Ateroskleroottisten plakkien fotoakustinen kuvantaminen
Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti. Ahtaumat kaulavaltimot voivat johtaa aivohalvaukseen, jos stenoosin syynä on herkkä ateroskleroottinen plakki. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että jos potilaalla on plakki kaulavaltimossa, on erittäin todennäköistä, että hänelle kehittyy plakkeja muihin pinnallisiin valtimoihin, kuten reisivaltimoon. Tällä hetkellä kaksisuuntaista ultraääntä käytetään ahtauman asteen määrittämiseen, ja se on tärkein kriteeri interventioiden (endarterektomian) suunnittelussa. Plakin stabiilisuutta tai epästabiiliutta ei kuitenkaan voida määrittää ei-invasiivisesti. Fotoakustiikka on uusi, ei-invasiivinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää pulssi laservaloa laserin indusoiman ultraäänen tuottamiseen kudoksen absorboivalle alueelle. Fotoakustinen kuvantaminen tarjoaa biologisten kudoskromoforien optisen kontrastin akustisella resoluutiolla ja kuvantamissyvyydellä, mikä on lupaava plakin koostumuksen visualisoinnissa. Fotoakustiikan etuna on useiden aallonpituuksien käyttö, koska eri kudokset reagoivat eri tavalla eri aallonpituuksiin. Tästä syystä ei-invasiivinen, in vivo, morfologinen arviointi on tämän uuden menetelmän tuleva sovellus, joka parantaisi diagnoosia ja kliinistä päätöksentekoa. Haittapuolena on laservalon rajallinen tunkeutumissyvyys ja ympäröivän kudoksen tuottamat signaalit.
Uusi, integroitu fotoakustinen laite, joka täyttää kaikki turvallisuusvaatimukset ja jolla on parannettu tunkeutumissyvyys, soveltuu kaulavaltimoiden kuvantamiseen tavoitteena erottaa plakit, joilla on erilainen morfologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ateroskleroottisen plakin kuvantamisen toteutettavuutta monispektrisellä fotoakustisella kuvantamisella.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 60 potilasta, joilla on plakki yhdessä kaulavaltimonista ja joille on määrä tehdä endarterektomia. Jokainen koehenkilö saa moniaallonpituisen fotoakustisen tutkimuksen kaulavaltimon plakista. Yhdessä ryhmässä (N = 30) fotoakustinen kuvantaminen suoritetaan ei-invasiivisesti TU/e-laserlaboratoriossa, joka on laserturvallisuusstandardien mukainen, jotta varmistetaan ei-invasiivinen, monikulmainen, moniaallonpituinen fotoakustinen kuvantaminen (tutkimus A) . Toisessa ryhmässä (N = 30) fotoakustinen kuvantaminen suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen (tutkimus B) ennen plakin poistoa. Täällä 100 % (laser)turvallisen ympäristön varmistamiseksi kaikki hankinnat tehdään leikkaussalissa. Jälkimmäiselle ryhmälle tehdään ylimääräinen magneettikuvaus validointia varten. Kaulavaltimon endarterektomian jälkeen jokaisen potilaan plakkinäyte (tutkimukset A ja B) kuljetetaan TU/e:hen in vitro PA-skannausta ja histologista analyysiä varten.
Tutkimuspopulaatio: Yhteensä 60 potilasta, joilla oli kaulavaltimotauti, jolle on suunniteltu endarterektomia (stenoosiaste > 70 % ja < 99 %).
Interventio (jos sovellettavissa): endarterektomia (normaalia toimenpidettä noudattaen), jossa on ylimääräinen fotoakustinen kuva viillon jälkeen, ennen plakin poistamista.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Akustiset (eli kaikukuvat) ja fotoakustiset kuvat analysoidaan, jotta voidaan määrittää kyky erottaa plakin eri komponentit (plakin sisäinen verenvuoto, lipidiallas, suonen seinämä), tutkia tunkeutumissyvyyttä, resoluutiota ja kontrastia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NB
-
Eindhoven, NB, Alankomaat, 5623EJ
- Rekrytointi
- Catharina Hospital Eindhoven
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc RHM van Sambeek, MD PhD
- Puhelinnumero: +31402397155
- Sähköposti: marc.v.sambeek@catharinaziekenhuis.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, koehenkilön on oltava aikuinen, joka on täysin pätevä antamaan tietoon perustuva suostumus ja jota on tarkkailtu kaulavaltimon plakin varalta ja jonka ahtaumaaste on 70–99 % (perustuu aiemmassa Duplex US -tutkimuksessa verisuonilaboratoriossa) Tutkimuksen A tapauksessa henkilön tulisi voida fyysisesti istua tuolissa liikkumatta 10-20 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
Alaikäisiä tai työkyvyttömiä aikuisia ei oteta mukaan tutkimukseen. Aiheet, jotka eivät halua osallistua, eivät myöskään sisälly. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kaulavaltimon ahtauma
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä endarterektomia CZE:ssä.
|
Fotoakustinen kuvantaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavoittuvan plakin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Ateroskleroottisten plakkien in vivo fotoakustisen kuvantamisen toteutettavuuden osoittaminen käyttämällä monikulmaista, usean aallonpituuden fotoakustiikkaa.
|
2 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc RHM van Sambeek, MD PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R17.029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .