POX-området og terskelen for screening av større CHD hos nyfødte i forskjellige høyder
Studie om normalområdet for pulsoksymetri og terskelen for screening av kritisk medfødt hjertesykdom hos nyfødte i forskjellige høyder i Kina
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guoluo Prefecture, Kina
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
-
Haikou, Kina
- Hainan women and children medical center
-
Kunming, Kina
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Lhasa, Kina
- Tibet Autonomous People's Hospital
-
Luchun, Kina
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
-
Naqu, Kina
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
-
Qinghai, Kina
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Urumqi, Kina
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For friske nyfødte:
- Friske, asymptomatiske, enslige spedbarn (37-41 ukers svangerskap);
- Passer for svangerskapsalderen (bruker den internasjonale WHOs intrauterine vekstkurve for å evaluere);
- Bare nyfødte med Apgar-score ≥ 7 på 1 minutt og 5 minutter ble valgt;
- Det er ingen kjent medfødt hjertesykdom basert på ECHO-resultatet, ingen bilyd, ingen tydelige tegn (ingen feber, ingen takykardi eller luftveissymptomer ved innleggelsestidspunktet).
For store CHD-nyfødte:
- Ekkokardiografi diagnostiserte tydelig følgende medfødte hjertesykdommer: Aortastenose, Dobbel utløp av høyre ventrikkel, Ebsteins misdannelse, Venstre hjertehypoplasisyndrom, Aortabuefrakobling, Pulmonal atresi, Enkel ventrikkel, Tetralogi av Fallot, Fullstendig anomaløs lungearter, transposisjoner i lungene. , Trikuspidalklaffeatresi og Enkeltstamme av arterier og andre store CHD basert på Ewers denisjon.
Ekskluderingskriterier:
For friske nyfødte:
- Nyfødt med keisersnitt; nyfødt med røykende mor; nyfødt med definitivt medfødt hjertesykdom før utskrivning.
For store CHD-nyfødte:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for alvorlig CHD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
havnivå
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved medisinsk senter for havnivå ble utført av den veltrente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
|
høyde <1000
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved legesenteret med høyden under 1000 meter ble utført av den veltrente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
|
høyde 1000-2000
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved legesenteret med høyden mellom 1000-2000 meter ble utført av den godt trente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
|
høyde 2000-3000
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved legesenteret med høyden mellom 2000-3000 meter ble utført av den godt trente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
|
høyde 3000-4000
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved legesenteret med høyden mellom 3000-4000 meter ble utført av den godt trente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
|
høyde 4000-5000
Pulsoksymetri ble utført mellom 6 og 72 timer etter fødsel (målt og registrert ved henholdsvis 6, 12, 24, 48 og 72 timer).
Bruke Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) for å måle.
Alle målinger ved legesenteret med høyden mellom 4000-5000 meter ble utført av den godt trente etterforskeren.
Alle store CHD-spedbarn vil bli målt POX på samme måte under hele studieperioden.
|
det er bare observasjonsstudier.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 6. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 6 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 6. time etter fødselen vil bli målt med monitor 6. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil av rekkevidde hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
6 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 12. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: Klokken 12 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 12. time etter fødselen vil bli målt med monitor 12. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil av rekkevidde hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
Klokken 12 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 24. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 24. time etter fødselen vil bli målt med monitor 24. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil interkvartil hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
24 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 48. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 48. time etter fødselen vil bli målt med monitor 48. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil interkvartil hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
48 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 72. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av friske nyfødte 72. time etter fødselen vil bli målt med monitor 72. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil av rekkevidde hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
72 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 6. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 6 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri for nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 6. time etter fødsel vil bli målt med monitor 6. time etter fødsel og vil bli beskrevet ved interkvartil av interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
6 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 12. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: Klokken 12 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri for nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 12. time etter fødselen vil bli målt med monitor 12. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil av rekkevidde hos friske nyfødte på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
Klokken 12 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 24. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 24 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 24. time etter fødselen vil bli målt med monitor 24. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
24 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 48. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 48 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri for nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 48. time etter fødselen vil bli målt ved hjelp av monitor 48. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
48 timer etter fødselen
|
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 72. time etter fødselen i forskjellige høyder
Tidsramme: 72 timer etter fødselen
|
Pulsoksymetri av nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom 72. time etter fødselen vil bli målt ved hjelp av monitor 72. time etter fødselen og vil bli beskrevet ved interkvartil interkvartil hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesykdom på sykehus med forskjellige høyder. Høydenivåer: havnivå, innenfor 1000 meter over havet, 1000 til 2000 meter over havet, 2000 til 3000 meter over havet, 3000 til 4000 meter over havet og 4000 til 5000 meter over havet. |
72 timer etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .