Klinická studie dýchacích cest USASK – vylepšené ústní dýchací cesty pro ventilaci vakovou maskou

ÚVOD Nově vynalezený dýchací přístroj, McKay Airway (MA) může zlepšit ventilaci pacienta s maskou a samonafukovacím vakem připojeným ke zdroji kyslíku (bag-mask Ventilation: BMV), což je běžný a často život zachraňující krok v anestezii, intenzivní péče a pohotovostní praxe. Ukázalo se, že BMV často neposkytuje žádnou nebo nedostatečnou ventilaci v rukou začátečníků nebo těch, kteří ji praktikují zřídka; studie uvádějí úspěšnost BMV u začátečníků 43 až 85 %, přičemž u posledně jmenovaných je k dosažení úspěšné ventilace zapotřebí průměrná doba 44 s. Je navržena studie k posouzení funkčnosti zařízení pro BMV srovnáním MA s široce používanými orofaryngeálními dýchacími cestami Guedel (OPA). MA nezpůsobuje dávení nebo zvracení u pacientů s kolísavou úrovní vědomí.

Nulová hypotéza: Naivní studenti neprovedou BMV s použitím nového MA zařízení o nic lépe než s použitím Guedel airway (aktuální standardní zařízení používané pro BMV), měřeno časem do Vt > 300 ml.

Design: Opakovaná měření nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), s randomizací pořadí použití, srovnání BMV pomocí Guedel air nebo MA zařízení na stejném účastníkovi.

Primární výsledek: Doba od aplikace masky do dosažení ventilace s Vt > 300 ml.

Sekundární výsledky: Rozhodnutí anesteziologa zasáhnout bude zaznamenáno a započítáno, pokud k němu dojde. Pokud dojde k dostatečné ventilaci do 30 s, bude pokus považován za úspěšný; jinak selhání. Skóre bude zaznamenáno na hodnotících škálách pro každou metodu BMV: snadnost vložení, snadnost správného držení masky, snadnost získání dobrého utěsnění, snadnost získání otevřených dýchacích cest a pravděpodobnost použití metody v praxi. Komentáře k celkovému dojmu budou zaznamenány.

Účastníci: Účastníci jsou tří druhů: studenti, pacienti a anesteziologové. Studenti budou souhlasit se studenty medicíny, rezidenty jiných specializací než anesteziologie nebo naivními studenty v kurzech Respiratory Technician nebo Emergency Medical Technician, z nichž všichni se běžně střídají na operačních sálech Saskatoon (OR), aby se naučili řízení dýchacích cest. Výjimkou budou studenti, kteří se nechtějí zúčastnit. Pacienti budou souhlasní dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti objednaní na operační sály SHR k elektivní operaci v celkové anestezii (GA). BMV je běžnou klinickou praxí pro všechny pacienty jako součást indukční a emergentní fáze GA. Výjimkou budou pacienti s poruchami temporomandibulárního kloubu, ti, kteří se nechtějí zúčastnit, ti, o kterých se ošetřující anesteziolog domnívá, že je účastí vystavuje dalšímu riziku, a ti, jejichž anestetický plán je změněn z GA na regionální anestetickou techniku. Budou v přímé trvalé péči souhlasného personálního anesteziologa daného OR. Výjimku tvoří anesteziologové, kteří si nepřejí účastnit se studie obecně nebo pro konkrétního pacienta nebo operaci.

Počet účastníků: Výpočet velikosti vzorku pro opakovaná měření t-test s velikostí účinku 0,33, alfa 0,05, síla 0,8 je 59. Přijmeme 65 až 80 pro potřeby logistiky NEBO.

Souhlas: Se souhlasem Etické rady pro výzkum University of Saskatchewan budou vyšetřovatelé přijímat studenty, anesteziology a pacienty. Pacienti budou přijímáni na předpřijímací klinice (PAC), na nemocničních odděleních, na jednotkách pro stejný den a denní chirurgii a v zadržovacím prostoru OR.

Záležitosti týkající se dat a soukromí budou v souladu s principy Etického výboru University of Saskatchewan.

Bezpečnost pacienta: Na experiment bude dohlížet ošetřující specializovaný anesteziolog, který podle potřeby okamžitě zasáhne a bude pokračovat podle klinické indikace, pokud během pokusů studentů o BMV vyvstane i sebemenší problém s bezpečností pacienta. To se neliší od běžné situace klinické výuky. Riziko pro zúčastněné pacienty je minimální.

Intervence: Před jejich rotací na operačních sálech budou souhlasní studenti sledovat výuková videa pro výuku BMV pomocí OPA a MA.

Statistická analýza. Demografické údaje budou tabelovány jako pozorovací. Časová měření budou testována na normalitu Shapiro-Wilkem, a pokud projdou, párovým t-testem; jinak Wilcoxon Signed Rank Test. Údaje o incidenci budou porovnány pomocí Fishers Exact testu nebo Chi-kvadrát.