응급실의 급성 대장염과 감염성 설사에서 FilmArray® Gastro-intestinal Panel과 Serum Procalcitonin의 결과 (PRODIARRAY)
응급실 급성 대장염 및 감염성 설사에 대한 FilmArray® 위장관 패널(GI 패널) 및 혈청 프로칼시토닌(PCT) 결과.
급성 설사 및 감염성 급성 대장염은 응급실에서 진찰을 받는 일반적인 이유입니다. 현재의 병인학적 진단 접근법은 박테리아 감염에 대한 특이성과 민감성이 부족한 CRP 및 혈액 백혈구와 같은 염증 마커의 결정으로 제한됩니다. 대변 배양은 최소 48시간 후 결과와 양성률로 대변에서 세균성 병원균을 검출할 수 있습니다.
이 연구는 대변 다중 위장관 PCR 패널(GI 패널) 및 대변 배양으로 식별된 바이러스 또는 세균 병인에 따라 유용성을 평가하기 위해 이 집단에서 프로칼시토닌(PCT) 농도(박테리아 감염의 바이오마커)를 설명합니다.
연구자들은 호흡기 감염의 경우처럼 GI 패널이나 대변 배양에서 박테리아나 기생충이 확인되면 PCT 수치가 더 높아질 것이라고 가정합니다. GI 패널에서 바이러스가 검출되었거나 대변 배양과 GI 패널이 모두 음성인 경우 조사관은 PCT 값이 더 낮거나 음성일 것으로 예상합니다.
조사관은 감염성 설사 병인의 대규모 대표 패널을 갖기 위해 감염성 설사 또는 급성 대장염이 의심되어 응급실에 입원한 환자를 포함할 것입니다.
정기 진료로 처방된 혈액 샘플을 가진 환자만 포함됩니다. 혈액 샘플은 이러한 맥락에서 수행되는 현재 생물학적 분석의 일부인 CRP 및 전혈 세포 수(WBC) 투여에 유용합니다. 환자의 동의를 얻은 후 연구자는 혈액 샘플링에 PCT 용량을 추가하고 환자에게 대변 샘플을 제공하도록 요청하여 대변 배양을 하고 다중 PCR 기술(Filmarray ® GI 패널).
의사는 이러한 모든 결과(PCT 및 GI 패널의 복용량과 함께 현재 주문한 결과)가 항생제 시작에 대한 결정을 변경하는지 질문을 받게 됩니다.
환자는 응급실에 처음 입원한 후 15일째에 전화를 받고 새로운 의사와 상담했는지 또는 새로운 항생제 치료를 시작했는지 묻습니다.
데이터 수집 절차: 의료 파일의 데이터는 조사관과 응급실 임상 연구 보조원이 수집합니다. 모든 데이터는 가명 처리됩니다. 수집은 응급실 입원 당일과 Day15 전화 인터뷰 후 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
급성 설사 및 감염성 급성 대장염은 응급실에서 진찰을 받는 일반적인 이유입니다. 현재의 병인학적 진단 접근법은 박테리아 감염에 대한 특이성과 민감성이 부족한 CRP 및 혈액 백혈구와 같은 염증 마커의 결정으로 제한됩니다. 대변 배양은 최소 48시간 후 결과와 양성률로 대변에서 세균성 병원균을 검출할 수 있습니다.
이 연구는 대변 다중 위장관 PCR 패널(GI 패널) 및 대변 배양으로 식별된 바이러스 또는 세균 병인에 따라 유용성을 평가하기 위해 이 집단에서 프로칼시토닌(PCT) 농도(박테리아 감염의 바이오마커)를 설명합니다.
연구자들은 호흡기 감염의 경우처럼 GI 패널이나 대변 배양에서 박테리아나 기생충이 확인되면 PCT 수치가 더 높아질 것이라고 가정합니다. GI 패널에서 바이러스가 검출되었거나 대변 배양과 GI 패널이 모두 음성인 경우 조사관은 PCT 값이 더 낮거나 음성일 것으로 예상합니다.
조사관은 감염성 설사 병인의 대규모 대표 패널을 갖기 위해 감염성 설사 또는 급성 대장염이 의심되어 응급실에 입원한 환자를 포함할 것입니다.
정기 진료로 처방된 혈액 샘플을 가진 환자만 포함됩니다. 혈액 샘플은 이러한 맥락에서 수행되는 현재 생물학적 분석의 일부인 CRP 및 전혈 세포 수(WBC) 투여에 유용합니다. 환자의 동의를 얻은 후 연구자는 혈액 샘플링에 PCT 용량을 추가하고 환자에게 대변 샘플을 제공하도록 요청하여 대변 배양을 하고 다중 PCR 기술(Filmarray ® GI 패널).
의사는 이러한 모든 결과(PCT 및 GI 패널의 복용량과 함께 현재 주문한 결과)가 항생제 시작에 대한 결정을 변경하는지 질문을 받게 됩니다.
환자는 응급실에 처음 입원한 후 15일째에 전화를 받고 새로운 의사와 상담했는지 또는 새로운 항생제 치료를 시작했는지 묻습니다.
데이터 수집 절차: 의료 파일의 데이터는 조사관과 응급실 임상 연구 보조원이 수집합니다. 모든 데이터는 가명 처리됩니다. 수집은 응급실 입원 당일과 Day15 전화 인터뷰 후 이루어집니다.
샘플 크기에 대한 통계적 타당성: 이것은 PCT 농도 및 멀티플렉스 GI 패널의 결과를 설명하기 위한 예비 연구가 될 것입니다. 우리가 아는 한, 이 집단에서 PCT 농도를 보고하는 발표된 연구는 없습니다. 이것은 샘플, 크기 계산을 배제합니다. 조사관은 역학적 계절적 변화를 다루고 최소 100명의 환자에 대한 편리한 표본을 얻기 위해 1년 동안 가능한 한 많은 환자를 포함할 것입니다.
통계적 방법 설명: 임상 및 생물학적 데이터는 중앙값 및 사분위수 범위 또는 평균 +/- SD로 보고됩니다. PCT 값은 바이러스 감염, 기록된 감염(박테리아 또는 기생충)이 있거나 GI 패널 및/또는 대변 배양(박테리아)에 의해 확인된 병원체가 없는 경우 각각 중앙값 및 IQR로 보고됩니다. 환자의 특성 및 PCT 결과는 병원체가 관찰되지 않는 군을 기준으로 모든 군에서 비교한다. 대장염과 급성 설사에 대해 하위 그룹 분석을 수행하여 두 병리가 동일한 방식으로 관리되지 않기 때문에 분석된 변수와 차이가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Pitié Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 설사를 나타내는 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자,
- 서명된 동의서 양식
- 사회보장보험에 가입하고,
- 급성 설사로 응급실 방문(15일 미만 동안 하루에 최소 3번의 묽은 변)
- 응급실에서 혈액 검사가 표준 치료로 지시된 사람
감염성 대장염을 나타내는 환자에 대한 포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자,
- 서명된 동의서 양식
- 사회보장보험에 가입하고,
다음과 같이 정의된 응급실에서 혈액 검사가 계획된 감염성 기원으로 추정되는 문서화된 대장염으로 응급실에 참석:
- 다음 증상 중 적어도 하나: 복통, 발열, 설사 및
- 증가된 백혈구 수(> 10.000/mm3) 또는 CRP(> 10 mg/l) 및
- 적어도 분절 결장벽의 비후를 보여주는 복부 CT 스캔.
제외 기준:
- 한 달 미만의 최근 복부 수술
- 임신
- 염증성 장 질환
- 큐레이터 또는 후견인의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 감염성 기원으로 추정되는 급성 설사 또는 대장염
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Filmarray PCR 멀티플렉스 위장 패널 대변 및 혈청 PCT 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 패널과 대변 배양을 통해 동정된 병원체 유형별(박테리아, 바이러스, 기생충) PCT 농도.
기간: 1일차
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중간 PCT 농도는 대변 배양 및 GI 패널에 의해 확인된 세 가지 주요 병인 그룹(바이러스, 박테리아, 기생충)에서 보고됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GI 패널과 대변배양으로 확인된 병원체 양성률 및 분포
기간: 1일차
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GI 패널 및 대변 배양의 양성률(백분율(%)) 및 양성인 경우 발견된 병원체의 분포, 3개 그룹(바이러스, 박테리아 및 기생충)으로 나뉩니다.
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1일차
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응급실 및 첫 번째 15일 이내에 시작된 항생제 치료 비율
기간: 1일 및 15일
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백분율(%)로 표시된 항생제 사용률
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1일 및 15일
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15일째 항생제 노출 일수
기간: 15일차
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각 환자의 항생제 복용 일수
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15일차
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GI 패널 및 PCT 결과 전후 항생제 처방률(1일차)
기간: 1일차
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GI 패널 결과 이전 항생제 사용 의향 비율(%)과 GI 패널 및 PCT 결과 이후 항생제 처방 비율(%)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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