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Intervallo di POX e soglia per lo screening della malattia coronarica maggiore nei neonati a diverse altitudini

26 luglio 2021 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Studio sull'intervallo normale di pulsossimetria e sulla soglia per lo screening di cardiopatie congenite critiche nei neonati a diverse altitudini in Cina

Lo screening CHD (cardiopatia congenita) maggiore mediante POX (pulsossimetria) nelle aree a livello del mare non è adatto per le aree a bassa, media e alta quota, ma il normale intervallo di pulsossimetria a diverse aree di altitudine non è stato studiato prima, quindi il l'attuale tecnologia di screening può essere utilizzata solo nelle aree a livello del mare, ma non per i neonati nelle aree a bassa, media e alta quota. Abbiamo bisogno di effettuare una ricerca per chiarire la gamma di POX e garantire la soglia di POX nei principali screening CHD in diverse aree di altitudine della Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, negli Stati Uniti è stata legiferata l'applicazione della POX (pulsossimetria) nello screening delle principali CHD (malattie cardiache congenite). In Cina, anche i due indicatori di POX più l'auscultazione del soffio cardiaco per lo screening delle malattie cardiovascolari maggiori sono stati promossi come standard nazionali. Esistono differenze nella gamma POX dei neonati in diverse aree di altitudine, quindi la soglia dello screening POX basata sulle aree a livello del mare non è applicabile alle aree di bassa, media e alta quota. Mentre la gamma normale di POX a diverse aree di altitudine non è stata studiata in dettaglio, quindi l'attuale strategia di screening può essere utilizzata solo nelle aree a livello del mare, ma non avvantaggia i neonati nelle aree di bassa, media e alta quota. Al fine di applicare la strategia di screening CHD principale per coprire meglio i neonati in tutto il paese, dobbiamo chiarire la gamma di POX nelle diverse aree di altitudine della Cina e assicurarci la soglia di POX nello screening CHD principale. Intendiamo condurre uno studio multicentrico sull'intervallo di valori normali di POX di neonati a termine sani e asintomatici 6-72 ore dopo il parto in centri medici con altitudine di 500-1000; 1000-2000; 2000-3000; 3000-4000 e oltre 4000 metri. E confrontare il valore di POX a diverse zone di altitudine con quello dei neonati nati nelle maternità a livello del mare. E misurare allo stesso modo il valore POX dei neonati con CHD maggiore. Le soglie di screening del POX saranno ottenute in diverse aree di altitudine. Verificheremo l'ipotesi che la POX dei neonati sani a diverse altitudini sia inferiore a quella dei neonati sani al livello del mare, e che la soglia della POX dello screening CHD maggiore sia inferiore a quella del livello del mare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guoluo Prefecture, Cina
        • People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
      • Haikou, Cina
        • Hainan women and children medical center
      • Kunming, Cina
        • Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
      • Lhasa, Cina
        • Tibet Autonomous People's Hospital
      • Luchun, Cina
        • People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province
      • Naqu, Cina
        • People's Hospital of Naqu District, Tibet
      • Qinghai, Cina
        • Qinghai Red Cross Hospital
      • Urumqi, Cina
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Durante il periodo di studio (dal 15 gennaio 2019 al 15 dicembre 2020), tutti i neonati in parto continuo sono stati inclusi contemporaneamente in vari centri medici in diverse aree di altitudine. Per i neonati CHD maggiori, il periodo di studio sarà dal 15 gennaio 2019 al 15 dicembre 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per neonati sani:

  • Neonati sani, asintomatici, a termine singolo (37-41 settimane di gestazione);
  • Appropriato per l'età gestazionale (utilizzando la curva di crescita intrauterina dell'OMS internazionale per valutare);
  • Sono stati selezionati solo i neonati con punteggio Apgar ≥ 7 in 1 minuto e 5 minuti;
  • Non sono note cardiopatie congenite in base al risultato ECHO, nessun soffio, nessun segno evidente (nessuna febbre, nessuna tachicardia o sintomi respiratori al momento del ricovero).

Per i neonati CHD maggiori:

  • L'ecocardiografia ha diagnosticato chiaramente le seguenti cardiopatie congenite: stenosi aortica, doppio sbocco del ventricolo destro, malformazione di Ebstein, sindrome da ipoplasia cardiaca sinistra, disconnessione dell'arco aortico, atresia polmonare, ventricolo singolo, tetralogia di Fallot, drenaggio venoso polmonare anomalo completo, trasposizione delle grandi arterie , atresia della valvola tricuspide e singolo tronco di arterie e altri principali CHD basati sulla definizione di Ewer.

Criteri di esclusione:

Per neonati sani:

  • Neonato con taglio cesareo; neonato con madre fumatrice; neonato con cardiopatia congenita definita prima della dimissione.

Per i neonati CHD maggiori:

  • Non ci sono criteri di esclusione per CHD maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
livello del mare
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico del livello del mare sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
altitudine <1000
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico con un'altitudine inferiore a 1000 metri sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
altitudine 1000-2000
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico con un'altitudine compresa tra 1000 e 2000 metri sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
altitudine 2000-3000
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico con un'altitudine compresa tra 2000 e 3000 metri sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
altitudine 3000-4000
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico con un'altitudine compresa tra 3000 e 4000 metri sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.
altitudine 4000-5000
La pulsossimetria è stata eseguita tra 6 e 72 ore dopo il parto (misurata e registrata rispettivamente a 6, 12, 24, 48 e 72 ore). Utilizzando Masimo Radical-7 (Irvine, CA, USA) per misurare. Tutte le misurazioni presso il centro medico con un'altitudine compresa tra 4000 e 5000 metri sono state eseguite dall'investigatore ben addestrato. Tutti i maggiori neonati CHD saranno misurati allo stesso modo durante l'intero periodo di studio.
Altro: nessun intervento
è solo uno studio osservazionale. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria di neonati sani alla 6a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 6 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati sani alla 6a ora dopo la nascita sarebbe misurata dal monitor alla 6a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani negli ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 6 ore dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulsossimetria di neonati sani alla 12a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati sani alla 12a ora dopo la nascita sarebbe misurata dal monitor alla 12a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani negli ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 12 ore dopo la nascita
Pulsossimetria di neonati sani alla 24a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 24 ore dalla nascita

La pulsossimetria dei neonati sani alla 24a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 24a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani negli ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 24 ore dalla nascita
Pulsossimetria di neonati sani alla 48a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 48 ore dalla nascita

La pulsossimetria dei neonati sani alla 48a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 48a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani negli ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 48 ore dalla nascita
Pulsossimetria di neonati sani alla 72a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 72 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati sani alla 72a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 72a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani negli ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 72 ore dopo la nascita
Pulsossimetria di neonati con cardiopatia congenita critica alla 6a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 6 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati con cardiopatie congenite critiche alla 6a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 6a ora dopo la nascita e sarebbe descritta per range interquartile nei neonati con cardiopatie congenite critiche in ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 6 ore dopo la nascita
Pulsossimetria di neonati con cardiopatia congenita critica alla 12a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati con cardiopatie congenite critiche alla 12a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 12a ora dopo la nascita e sarebbe descritta dall'intervallo interquartile nei neonati sani in ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 12 ore dopo la nascita
Pulsossimetria di neonati con cardiopatia congenita critica alla 24a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 24 ore dalla nascita

La pulsossimetria dei neonati con cardiopatie congenite critiche alla 24a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 24a ora dopo la nascita e sarebbe descritta per range interquartile nei neonati con cardiopatie congenite critiche in ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 24 ore dalla nascita
Pulsossimetria di neonati con cardiopatia congenita critica alla 48a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 48 ore dalla nascita

La pulsossimetria dei neonati con cardiopatie congenite critiche alla 48a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 48a ora dopo la nascita e verrebbe descritta per range interquartile nei neonati con cardiopatie congenite critiche in ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 48 ore dalla nascita
Pulsossimetria di neonati con cardiopatia congenita critica alla 72a ora dopo la nascita a diverse altitudini
Lasso di tempo: A 72 ore dopo la nascita

La pulsossimetria dei neonati con cardiopatie congenite critiche alla 72a ora dopo la nascita verrebbe misurata dal monitor alla 72a ora dopo la nascita e sarebbe descritta per range interquartile nei neonati con cardiopatie congenite critiche in ospedali con diverse altitudini.

Livelli di altitudine: livello del mare, entro 1000 metri sopra il livello del mare, da 1000 a 2000 metri sopra il livello del mare, da 2000 a 3000 metri sopra il livello del mare, da 3000 a 4000 metri sopra il livello del mare e da 4000 a 5000 metri sopra il livello del mare.
A 72 ore dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Hainan women and children medical center
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Qinghai Red Cross Hospital
Tibet Autonomous Region People's Hospital
People's Hospital of Golog Tibetan Autonomous Prefecture
People's Hospital of Naqu District, Tibet
People's Hospital of Luchun County, Yunnan Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weili Yan, PhD, Epidemiology Office of Children's hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-296

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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