Rozsah POX a práh pro screening velkých ICHS u novorozenců v různých nadmořských výškách
Studie o normálním rozsahu pulzní oxymetrie a prahu pro screening kritické vrozené srdeční choroby u novorozenců v různých nadmořských výškách v Číně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guoluo Prefecture, Čína
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
-
Haikou, Čína
- Hainan women and children medical center
-
Kunming, Čína
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Lhasa, Čína
- Tibet Autonomous People's Hospital
-
Luchun, Čína
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
-
Naqu, Čína
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
-
Qinghai, Čína
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Urumqi, Čína
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro zdravé novorozence:
- Zdravé, asymptomatické novorozence s jedním termínem (37-41 týdnů těhotenství);
- Vhodné pro gestační věk (k vyhodnocení se používá mezinárodní křivka intrauterinního růstu WHO);
- Byli vybráni pouze novorozenci s Apgar skóre ≥ 7 za 1 minutu a 5 minut;
- Na základě výsledku ECHO není známa žádná vrozená srdeční vada, žádný šelest, žádné zjevné příznaky (bez horečky, bez tachykardie nebo respiračních symptomů v době přijetí).
U velkých novorozenců s ICHS:
- Echokardiografie jednoznačně diagnostikovala následující vrozená srdeční onemocnění: Aortální stenóza, Dvojitý vývod pravé komory, Ebsteinova malformace, Syndrom hypoplazie levé srdeční, rozpojení oblouku aorty, Plicní atrézie, Jednokomorová komora, Fallotova tetralogie, Kompletní anomální drenáž plicních žil, Transpozice velkých tepen , atrézie trikuspidální chlopně a jeden kmen tepen a další velká ICHS založená na Ewerově denition.
Kritéria vyloučení:
Pro zdravé novorozence:
- Novorozenec s císařským řezem; novorozenec s kouřící matkou; novorozenec s určitou vrozenou srdeční vadou před propuštěním.
U velkých novorozenců s ICHS:
- Pro velké ICHS neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hladina moře
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření v lékařském středisku hladiny moře prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
|
nadmořská výška <1000
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření ve zdravotnickém středisku s nadmořskou výškou menší než 1000 metrů prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
|
nadmořská výška 1000-2000
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření ve zdravotnickém středisku s nadmořskou výškou mezi 1000-2000 metry prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
|
nadmořská výška 2000-3000
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření ve zdravotnickém středisku s nadmořskou výškou mezi 2000-3000 metry prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
|
nadmořská výška 3000-4000
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření ve zdravotnickém středisku s nadmořskou výškou mezi 3000-4000 metry prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
|
nadmořská výška 4000-5000
Pulzní oxymetrie byla provedena mezi 6 a 72 hodinami po porodu (měřeno a zaznamenáno po 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách).
Pomocí Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) k měření.
Všechna měření ve zdravotnickém středisku s nadmořskou výškou mezi 4000-5000 metry prováděl dobře vyškolený vyšetřovatel.
U všech velkých kojenců s ICHS bude po celou dobu studie měřena POX stejným způsobem.
|
je to pouze pozorovací studie.
Žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců v 6. hodině po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: V 6 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců v 6. hodině po porodu by byla měřena monitorem 6. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
V 6 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců ve 12. hodině po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 12 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců 12. hodinu po porodu by byla měřena monitorem 12. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 12 hodin po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců 24. hodinu po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 24 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců 24. hodinu po porodu by byla měřena monitorem 24. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 24 hodin po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců ve 48. hodině po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 48. hodině po porodu
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců ve 48. hodině po porodu by byla měřena monitorem ve 48. hodině po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 48. hodině po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců v 72. hodině po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: V 72. hodině po porodu
|
Pulzní oxymetrie zdravých novorozenců v 72. hodině po porodu by byla měřena monitorem v 72. hodině po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
V 72. hodině po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 6. hodinu po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: V 6 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v 6. hodině po narození by byla měřena monitorem 6. hodinu po narození a byla by popsána rozsahem interkvartilu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
V 6 hodin po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 12. hodinu po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 12 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 12. hodinu po porodu by byla měřena monitorem 12. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u zdravých novorozenců v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 12 hodin po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 24. hodinu po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 24 hodin po porodu
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 24. hodinu po porodu by byla měřena monitorem 24. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 24 hodin po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 48. hodinu po porodu v různých nadmořských výškách
Časové okno: Ve 48. hodině po porodu
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou 48. hodinu po porodu by byla měřena monitorem 48. hodinu po porodu a byla by popsána rozsahem interkvartilu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
Ve 48. hodině po porodu
|
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v 72. hodině po narození v různých nadmořských výškách
Časové okno: V 72. hodině po porodu
|
Pulzní oxymetrie novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v 72. hodině po narození by byla měřena monitorem v 72. hodině po narození a byla by popsána rozsahem interkvartilu u novorozenců s kritickou vrozenou srdeční vadou v nemocnicích s různou nadmořskou výškou. Nadmořská výška: hladina moře, do 1000 metrů nad mořem, 1000 až 2000 metrů nad mořem, 2000 až 3000 metrů nad mořem, 3000 až 4000 metrů nad mořem a 4000 až 5000 metrů nad mořem. |
V 72. hodině po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2019-296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy