Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POX-tartomány és a súlyos CHD szűrésének küszöbe újszülötteknél különböző magasságokban

2021. július 26. frissítette: Children's Hospital of Fudan University

Tanulmány a pulzoximetria normál tartományáról és a kritikus veleszületett szívbetegségek szűrésének küszöbéről újszülötteknél, különböző magasságokban Kínában

A fő CHD (Congenital Heart Disease) POX (pulzoximetriás) szűrés tengerszinti területeken nem alkalmas alacsony, közepes és magas tengerszint feletti magasságú területekre, de a pulzoximetria normál tartományát különböző magasságú területeken korábban nem vizsgálták, így a a jelenlegi szűrési technológia csak tengerszinti területeken alkalmazható, újszülötteknél azonban alacsony, közepes és magas tengerszint feletti magasságban nem. Kutatást kell végeznünk, hogy tisztázzuk a POX tartományát, és megbizonyosodjunk a POX küszöbértékéről a főbb CHD-szűrések során Kína különböző magassági területein.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az Egyesült Államokban törvénybe iktatták a POX (pulzoximetria) alkalmazását a súlyos CHD (veleszületett szívbetegség) szűrésében. Kínában a POX két mutatóját, valamint a szívzörej auszkultációját a súlyos CHD szűréséhez szintén nemzeti szabványként népszerűsítették. Különböző tengerszint feletti magassági területeken eltérések mutatkoznak az újszülöttek POX-tartományában, ezért a tengerszinti területeken alapuló POX-szűrés küszöbértéke nem alkalmazható alacsony, közepes és nagy magasságú területekre. Míg a POX normál tartományát a különböző magassági területeken nem vizsgálták részletesen, így a jelenlegi szűrési stratégia csak tengerszinti területeken alkalmazható, de nem előnyös az újszülöttek számára alacsony, közepes és magas tengerszint feletti magasságban. Annak érdekében, hogy a fő CHD-szűrési stratégiát jobban lefedjük az újszülöttek országszerte, tisztáznunk kell a POX tartományát Kína különböző magassági területein, és meg kell győződnünk a POX küszöbértékéről a főbb CHD-szűrések során. Tervezzük, hogy a szülés után 6-72 órával egészséges és tünetmentes újszülöttek normál POX-érték tartományában multicentrikus vizsgálatot végzünk 500-1000 magasságban fekvő egészségügyi központokban; 1000-2000; 2000-3000; 3000-4000 és 4000 méter felett. És hasonlítsa össze a különböző magassági területeken mért POX-értéket a szülészeti kórházakban, tengerszinten világra hozott újszülöttekével. És ugyanígy mérje meg a súlyos szívelégtelenségben szenvedő újszülöttek POX-értékét. A POX-szűrési küszöbértékek különböző magassági területeken érhetők el. Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy az egészséges újszülöttek POX-értéke a tengerszint feletti magasságban alacsonyabb, mint az egészséges újszülötteké, és a fő CHD-szűrés POX-küszöbe alacsonyabb, mint a tengerszinten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Guoluo Prefecture, Kína
        • People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
      • Haikou, Kína
        • Hainan women and children medical center
      • Kunming, Kína
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
      • Lhasa, Kína
        • Tibet Autonomous People's Hospital
      • Luchun, Kína
        • People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
      • Naqu, Kína
        • People's Hospital of Naqu District, Tibet
      • Qinghai, Kína
        • Qinghai Red Cross Hospital
      • Urumqi, Kína
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati időszak alatt (2019. január 15. és 2020. december 15. között) minden folyamatos szülésben lévő újszülött egyszerre került a különböző magassági területeken található különböző egészségügyi központokba. A súlyos szívelégtelenségben szenvedő csecsemők esetében a vizsgálati időszak 2019. január 15-től 2020. december 15-ig tart.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges újszülöttek számára:

  • Egészséges, tünetmentes, egyedülálló csecsemők (37-41 hetes terhesség);
  • Megfelelő a terhességi kornak (a nemzetközi WHO méhen belüli növekedési görbéjének értékelése alapján);
  • Csak azokat az újszülötteket választottuk ki, akiknek Apgar-pontszáma ≥ 7 volt 1 perc és 5 perc alatt;
  • Az ECHO eredménye alapján nem ismert veleszületett szívbetegség, nincs zörej, nincsenek nyilvánvaló jelek (nincs láz, tachycardia vagy légúti tünetek a felvétel időpontjában).

Súlyos CHD újszülötteknél:

  • Az echokardiográfia egyértelműen a következő veleszületett szívbetegségeket diagnosztizálta: aorta szűkület, jobb kamra kettős kivezetése, Ebstein-fejlődési rendellenesség, bal szív hypoplasia szindróma, aortaív disconnection, pulmonalis atresia, egyetlen kamra, Fallot tetralógiája, teljes anomális artériák, nagy pulmonalis vénás drenázs , Tricuspidalis billentyű atresia és Single trunk of arteris and other major CHD Ewer denition alapján.

Kizárási kritériumok:

Egészséges újszülöttek számára:

  • Újszülött császármetszéssel; újszülött dohányzó anyával; határozottan veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülött a kibocsátás előtt.

Súlyos CHD újszülötteknél:

  • A súlyos CHD esetén nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tengerszint
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. A tengerszint egészségügyi központjában végzett összes mérést a jól képzett kutató végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.
magasság <1000
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. Az 1000 méternél kisebb tengerszint feletti magasságú egészségügyi központban végzett összes mérést a jól képzett vizsgáló végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.
magasság 1000-2000
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. Az 1000-2000 méter közötti tengerszint feletti magasságú egészségügyi központban minden mérést a jól képzett kutató végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.
magasság 2000-3000
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. A 2000-3000 méter közötti tengerszint feletti magasságú egészségügyi központban minden mérést a jól képzett kutató végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.
magasság 3000-4000
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. A 3000-4000 méter közötti tengerszint feletti magasságú egészségügyi központban minden mérést a jól képzett kutató végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.
magasság 4000-5000
A pulzoximetriát a szülés után 6 és 72 órával végeztük (6, 12, 24, 48 és 72 órában mértük és rögzítettük). Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) használata a méréshez. A 4000-5000 méter közötti tengerszint feletti magasságú egészségügyi központban minden mérést a jól képzett kutató végezte. Minden nagyobb CHD-csecsemőnél a POX-értéket ugyanúgy mérik a teljes vizsgálati időszak alatt.
Egyéb: nincs beavatkozás
ez csak megfigyeléses vizsgálat. Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 6. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 6. órában

Az egészséges újszülöttek pulzoximetriáját a születés utáni 6. órában monitorral mérik a születés utáni 6. órában, és a különböző magasságú kórházakban egészséges újszülötteknél interkvartilis tartományban írják le.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 6. órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 12. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 12. órában

Az egészséges újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 12. órában monitorral mérik a születés utáni 12. órában, és a különböző magasságú kórházakban egészséges újszülötteknél interkvartilis tartományban írják le.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 12. órában
Egészséges újszülöttek pulzoximetriája a születést követő 24. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 24. órában

Az egészséges újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 24. órában monitorral mérik a születés utáni 24. órában, és a különböző magasságú kórházakban egészséges újszülötteknél interkvartilis tartományban írják le.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 24. órában
Egészséges újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 48. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 48. órában

Az egészséges újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 48. órában monitorral mérik a születés utáni 48. órában, és a különböző magasságú kórházakban egészséges újszülötteknél interkvartilis tartományban írják le.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 48. órában
Egészséges újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 72. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 72. órában

Az egészséges újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 72. órában monitorral mérik a születés utáni 72. órában, és a különböző magasságú kórházakban egészséges újszülötteknél interkvartilis tartományban írják le.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 72. órában
Kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 6. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 6. órában

A kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 6. órában monitorral mérik a születés utáni 6. órában, és tartományinterkvartilis értékkel írják le kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél különböző magasságú kórházakban.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 6. órában
Kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 12. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 12. órában

A kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 12. órában monitorral mérik a születés utáni 12. órában, és tartományinterkvartilissel írják le egészséges újszülöttekben különböző magasságú kórházakban.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 12. órában
Kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriája a születést követő 24. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 24. órában

A kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 24. órában monitorral mérik a születés utáni 24. órában, és tartományinterkvartilis értékkel írják le kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél a különböző magasságú kórházakban.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 24. órában
Kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 48. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 48. órában

A kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 48. órában monitorral mérik a születés utáni 48. órában, és tartományinterkvartilis értékkel írják le kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél a különböző magasságú kórházakban.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 48. órában
Kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriája a születés utáni 72. órában különböző magasságokban
Időkeret: A születés utáni 72. órában

A kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülöttek pulzoximetriáját a születést követő 72. órában monitorral mérik a születés utáni 72. órában, és tartományinterkvartilis értékkel írják le kritikus veleszületett szívbetegségben szenvedő újszülötteknél a különböző magasságú kórházakban.

Tengerszint feletti magasság: 1000 méteres tengerszint feletti magasságban, 1000-2000 méteres tengerszint feletti magasságban, 2000-3000 méteres tengerszint feletti magasságban, 3000-4000 méteres tengerszint feletti magasságban és 4000-5000 méteres tengerszint feletti magasságban.
A születés utáni 72. órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Fudan University

Együttműködők

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Hainan women and children medical center
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
People's Hospital of Naqu District, Tibet
People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-296

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel