Faixa de POX e o Limiar para Triagem de CHD Maior em Recém-Nascidos em Diferentes Altitudes
Estudo sobre a faixa normal de oximetria de pulso e o limiar para triagem de doença cardíaca congênita crítica em neonatos em diferentes altitudes na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Guoluo Prefecture, China
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
-
Haikou, China
- Hainan women and children medical center
-
Kunming, China
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Lhasa, China
- Tibet Autonomous People's Hospital
-
Luchun, China
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
-
Naqu, China
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
-
Qinghai, China
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Urumqi, China
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para recém-nascidos saudáveis:
- Lactentes nascidos a termo saudáveis, assintomáticos e únicos (37-41 semanas de gestação);
- Adequado para a idade gestacional (usando a curva de crescimento intrauterino internacional da OMS para avaliar);
- Foram selecionados apenas recém-nascidos com Apgar ≥ 7 em 1 minuto e 5 minutos;
- Não há cardiopatia congênita conhecida com base no resultado do ECO, sem sopro, sem sinais evidentes (sem febre, sem taquicardia ou sintomas respiratórios no momento da admissão).
Para recém-nascidos com DC grave:
- A ecocardiografia diagnosticou claramente as seguintes cardiopatias congênitas: Estenose aórtica, Dupla via de saída do ventrículo direito, Malformação de Ebstein, Síndrome de hipoplasia cardíaca esquerda, Desconexão do arco aórtico, Atresia pulmonar, Ventrículo único, Tetralogia de Fallot, Drenagem venosa pulmonar anômala completa, Transposição de grandes artérias , Atresia da válvula tricúspide e Tronco único de artérias e outras DCC importantes com base na definição de Ewer.
Critério de exclusão:
Para recém-nascidos saudáveis:
- Recém-nascido com cesariana; recém-nascido com mãe fumante; recém-nascido com cardiopatia congênita definida antes da alta.
Para recém-nascidos com DC grave:
- Não há critérios de exclusão para DCC maior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
nível do mar
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico do nível do mar foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
|
altitude <1000
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico com altitude inferior a 1000 metros foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
|
altitude 1000-2000
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico com altitude entre 1.000-2.000 metros foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
|
altitude 2000-3000
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico com altitude entre 2.000-3.000 metros foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
|
altitude 3000-4000
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico com altitude entre 3.000-4.000 metros foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
|
altitude 4000-5000
A oximetria de pulso foi realizada entre 6 e 72 horas após o parto (medida e registrada em 6, 12, 24, 48 e 72 horas, respectivamente).
Usando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EUA) para medir.
Todas as medições no centro médico com altitude entre 4.000-5.000 metros foram realizadas pelo investigador bem treinado.
Todos os lactentes com DC grave serão medidos pela POX da mesma forma durante todo o período do estudo.
|
é apenas um estudo observacional.
Sem intervenções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 6ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 6 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 6ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 6ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 6 horas após o nascimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 12ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 12 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 12ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 12ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 12 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 24ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 24 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 24ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 24ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 24 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 48ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 48 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 48ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 48ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 48 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis às 72 horas após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 72 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos saudáveis na 72ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 72ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 72 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 6ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 6 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 6ª hora após o nascimento seria medida por monitor na 6ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 6 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 12ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 12 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 12ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 12ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em neonatos saudáveis em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 12 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 24ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 24 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 24ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 24ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 24 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 48ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 48 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 48ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 48ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 48 horas após o nascimento
|
|
Oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 72ª hora após o nascimento em diferentes altitudes
Prazo: Às 72 horas após o nascimento
|
A oximetria de pulso de recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica na 72ª hora após o nascimento seria medida pelo monitor na 72ª hora após o nascimento e seria descrita por intervalo interquartil em recém-nascidos com cardiopatia congênita crítica em hospitais com diferentes altitudes. Níveis de altitude: nível do mar, dentro de 1000 metros acima do nível do mar, 1000 a 2000 metros acima do nível do mar, 2000 a 3000 metros acima do nível do mar, 3000 a 4000 metros acima do nível do mar e 4000 a 5000 metros acima do nível do mar. |
Às 72 horas após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .