POX-Bereich und der Schwellenwert für das Screening von schweren KHK bei Neugeborenen in verschiedenen Höhen
Studie über den Normalbereich der Pulsoximetrie und den Schwellenwert für das Screening kritischer angeborener Herzfehler bei Neugeborenen in verschiedenen Höhen in China
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Guoluo Prefecture, China
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
-
Haikou, China
- Hainan women and children medical center
-
Kunming, China
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Lhasa, China
- Tibet Autonomous People's Hospital
-
Luchun, China
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
-
Naqu, China
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
-
Qinghai, China
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Urumqi, China
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für gesunde Neugeborene:
- Gesunde, asymptomatische, termingerechte Einlingskinder (37.–41. Schwangerschaftswoche);
- Geeignet für das Gestationsalter (unter Verwendung der intrauterinen Wachstumskurve der internationalen WHO zur Bewertung);
- Nur Neugeborene mit einem Apgar-Score ≥ 7 in 1 Minute und 5 Minuten wurden ausgewählt;
- Basierend auf dem ECHO-Ergebnis ist kein angeborener Herzfehler bekannt, kein Herzgeräusch, keine offensichtlichen Anzeichen (kein Fieber, keine Tachykardie oder respiratorische Symptome zum Zeitpunkt der Aufnahme).
Für schwere KHK-Neugeborene:
- Die Echokardiographie diagnostizierte eindeutig die folgenden angeborenen Herzfehler: Aortenstenose, Doppelauslass des rechten Ventrikels, Ebstein-Malformation, Linksherzhypoplasie-Syndrom, Aortenbogendiskonnektion, Pulmonalatresie, Einzelventrikel, Fallot-Tetralogie, vollständige anomale pulmonalvenöse Drainage, Transposition der großen Arterien , Trikuspidalklappenatresie und Single Trunk of Arteries und andere schwere CHD basierend auf Ewers Denition.
Ausschlusskriterien:
Für gesunde Neugeborene:
- Neugeborenes mit Kaiserschnitt; Neugeborene mit rauchender Mutter; Neugeborenes mit eindeutig angeborenem Herzfehler vor der Entlassung.
Für schwere KHK-Neugeborene:
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für schwere KHK.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Meereshöhe
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum auf Meereshöhe wurden von gut ausgebildeten Ermittlern durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
|
Höhe <1000
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum mit einer Höhe von weniger als 1000 Metern wurden von einem gut ausgebildeten Ermittler durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
|
Höhe 1000-2000
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum mit einer Höhe zwischen 1000 und 2000 Metern wurden von einem gut ausgebildeten Ermittler durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
|
Höhe 2000-3000
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum mit einer Höhe zwischen 2000 und 3000 Metern wurden von einem gut ausgebildeten Ermittler durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
|
Höhe 3000-4000
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum mit einer Höhe zwischen 3000 und 4000 Metern wurden von einem gut ausgebildeten Ermittler durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
|
Höhe 4000-5000
Die Pulsoximetrie wurde zwischen 6 und 72 Stunden nach der Entbindung durchgeführt (gemessen und aufgezeichnet nach 6, 12, 24, 48 bzw. 72 Stunden).
Messung mit Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA).
Alle Messungen im medizinischen Zentrum mit einer Höhe zwischen 4000 und 5000 Metern wurden von einem gut ausgebildeten Ermittler durchgeführt.
Bei allen großen CHD-Säuglingen werden die POX während des gesamten Studienzeitraums auf die gleiche Weise gemessen.
|
es ist nur eine Beobachtungsstudie.
Keine Eingriffe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 6. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 6. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 6. Stunde nach der Geburt gemessen und würde bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
6 Stunden nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 12. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 12. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 12. Stunde nach der Geburt gemessen und bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhenlagen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
12 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen 24 Stunden nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 24. Stunde nach der Geburt würde 24. Stunde nach der Geburt durch einen Monitor gemessen und bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
24 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 48. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 48. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 48. Stunde nach der Geburt gemessen und bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhenlagen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
48 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 72. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von gesunden Neugeborenen in der 72. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 72. Stunde nach der Geburt gemessen und bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhenlagen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
72 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler in der 6. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in der 6. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 6. Stunde nach der Geburt gemessen und bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
6 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler in der 12. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in der 12. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 12. Stunde nach der Geburt gemessen und bei gesunden Neugeborenen in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den Interquartilbereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
12 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler 24 Stunden nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in der 24. Stunde nach der Geburt würde 24 Stunden nach der Geburt mit einem Monitor gemessen und bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
24 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler in der 48. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in der 48. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 48. Stunde nach der Geburt gemessen und bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
48 Stunden nach der Geburt
|
|
Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischem angeborenem Herzfehler in der 72. Stunde nach der Geburt in verschiedenen Höhen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Geburt
|
Die Pulsoximetrie von Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in der 72. Stunde nach der Geburt würde von einem Monitor in der 72. Stunde nach der Geburt gemessen und bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern in Krankenhäusern mit unterschiedlichen Höhen durch den interquartilen Bereich beschrieben. Höhenlagen: Meeresspiegel, innerhalb von 1000 Metern über dem Meeresspiegel, 1000 bis 2000 Meter über dem Meeresspiegel, 2000 bis 3000 Meter über dem Meeresspiegel, 3000 bis 4000 Meter über dem Meeresspiegel und 4000 bis 5000 Meter über dem Meeresspiegel. |
72 Stunden nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-296
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .