktig årsak til død og funksjonshemming over hele verden. Stenotiske halspulsårer kan føre til hjerneslag hvis årsaken til stenosen er et sårbart aterosklerotisk plakk. Nyere studier viser at hvis en pasient har plakk i halspulsåren, er det høyst sannsynlig at han/hun vil utvikle plakk i andre overfladiske arterier som lårarterien. For tiden brukes dupleks ultralyd for å bestemme graden av stenose og er hovedkriteriet for planlegging av intervensjon (endarterektomi). Stabiliteten eller ustabiliteten til plakket kan imidlertid ikke bestemmes non-invasivt. Fotoakustikk er en ny, ikke-invasiv bildebehandlingsmodalitet som bruker pulsert laserlys for å generere laserindusert ultralyd i det absorberende området av vevet. Fotoakustisk avbildning gir optisk kontrast av kromoforer i biologiske vev med en akustisk oppløsning og bildedybde, som er lovende for visualisering av plakksammensetning. Fordelen med fotoakustikk er bruken av flere bølgelengder, siden forskjellige vev reagerer forskjellig på forskjellige bølgelengder. Derfor er ikke-invasiv, in vivo, morfologivurdering en fremtidig anvendelse av denne nye modaliteten som vil forbedre diagnose og klinisk beslutningstaking. Ulempen er den begrensede penetrasjonsdybden til laserlyset og signalene som genereres av omgivende vev.
Det er utviklet en ny, integrert fotoakustisk enhet som oppfyller alle sikkerhetskrav og har en forbedret penetrasjonsdybde, egnet for avbildning av halspulsårer med sikte på å skille mellom plakk med ulik morfologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av aterosklerotisk plakkavbildning ved bruk av multispektral fotoakustisk avbildning.
Studiedesign: Dette er en pilotstudie hvor 60 pasienter med plakk i en av halspulsårene, planlagt for endarterektomi, skal inkluderes. Hvert forsøksperson vil få en multi-bølgelengde fotoakustisk undersøkelse av carotis plakk. I en gruppe (N = 30) vil fotoakustisk avbildning bli utført ikke-invasivt ved TU/e laserlab, som er i samsvar med lasersikkerhetsstandarder, for å verifisere ikke-invasiv fotoakustisk avbildning med flere vinkler og flere bølgelengder (Studie A) . I den andre gruppen (N = 30) vil fotoakustisk avbildning bli utført pre- og peroperativt (studie B) før plakkfjerning. Her, for å sikre et 100 % (laser) trygt miljø, vil alle anskaffelser utføres på operasjonsstuen. Sistnevnte gruppe vil bli utsatt for ytterligere magnetisk resonansavbildning for validering. Etter carotis endarterektomi vil plakkprøven fra hver pasient (Studie A og B) transporteres til TU/e for in vitro PA-skanning og histologianalyse.
Studiepopulasjon: Totalt 60 pasienter med carotisarteriesykdom planlagt for endarterektomi (stenosegrad på > 70 % og < 99 %).
Intervensjon (hvis aktuelt): endarterektomi (etter normal prosedyre), med en ekstra fotoakustisk bildeoppsamling etter snitt, før fjerning av plakk.
Hovedstudieparametere/endepunkter: De akustiske (dvs. ekkografiske) og fotoakustiske bildene vil bli analysert for å bestemme evnen til å skille mellom ulike plakkkomponenter (intraplakkblødning, lipidbasseng, karvegg), undersøke penetrasjonsdybde, oppløsning og kontrast.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Nederland, 5623EJ
- Rekruttering
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ta kontakt med:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Telefonnummer: +31402397155
- E-post: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person være en voksen som er fullt kompetent til å gi informert samtykke som har vært under overvåking for plakk i en av halspulsårene med en stenosegrad mellom 70 og 99 % (basert ved tidligere Duplex US-undersøkelse i vaskulær lab) Ved studie A skal forsøkspersonen fysisk kunne sitte i en stol uten å bevege seg i 10 til 20 minutter.
Ekskluderingskriterier:
Mindreårige eller uføre voksne vil ikke bli inkludert i studien. Emner som ikke ønsker å delta vil heller ikke være med. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med halsarteriestenose
I denne studien vil pasienter i alderen > 18 år inkluderes som er planlagt for en endarterektomi prosedyre ved CZE.
|
Fotoakustisk avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sårbar plakk
Tidsramme: 2 år
|
Demonstrasjon av gjennomførbarheten av in vivo fotoakustisk avbildning av aterosklerotiske plakk ved bruk av fotoakustikk med flere vinkler og flere bølgelengder.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R17.029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .