Диапазон POX и порог для скрининга больших ИБС у новорожденных на разной высоте над уровнем моря
Исследование нормального диапазона пульсоксиметрии и порога для скрининга критических врожденных пороков сердца у новорожденных на разных высотах в Китае
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guoluo Prefecture, Китай
- People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
-
Haikou, Китай
- Hainan women and children medical center
-
Kunming, Китай
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
Lhasa, Китай
- Tibet Autonomous People's Hospital
-
Luchun, Китай
- People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
-
Naqu, Китай
- People's Hospital of Naqu District, Tibet
-
Qinghai, Китай
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Urumqi, Китай
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для здоровых новорожденных:
- Здоровые, бессимптомные, одноплодные доношенные дети (37-41 неделя гестации);
- Соответствует гестационному возрасту (для оценки используется международная кривая внутриутробного развития ВОЗ);
- Отбирали только новорожденных с оценкой по шкале Апгар ≥ 7 через 1 минуту и 5 минут;
- Врожденный порок сердца по результатам ЭХО неизвестен, шума нет, явных признаков (нет лихорадки, тахикардии или респираторных симптомов на момент поступления) нет.
Для новорожденных с тяжелой ИБС:
- Эхокардиография четко диагностировала следующие врожденные пороки сердца: Аортальный стеноз, Двойное отхождение правого желудочка, Аномалия Эбштейна, Синдром гипоплазии левых отделов сердца, Отключение дуги аорты, Атрезия легочной артерии, Единственный желудочек, Тетрада Фалло, Полный аномальный отток легочных вен, Транспозиция магистральных артерий , атрезия трехстворчатого клапана и одиночный ствол артерий и другие крупные ИБС на основе определения Ювера.
Критерий исключения:
Для здоровых новорожденных:
- Новорожденный с кесаревым сечением; новорожденный с курящей матерью; новорожденный с определенным врожденным пороком сердца перед выпиской.
Для новорожденных с тяжелой ИБС:
- Критериев исключения для большого ИБС нет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
уровень моря
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре уровня моря проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
|
высота <1000
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре на высоте менее 1000 метров проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
|
высота 1000-2000
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре на высоте 1000-2000 метров проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
|
высота 2000-3000
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре на высоте 2000-3000 метров проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
|
высота 3000-4000
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре на высоте 3000-4000 метров проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
|
высота 4000-5000
Пульсоксиметрия проводилась через 6–72 часа после родов (измерение и регистрация через 6, 12, 24, 48 и 72 часа соответственно).
Использование Masimo Radical-7 (Ирвин, Калифорния, США) для измерения.
Все измерения в медицинском центре на высоте 4000-5000 метров проводились хорошо подготовленным исследователем.
У всех детей с тяжелой формой ИБС будет измеряться оспа одним и тем же способом в течение всего периода исследования.
|
это только наблюдательное исследование.
Никаких вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных через 6 часов после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 6 часов после рождения
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных на 6-м часу после рождения будет измеряться монитором на 6-м часе после рождения и будет описываться интерквартильным размахом у здоровых новорожденных в стационарах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 6 часов после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных через 12 часов после рождения на разных высотах
Временное ограничение: В 12 часов после рождения
|
Пульсоксиметрию здоровых новорожденных через 12 часов после рождения измеряли бы монитором через 12 часов после рождения и описывали бы интерквартильным размахом у здоровых новорожденных в стационарах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
В 12 часов после рождения
|
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных через 24 часа после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 24 часа после рождения
|
Пульсоксиметрию здоровых новорожденных через 24 часа после рождения измеряли бы монитором через 24 часа после рождения и описывали бы интерквартильным размахом у здоровых новорожденных в стационарах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 24 часа после рождения
|
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных на 48-м часу после рождения на разной высоте над уровнем моря.
Временное ограничение: В 48 часов после рождения
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных на 48-м часу после рождения будет измеряться монитором на 48-м часе после рождения и описываться интерквартильным размахом у здоровых новорожденных в стационарах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
В 48 часов после рождения
|
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных через 72 часа после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 72 часа после рождения
|
Пульсоксиметрия здоровых новорожденных на 72-м часу после рождения будет измеряться монитором на 72-м часе после рождения и описываться интерквартильным размахом у здоровых новорожденных в стационарах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 72 часа после рождения
|
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическими врожденными пороками сердца на 6-м часу после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 6 часов после рождения
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическим врожденным пороком сердца на 6-м часу после рождения будет измеряться монитором через 6-й час после рождения и будет описываться интерквартильным диапазоном у новорожденных с критическим врожденным пороком сердца в больницах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 6 часов после рождения
|
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическими врожденными пороками сердца через 12 часов после рождения на разных высотах
Временное ограничение: В 12 часов после рождения
|
Пульсоксиметрия у новорожденных с критическим врожденным пороком сердца на 12-м часу после рождения будет измеряться монитором через 12-й час после рождения и будет описываться интерквартильным диапазоном у здоровых новорожденных в больницах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
В 12 часов после рождения
|
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическими врожденными пороками сердца через 24 часа после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 24 часа после рождения
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическим врожденным пороком сердца через 24 часа после рождения будет измеряться монитором через 24 часа после рождения и будет описываться интерквартильным диапазоном у новорожденных с критическим врожденным пороком сердца в больницах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 24 часа после рождения
|
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическими врожденными пороками сердца на 48-м часу после рождения на разных высотах
Временное ограничение: В 48 часов после рождения
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическим врожденным пороком сердца на 48-м часу после рождения будет измеряться монитором через 48-й час после рождения и будет описываться интерквартильным диапазоном у новорожденных с критическим врожденным пороком сердца в больницах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
В 48 часов после рождения
|
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическими врожденными пороками сердца на 72-м часу после рождения на разных высотах
Временное ограничение: Через 72 часа после рождения
|
Пульсоксиметрия новорожденных с критическим врожденным пороком сердца на 72-м часу после рождения будет измеряться монитором через 72-й час после рождения и будет описываться интерквартильным диапазоном у новорожденных с критическим врожденным пороком сердца в больницах с разной высотой. Высотные уровни: уровень моря, в пределах 1000 метров над уровнем моря, от 1000 до 2000 метров над уровнем моря, от 2000 до 3000 метров над уровнем моря, от 3000 до 4000 метров над уровнем моря и от 4000 до 5000 метров над уровнем моря. |
Через 72 часа после рождения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .