Výsledky Gastrointestinálního panelu FilmArray® a sérového prokalcitoninu u akutní kolitidy a infekčního průjmu na pohotovosti (PRODIARRAY)

Akutní průjem a akutní kolitida infekčního původu jsou častým důvodem konzultace na pohotovosti. Současný etiologický diagnostický přístup je omezen na stanovení markerů zánětu, jako je CRP a krevní leukocyty, které postrádají specificitu a citlivost pro bakteriální infekci. Kultivace stolice dokáže detekovat bakteriální patogeny ve stolici s výsledkem nejméně o 48 hodin později a mírou pozitivity

Tato studie popíše koncentrace prokalcitoninu (PCT) (biomarker bakteriální infekce) v této populaci za účelem vyhodnocení jeho užitečnosti v závislosti na virové nebo bakteriální etiologii identifikované panelem multiplexní gastro-intestinální PCR (GI panel) stolice a kultivací stolice.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hladiny PCT budou vyšší, pokud GI panel nebo kultura stolice identifikuje bakterii nebo parazita, jako je tomu u infekcí dýchacích cest. Pokud GI panel detekuje virus nebo jsou jak kultura stolice, tak GI panel negativní, vyšetřovatelé očekávají, že hodnoty PCT budou nižší nebo negativní.

Vyšetřovatelé zahrnou pacienty přijaté na ED s podezřením na infekční průjem nebo akutní kolitidu, aby měli velký reprezentativní panel etiologií infekčního průjmu.

Zahrnuti budou pouze pacienti, kterým je předepsán vzorek krve jako běžná péče. Vzorek krve je užitečný pro dávkování CRP a celkového počtu krvinek (WBC), které jsou součástí současných biologických analýz prováděných v této souvislosti. Po získání souhlasu pacienta přidá zkoušející k odběru krve dávku PCT a požádá pacienta, aby poskytl vzorek stolice, aby bylo možné provést kultivaci stolice a provést rozšířené vyšetření na patogeny pomocí technologie multiplex PCR (Filmarray ® GI panel).

Lékař bude dotázán, zda všechny tyto výsledky (ty, které jsou aktuálně objednány spolu s dávkováním PCT a GI panelem) změní jeho/její rozhodnutí zahájit léčbu antibiotiky.

Pacienti obdrží telefonát 15. den po prvotním přijetí na pohotovost a budou dotázáni, zda konzultoval nového lékaře nebo zda byla zahájena nová léčba antibiotiky.

Postupy shromažďování údajů: Údaje ze zdravotnické dokumentace budou shromažďovány zkoušejícími a asistentem klinického výzkumu oddělení pohotovosti. Všechna data budou pseudonymizována. Odběr bude proveden v den příjmu na pohotovosti a po telefonickém rozhovoru 15. den.

Statistické zdůvodnění velikosti vzorku: Toto bude pilotní studie popisující výsledky koncentrace PCT a multiplexního GI panelu. Pokud je nám známo, neexistuje žádná publikovaná studie uvádějící koncentrace PCT v této populaci. To vylučuje vzorek, výpočet velikosti. Výzkumníci zahrnou během jednoho roku co nejvíce pacientů, aby pokryli epidemiologické sezónní variace a získali vhodný vzorek alespoň 100 pacientů.

Popis statistických metod: Klinická a biologická data budou uváděna jako medián a interkvartilní rozmezí nebo průměr +/- SD. Hodnoty PCT budou uváděny jako medián a IQR, v tomto pořadí, pokud existuje virová infekce, dokumentovaná infekce (bakterie nebo parazit) nebo žádný patogen identifikovaný GI panelem a/nebo kultivací stolice (bakterie). Charakteristiky pacientů a výsledky PCT budou porovnány ve všech skupinách, přičemž jako referenční se použije skupina, kde nebyl pozorován žádný patogen. Bude provedena analýza podskupin u kolitidy a akutního průjmu, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl mezi analyzovanými proměnnými, protože obě patologie nejsou léčeny stejným způsobem.