Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POX-området og tærsklen for screening af større CHD hos nyfødte i forskellige højder

26. juli 2021 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Undersøgelse af normalområdet for pulsoximetri og tærsklen for screening af kritisk medfødt hjertesygdom hos nyfødte i forskellige højder i Kina

større CHD-screening (medfødt hjertesygdom) med POX (pulsoximetri) i havoverfladeområder er ikke egnet til områder i lav, mellem og høj højde, men det normale område for pulsoximetri i forskellige højdeområder er ikke blevet undersøgt før, så nuværende screeningsteknologi kan kun bruges i havoverfladen, men ikke til nyfødte i lav-, mellem- og højhøjdeområder. Vi er nødt til at udføre en forskning for at afklare rækkevidden af ​​POX og sikre tærsklen for POX i større CHD-screening i forskellige højdeområder i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er anvendelsen af ​​POX (pulsoximetri) til screening af større CHD (medfødt hjertesygdom) blevet lovgivet i USA. I Kina er de to indikatorer for POX plus auskultation af hjertemislyd til screening af større CHD også blevet fremmet som nationale standarder. Der er forskelle i POX-området for nyfødte i forskellige højdeområder, så tærsklen for POX-screening baseret på havniveauområder er ikke anvendelig for områder med lav, mellem og høj højde. Mens den normale rækkevidde af POX i forskellige højdeområder ikke er blevet undersøgt i detaljer, så kan den nuværende screeningsstrategi kun bruges i havoverfladen, men ikke gavne nyfødte i lav-, mellem- og højhøjdeområder. For at anvende større CHD-screeningsstrategi bedre til at dække de nyfødte over hele landet, er vi nødt til at afklare rækkevidden af ​​POX i forskellige højdeområder i Kina og sikre tærsklen for POX i større CHD-screening. Vi planlægger at udføre en multicenterundersøgelse af det normale POX-værdiområde for raske og asymptomatiske fuldbårne nyfødte 6-72 timer efter fødslen i medicinske centre med en højde på 500-1000; 1000-2000; 2000-3000; 3000-4000 og over 4000 meter. Og sammenlign POX-værdien i forskellige højdeområder med den for nyfødte født på barselshospitalerne ved havoverfladen. Og mål POX-værdien for nyfødte med større CHD på samme måde. POX-screeningstærskler vil blive opnået i forskellige højdeområder. Vi vil teste hypotesen om, at POX hos raske nyfødte i forskellige højdeområder er lavere end hos raske nyfødte ved havoverfladen, og POX-tærsklen for større CHD-screening er lavere end for havoverfladen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guoluo Prefecture, Kina
        • People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
      • Haikou, Kina
        • Hainan women and children medical center
      • Kunming, Kina
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
      • Lhasa, Kina
        • Tibet Autonomous People's Hospital
      • Luchun, Kina
        • People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
      • Naqu, Kina
        • People's Hospital of Naqu District, Tibet
      • Qinghai, Kina
        • Qinghai Red Cross Hospital
      • Urumqi, Kina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I løbet af undersøgelsesperioden (15. januar 2019 til 15. december 2020) blev alle nyfødte i kontinuerlig fødsel inkluderet samtidigt i forskellige lægecentre i forskellige højdeområder. For større CHD-børn vil undersøgelsesperioden være 15. januar 2019 til 15. december 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For sunde nyfødte:

  • Sunde, asymptomatiske enlige spædbørn (37-41 ugers svangerskab);
  • Passer til svangerskabsalderen (bruger den internationale WHO's intrauterine vækstkurve til at evaluere);
  • Kun nyfødte med Apgar-score ≥ 7 på 1 minut og 5 minutter blev udvalgt;
  • Der er ingen kendt medfødt hjertesygdom baseret på ECHO-resultatet, ingen mislyd, ingen tydelige tegn (ingen feber, ingen takykardi eller luftvejssymptomer på indlæggelsestidspunktet).

For større CHD nyfødte:

  • Ekkokardiografi diagnosticerede tydeligt følgende medfødte hjertesygdomme: Aortastenose, Dobbelt udløb af højre ventrikel, Ebsteins misdannelse, Venstre hjertehypoplasisyndrom, Aortabuefrakobling, Pulmonal atresi, Enkelt ventrikel, Tetralogi af Fallot, Komplet anomaløs lungeart, transposition af store lungearter, , Trikuspidalklapatresi og enkelt trunk af arterier og andre større CHD baseret på Ewers denition.

Ekskluderingskriterier:

For sunde nyfødte:

  • Nyfødt med kejsersnit; nyfødt med rygende mor; nyfødt med decideret medfødt hjertesygdom før udskrivelsen.

For større CHD nyfødte:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier for større CHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
havoverfladen
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på det medicinske center for havniveau blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.
højde <1000
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på lægehuset med højden under 1000 meter blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.
højde 1000-2000
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på lægehuset med højden mellem 1000-2000 meter blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.
højde 2000-3000
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på lægehuset med højden mellem 2000-3000 meter blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.
højde 3000-4000
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på lægehuset med højden mellem 3000-4000 meter blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.
højde 4000-5000
Pulsoximetri blev udført mellem 6 og 72 timer efter fødslen (målt og registreret ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer). Brug af Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) til at måle. Alle målinger på lægehuset med højden mellem 4000-5000 meter blev udført af den veluddannede efterforsker. Alle større CHD-børn vil blive målt POX på samme måde i hele undersøgelsesperioden.
Andet: intet indgreb
det er kun observationsstudie. Ingen indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri af raske nyfødte 6. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 6 timer efter fødslen

Pulsoximetri af raske nyfødte 6. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 6. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interquartile interquartile hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
6 timer efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsoximetri af raske nyfødte 12. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: Klokken 12 timer efter fødslen

Pulsoximetri af raske nyfødte 12. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 12. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
Klokken 12 timer efter fødslen
Pulsoximetri af raske nyfødte 24. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 24 timer efter fødslen

Pulsoximetri af raske nyfødte 24. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 24. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
24 timer efter fødslen
Pulsoximetri af raske nyfødte 48. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 48 timer efter fødslen

Pulsoximetri af raske nyfødte 48. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 48. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
48 timer efter fødslen
Pulsoximetri af raske nyfødte 72. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 72 timer efter fødslen

Pulsoximetri af raske nyfødte 72. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 72. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
72 timer efter fødslen
Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 6. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 6 timer efter fødslen

Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 6. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 6. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartil interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
6 timer efter fødslen
Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 12. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: Klokken 12 timer efter fødslen

Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 12. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 12. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos raske nyfødte på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
Klokken 12 timer efter fødslen
Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 24. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 24 timer efter fødslen

Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 24. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 24. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
24 timer efter fødslen
Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 48. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 48 timer efter fødslen

Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 48. time efter fødslen vil blive målt med monitor 48. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartil interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
48 timer efter fødslen
Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 72. time efter fødslen i forskellige højder
Tidsramme: 72 timer efter fødslen

Pulsoximetri af nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom 72. time efter fødslen vil blive målt ved hjælp af monitor 72. time efter fødslen og vil blive beskrevet ved interkvartilinterval hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom på hospitaler med forskellige højder.

Højdeniveauer: havoverfladen, inden for 1000 meter over havets overflade, 1000 til 2000 meter over havets overflade, 2000 til 3000 meter over havets overflade, 3000 til 4000 meter over havets overflade og 4000 til 5000 meter over havets overflade.
72 timer efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Hainan women and children medical center
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
People's Hospital of Naqu District, Tibet
People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province

Efterforskere

  • Studiestol: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner