Rango de POX y el umbral para la detección de cardiopatía coronaria mayor en recién nacidos a diferentes altitudes
Estudio sobre el rango normal de la oximetría de pulso y el umbral para la detección de cardiopatías congénitas críticas en recién nacidos a diferentes altitudes en China
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guoluo Prefecture, Porcelana
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
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Haikou, Porcelana
- Hainan women and children medical center
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Kunming, Porcelana
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Lhasa, Porcelana
- Tibet Autonomous People's Hospital
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Luchun, Porcelana
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
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Naqu, Porcelana
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
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Qinghai, Porcelana
- Qinghai Red Cross Hospital
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Urumqi, Porcelana
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para recién nacidos sanos:
- Recién nacidos a término sanos, asintomáticos, de feto único (37-41 semanas de gestación);
- Apropiado para la edad gestacional (utilizando la curva de crecimiento intrauterino internacional de la OMS para evaluar);
- Solo se seleccionaron los recién nacidos con puntaje de Apgar ≥ 7 en 1 minuto y 5 minutos;
- No hay cardiopatía congénita conocida según el resultado de la ecografía, ni soplo, ni signos evidentes (ni fiebre, ni taquicardia ni síntomas respiratorios en el momento del ingreso).
Para recién nacidos con cardiopatía coronaria importante:
- La ecocardiografía diagnosticó claramente las siguientes cardiopatías congénitas: estenosis aórtica, doble salida del ventrículo derecho, malformación de Ebstein, síndrome de hipoplasia cardíaca izquierda, desconexión del arco aórtico, atresia pulmonar, ventrículo único, tetralogía de Fallot, drenaje venoso pulmonar anómalo completo, transposición de grandes arterias , Atresia de la válvula tricúspide y Tronco único de las arterias y otras cardiopatías coronarias importantes según la definición de Ewer.
Criterio de exclusión:
Para recién nacidos sanos:
- Recién nacido con cesárea; recién nacido con madre fumadora; recién nacido con cardiopatía congénita definida antes del alta.
Para recién nacidos con cardiopatía coronaria importante:
- No hay criterios de exclusión para las CC mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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el nivel del mar
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico del nivel del mar fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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altitud <1000
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico con una altitud inferior a 1000 metros fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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altitud 1000-2000
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico con una altitud entre 1000 y 2000 metros fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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altitud 2000-3000
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico con una altitud entre 2000 y 3000 metros fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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altitud 3000-4000
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico con una altitud entre 3000 y 4000 metros fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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altitud 4000-5000
La oximetría de pulso se realizó entre las 6 y las 72 horas posteriores al parto (medidas y registradas a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas respectivamente).
Uso de Masimo Radical-7 (Irvine, CA, EE. UU.) para medir.
Todas las mediciones en el centro médico con una altitud entre 4000 y 5000 metros fueron realizadas por un investigador bien capacitado.
A todos los bebés con CHD importante se les medirá la POX de la misma manera durante todo el período de estudio.
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es sólo un estudio observacional.
Sin intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 6 horas después del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de recién nacidos sanos a la 6ª hora después del nacimiento se mediría con un monitor a la 6ª hora después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 6 horas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 12 horas después del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 12 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 12 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 12 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 12 horas después del nacimiento
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Oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 24 horas después del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 24 horas después del nacimiento sería medida por un monitor a las 24 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 24 horas después del nacimiento
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Oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 48 horas después del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 48 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 48 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 48 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 48 horas después del nacimiento
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Oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 72 horas después del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de recién nacidos sanos a las 72 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 72 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 72 horas después del nacimiento
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Oximetría de pulso de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 6 horas después del nacimiento en diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 6 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a la 6ª hora después del nacimiento se mediría con un monitor a las 6 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 6 horas después del nacimiento
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Pulsioximetría de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 12 horas de vida a diferentes alturas
Periodo de tiempo: A las 12 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 12 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 12 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos sanos en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 12 horas después del nacimiento
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Pulsioximetría de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 24 horas del nacimiento a diferentes altitudes
Periodo de tiempo: A las 24 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 24 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 24 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 24 horas después del nacimiento
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Pulsioximetría de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 48 horas de vida a diferentes alturas
Periodo de tiempo: A las 48 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 48 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 48 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 48 horas después del nacimiento
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Pulsioximetría de recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 72 horas de vida a diferentes alturas
Periodo de tiempo: A las 72 horas después del nacimiento
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La oximetría de pulso de los recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas a las 72 horas después del nacimiento se mediría con un monitor a las 72 horas después del nacimiento y se describiría por rango intercuartílico en recién nacidos con cardiopatías congénitas críticas en hospitales con diferentes altitudes. Niveles de altitud: nivel del mar, dentro de los 1000 metros sobre el nivel del mar, 1000 a 2000 metros sobre el nivel del mar, 2000 a 3000 metros sobre el nivel del mar, 3000 a 4000 metros sobre el nivel del mar y 4000 a 5000 metros sobre el nivel del mar. |
A las 72 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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