Risultati del pannello gastro-intestinale FilmArray® e della procalcitonina sierica nella colite acuta e nella diarrea infettiva in pronto soccorso (PRODIARRAY)

Diarrea acuta e colite acuta di origine infettiva sono motivi comuni per la consultazione presso il pronto soccorso. L'attuale approccio diagnostico eziologico è limitato alla determinazione di marcatori di infiammazione, come CRP e leucociti del sangue, che mancano di specificità e sensibilità per l'infezione batterica. La coltura delle feci può rilevare i patogeni batterici nelle feci con un risultato almeno 48 ore dopo e un tasso di positività

Questo studio descriverà le concentrazioni di procalcitonina (PCT) (un biomarcatore di infezione batterica) in questa popolazione per valutarne l'utilità a seconda dell'eziologia virale o batterica identificata dal pannello PCR gastro-intestinale multiplex delle feci (pannello GI) e dalla coltura fecale.

I ricercatori ipotizzano che i livelli di PCT saranno più alti se il pannello gastrointestinale o la coltura fecale identificheranno un batterio o un parassita, come nel caso delle infezioni del tratto respiratorio. Se viene rilevato un virus dal pannello GI o sia la coltura fecale che il pannello GI sono negativi, i ricercatori si aspettano che i valori PCT siano inferiori o negativi.

Gli investigatori includeranno i pazienti ricoverati in PS con sospetto di diarrea infettiva o colite acuta al fine di avere un ampio pannello rappresentativo delle eziologie della diarrea infettiva.

Saranno inclusi solo i pazienti a cui è stato prescritto un campione di sangue come cura di routine. Il campione di sangue è utile per dosare la CRP e la conta delle cellule del sangue intero (WBC), che fanno parte delle attuali analisi biologiche eseguite in questo contesto. Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, lo sperimentatore aggiungerà il dosaggio di PCT nel prelievo di sangue e chiederà al paziente di fornire un campione di feci, al fine di avere una coltura delle feci e di eseguire un'indagine estesa per i patogeni attraverso la tecnologia multiplex PCR (Filmarray ® pannello GI).

Al medico verrà chiesto se tutti questi risultati (quelli ordinati attualmente insieme al dosaggio di PCT e al pannello gastrointestinale) cambieranno la sua decisione di iniziare un antibiotico.

I pazienti riceveranno una telefonata il giorno 15 dopo il loro primo ricovero in pronto soccorso e gli verrà chiesto se ha consultato un nuovo medico o se è stato avviato un nuovo trattamento con antibiotici.

Procedure di raccolta dei dati: i dati della cartella clinica saranno raccolti dagli investigatori e dall'assistente alla ricerca clinica del pronto soccorso. Tutti i dati saranno pseudonimizzati. La raccolta verrà effettuata il giorno del ricovero in Pronto Soccorso e dopo il colloquio telefonico al Day15.

Giustificazione statistica per la dimensione del campione: questo sarà uno studio pilota per descrivere i risultati della concentrazione di PCT e del pannello multiplex GI. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio pubblicato che riporti le concentrazioni di PCT in questa popolazione. Ciò preclude un campione, il calcolo delle dimensioni. Gli investigatori includeranno quanti più pazienti possibile durante un anno al fine di coprire le variazioni stagionali epidemiologiche e ottenere un campione conveniente di almeno 100 pazienti.

Descrizione dei metodi statistici: I dati clinici e biologici saranno riportati come mediana e range interquartile o media +/- SD. I valori PCT saranno riportati come mediana e IQR, rispettivamente se c'è un'infezione virale, un'infezione documentata (batterio o parassita) o nessun agente patogeno identificato dal pannello gastrointestinale e/o dalla coltura delle feci (batteri). Le caratteristiche del paziente ei risultati della PCT saranno confrontati in tutti i gruppi, utilizzando come riferimento il gruppo in cui non è stato osservato alcun patogeno. Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi rispettivamente su colite e diarrea acuta, per scoprire se vi è qualche differenza con le variabili analizzate in quanto entrambe le patologie non sono gestite allo stesso modo.