Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakres POX i próg do badań przesiewowych poważnej CHD u noworodków na różnych wysokościach

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Badanie dotyczące normalnego zakresu pulsoksymetrii i progu badań przesiewowych krytycznej wrodzonej wady serca u noworodków na różnych wysokościach w Chinach

poważne CHD (wrodzone wady serca) za pomocą POX (pulsoksymetrii) na obszarach nad poziomem morza nie jest odpowiednie dla obszarów o niskich, średnich i dużych wysokościach, ale normalny zakres pulsoksymetrii na różnych obszarach wysokości nie był wcześniej badany, więc obecna technologia badań przesiewowych może być stosowana tylko na obszarach położonych na poziomie morza, ale nie w przypadku noworodków na obszarach niskich, średnich i dużych wysokościach. Musimy przeprowadzić badania, aby wyjaśnić zakres POX i upewnić się, że próg POX w głównych badaniach przesiewowych CHD w różnych obszarach wysokościowych w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Stanach Zjednoczonych uchwalono stosowanie POX (pulsoksymetrii) w badaniach przesiewowych poważnej CHD (wrodzonej wady serca). W Chinach jako standardy krajowe promowano również dwa wskaźniki POX oraz osłuchiwanie szmerów serca w ramach badań przesiewowych poważnej CHD. Istnieją różnice w zakresie POX noworodków na różnych obszarach wysokościowych, więc próg badań przesiewowych POX oparty na obszarach na poziomie morza nie ma zastosowania do obszarów o niskiej, średniej i dużej wysokości. Podczas gdy normalny zasięg POX na różnych obszarach wysokości nie został szczegółowo zbadany, obecna strategia badań przesiewowych może być stosowana tylko na obszarach na poziomie morza, ale nie przynosi korzyści noworodkom na obszarach niskich, średnich i dużych wysokościach. Aby lepiej zastosować główną strategię badań przesiewowych CHD w celu objęcia noworodków w całym kraju, musimy wyjaśnić zasięg POX na różnych wysokościach w Chinach i upewnić się, że próg POX w głównych badaniach przesiewowych CHD. Planujemy przeprowadzić wieloośrodkowe badanie zakresu prawidłowych wartości POX zdrowych i bezobjawowych noworodków donoszonych 6-72 godziny po porodzie w ośrodkach medycznych na wysokości 500-1000 m n.p.m.; 1000-2000; 2000-3000; 3000-4000 i powyżej 4000 metrów. I porównaj wartość POX na różnych obszarach wysokości z wartością noworodków urodzonych w szpitalach położniczych na poziomie morza. I zmierzyć wartość POX noworodków z poważną CHD w ten sam sposób. Progi badań przesiewowych POX zostaną uzyskane na różnych obszarach wysokości. Przetestujemy hipotezę, że POX zdrowych noworodków na różnych obszarach wysokości jest niższy niż zdrowych noworodków na poziomie morza, a próg POX dla głównych badań przesiewowych CHD jest niższy niż na poziomie morza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guoluo Prefecture, Chiny
        • People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
      • Haikou, Chiny
        • Hainan women and children medical center
      • Kunming, Chiny
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
      • Lhasa, Chiny
        • Tibet Autonomous People's Hospital
      • Luchun, Chiny
        • People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
      • Naqu, Chiny
        • People's Hospital of Naqu District, Tibet
      • Qinghai, Chiny
        • Qinghai Red Cross Hospital
      • Urumqi, Chiny
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W okresie badania (od 15 stycznia 2019 r. do 15 grudnia 2020 r.) wszystkie noworodki w ciągłym porodzie zostały włączone jednocześnie do różnych ośrodków medycznych na różnych obszarach wysokościowych. W przypadku niemowląt z poważną CHD okres badania będzie trwał od 15 stycznia 2019 r. do 15 grudnia 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych noworodków:

  • Zdrowe, bezobjawowe, urodzone w terminie pojedyncze niemowlęta (37-41 tydzień ciąży);
  • Odpowiedni dla wieku ciążowego (do oceny przy użyciu międzynarodowej krzywej wzrostu wewnątrzmacicznego WHO);
  • Wybrano tylko noworodki z punktacją Apgar ≥ 7 w ciągu 1 minuty i 5 minut;
  • Na podstawie wyniku ECHO nie jest znana wrodzona wada serca, nie ma szmerów, nie ma wyraźnych objawów (brak gorączki, tachykardii i objawów ze strony układu oddechowego w chwili przyjęcia).

Dla noworodków z poważną wadą serca:

  • Echokardiografia jednoznacznie rozpoznała następujące wrodzone wady serca: zwężenie zastawki aortalnej, podwójny ujście prawej komory, malformacja Ebsteina, zespół hipoplazji lewej komory serca, rozłączenie łuku aorty, atrezja płuc, pojedyncza komora, tetralogia Fallota, całkowity nieprawidłowy spływ żył płucnych, transpozycja wielkich tętnic , Atrezja zastawki trójdzielnej i Pojedynczy pień tętnicy oraz inne duże CHD na podstawie definicji Ewera.

Kryteria wyłączenia:

Dla zdrowych noworodków:

  • Noworodek z cesarskim cięciem; noworodek z palącą matką; noworodka ze stwierdzoną wrodzoną wadą serca przed wypisem.

Dla noworodków z poważną wadą serca:

  • Nie ma kryteriów wykluczenia dla poważnej CHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
poziom morza
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w centrum medycznym na poziomie morza zostały wykonane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.
wysokość <1000
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w ośrodku medycznym na wysokości poniżej 1000 metrów zostały wykonane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.
wysokość 1000-2000
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w ośrodku medycznym na wysokości pomiędzy 1000-2000 m n.p.m. były wykonywane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.
wysokość 2000-3000
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w ośrodku medycznym na wysokości 2000-3000 metrów były wykonywane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.
wysokość 3000-4000
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w ośrodku medycznym na wysokości między 3000-4000 m n.p.m. były wykonywane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.
wysokość 4000-5000
Pulsoksymetrię wykonano między 6 a 72 godziną po porodzie (zmierzono i zarejestrowano odpowiednio po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach). Do pomiaru wykorzystano Masimo Radical-7 (Irvine, Kalifornia, USA). Wszystkie pomiary w ośrodku medycznym na wysokości między 4000-5000 m n.p.m. były wykonywane przez dobrze wyszkolonego badacza. Wszystkie niemowlęta z poważną CHD będą mierzone pod kątem POX w ten sam sposób podczas całego okresu badania.
Inny: bez interwencji
to tylko badanie obserwacyjne. Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 6 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 6 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 6. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 6. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 6 godzinie po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 12 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: 12 godzin po urodzeniu

Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 12. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 12. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
12 godzin po urodzeniu
Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 24 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 24 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 24. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 24. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 24 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 48 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 48 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 48. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 48. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 48 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 72 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 72 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria zdrowych noworodków w 72. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 72. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 72 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 6 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 6 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 6. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 6. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 6 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 12 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: 12 godzin po urodzeniu

Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 12. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 12. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u zdrowych noworodków w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
12 godzin po urodzeniu
Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 24 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 24 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 24. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 24. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 24 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 48 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 48 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 48. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 48. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 48 godzinie po urodzeniu
Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 72 godzinie po urodzeniu na różnych wysokościach
Ramy czasowe: W 72 godzinie po urodzeniu

Pulsoksymetria noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w 72. godzinie po urodzeniu byłaby mierzona przez monitor w 72. godzinie po urodzeniu i byłaby opisana przez rozstęp międzykwartylowy u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca w szpitalach na różnych wysokościach.

Poziomy wysokości: poziom morza, do 1000 metrów nad poziomem morza, od 1000 do 2000 metrów nad poziomem morza, od 2000 do 3000 metrów nad poziomem morza, od 3000 do 4000 metrów nad poziomem morza i od 4000 do 5000 metrów nad poziomem morza.
W 72 godzinie po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Hainan women and children medical center
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
People's Hospital of Naqu District, Tibet
People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj