USASK Airway의 임상 연구 - Bag-Mask Ventilation을 위한 개선된 구강 기도
USASK AIRWAY의 임상 연구 - 백 마스크 환기를 위한 개선된 구강 기도
MA AIRWAY의 임상 연구 - 백마스크 환기를 위한 개선된 구강 기도 우리는 University Research Ethics Board와 함께 새로운 구강 기도 장치인 McKay Airway(MA)를 승인한 연구를 보고합니다. 예) 백마스크 인공호흡(BMV)을 드물게 수행하고 잘 수행하지 못하는 최초 대응자를 위한 것입니다. 귀무 가설: 순진한 학습자가 호기 일회 호흡량(VE) >300ml에 도달하는 시간은 마취된 환자에게 Guedel 구인두 기도(OPA)를 사용하는 것과 MA를 사용하는 것이 다르지 않을 것입니다. 디자인은 2019년 7월부터 12월까지 MA와 OPA를 비교하여 기도 사용 순서를 맹검 무작위화한 반복 측정 비맹검 대조 시험이었습니다. 중재에 대한 마취과 의사의 결정과 의견이 기록되었습니다. 동의 학습자에는 의대생, 마취과 이외의 전문 분야 레지던트, 수술실 직원 또는 기도 관리를 배우기 위해 수술실에서 예정된 기술 과정의 순진한 학습자가 포함되었습니다. 환자는 전신 마취(GA) 하에 선택적 수술을 예약한 동의 성인이었습니다. 예외적인 환자는 앞니가 헐거워진 환자, 측두하악 관절 질환, 역류 환자, 참여를 원하지 않는 환자, 담당 마취과 의사가 참여로 인해 추가 위험이 있다고 판단한 환자였습니다. 치아가 없는 환자의 경우 MA 표면을 1cm 두께의 스틱 온 스폰지(Reston™ Self-Adhering Foam Pads; 3M, Maplewood MN USA)로 채웠습니다. 환자는 수술실에 동의한 마취 전문의의 직접적인 관리를 받았습니다. 그들은 입원 전 클리닉, 병원 병동, 당일 및 당일 수술실, 수술실 대기실에서 모집되었습니다.
실험 절차에는 먼저 사용할 기도를 무작위로 선택하기 위해 불투명한 번호가 매겨진 봉투를 열기 전에 높은 산소 포화도를 보장하기 위해 필요에 따라 담당 마취과의사에 의한 일반적인 전산소화, 마취 유도 및 BMV가 포함되었습니다. APL(Adjustable Pressure Limiting) 밸브를 >30cm 수압으로 설정하고 산소 플러시를 사용하여 호흡 시도 사이에 저장백이 채워졌는지 확인함으로써 마취기로 자가 팽창 BMV 장치를 모방했습니다. 무작위 기도를 배치한 상태에서 학습자는 왼손으로 마스크를 바르고 약 3초마다 오른손으로 백을 꽉 쥡니다. 첫 번째 백 스퀴즈부터 VE가 300ml를 초과할 때까지 시간을 측정한 다음 다른 기도로 실험을 반복했습니다. 우리는 56명의 환자에게 접근하여 34명의 여성과 20명의 남성을 모집하고 51명의 데이터를 얻었습니다. 한 명의 비만 환자는 급속하고 심오한 탈포화를 동반한 심각한 석시닐콜린 근섬유속을 가지고 있었고 마취과의사가 즉시 인계받았고 두 명의 마취과의사는 실험을 오해했습니다. 시간 측정은 Wilcoxon's Signed Rank test, Fisher's Exact test 또는 Chi Square로 발생률을 분석했습니다. MA는 OPA보다 빠른 적절한 환기를 허용했습니다: Hodges-Lehmann 중앙값 차이: 6초[95% CI 5~6.3초]; 사분위수: OPA 9.5 ~ 37s; MA 7~16초 범위: OPA 5~78초; MA 2~49초; p = 0.02. 처음 사용했을 때 MA는 OPA보다 30% 더 빨랐고 OPA가 처음 사용되었을 때는 11%(p = 0.04)로 MA가 배우기 더 쉬울 수 있음을 시사합니다. 의견: 16명은 MA를 선호했고, 2명은 OPA를 선호했으며, 15명은 선호하지 않았습니다(p = 0.02는 동일한 선호도에 비해). 추가 연구가 보증됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개 새로 발명된 기도 장치인 McKay Airway(MA)는 산소 공급원에 부착된 마스크와 자체 팽창 백(백-마스크 환기: BMV)으로 환자의 환기를 개선할 수 있습니다. 돌봄, 응급처치. BMV는 초보자나 BMV를 거의 연습하지 않는 사람의 손에 통풍이 없거나 불충분한 경우가 많습니다. 연구에 따르면 초보자의 성공적인 BMV는 43~85%이며 후자는 성공적인 환기를 달성하는 데 평균 44초가 필요합니다. 널리 사용되는 Guedel oropharyngeal airway(OPA)와 MA를 비교하여 BMV용 장치의 기능을 평가하기 위한 연구가 제안되었습니다. MA는 변동하는 의식 수준을 가진 환자에게 구역질이나 구토를 일으키지 않습니다.
귀무 가설: 순진한 학습자는 Vt > 300ml까지 시간으로 측정할 때 Guedel 기도(BMV에 사용 중인 현재 표준 장치)를 사용하는 것보다 새로운 MA 장치를 사용하여 BMV를 더 잘 수행하지 못할 것입니다.
디자인: 같은 참가자에게 Guedel air 또는 MA 장치를 사용하여 BMV를 비교하는 사용 순서의 무작위화와 함께 반복 측정 비맹검 무작위 통제 시험(RCT).
1차 결과: Vt > 300ml로 마스크를 착용한 후 환기에 도달하기까지의 시간.
2차 결과: 중재에 대한 마취 전문의의 결정이 기록되고 발생하는 경우 계산됩니다. 30초까지 적절한 환기가 이루어지면 시도는 성공한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패입니다. 점수는 각 BMV 방법에 대한 등급 척도에 기록됩니다: 삽입 용이성, 마스크를 올바르게 잡기 용이성, 우수한 밀봉 확보 용이성, 개방 기도 확보 용이성 및 실제 방법 사용 가능성. 전반적인 인상에 대한 의견이 기록됩니다.
참가자: 참가자는 학습자, 환자 및 마취과 의사의 세 종류입니다. 학습자는 동의한 의대생, 마취과 이외의 전공 레지던트 또는 호흡기 기술자 또는 응급 의료 기술자 과정의 순진한 학습자가 될 것이며, 이들 모두는 기도 관리를 배우기 위해 Saskatoon 수술실(OR)을 통해 일상적으로 회전합니다. 참여를 원하지 않는 학습자는 제외됩니다. 환자는 전신 마취(GA) 하에서 선택적 수술을 위해 SHR의 수술실에 예약된 동의 성인(18세 이상) 환자입니다. BMV는 GA의 유도 및 출현 단계의 일부로 모든 환자에 대한 정상적인 임상 실습입니다. 예외적인 환자는 측두하악 관절 장애가 있는 환자, 참여를 원하지 않는 환자, 주치 마취과 의사가 참여로 인해 추가 위험이 있다고 느끼는 환자, 마취 계획이 GA에서 국소 마취 기술로 변경된 환자입니다. 수술실에 동의한 마취과 전문의의 직접적이고 지속적인 관리를 받게 됩니다. 제외되는 마취의는 일반적으로 또는 특정 환자 또는 수술에 대한 연구에 참여하기를 원하지 않는 사람들입니다.
참가자 수: 효과 크기 0.33, 알파 0.05, 검정력 0.8은 59인 반복 측정 t-검정에 대한 표본 크기 계산. 우리는 물류 또는 긴급 상황을 위해 65명에서 80명을 모집할 것입니다.
동의: University of Saskatchewan Research Ethics Board의 승인을 받아 조사관은 학습자, 마취 전문의 및 환자를 모집합니다. 입원 전 클리닉(PAC), 병원 병동, 당일 및 당일 수술실, 수술실 대기실에서 환자를 모집합니다.
데이터 및 개인 정보 보호 문제는 University of Saskatchewan 윤리 위원회 원칙에 따릅니다.
환자 안전: 실험은 BMV에서 학습자가 시도하는 동안 환자 안전의 가장 작은 문제라도 발생하는 경우 필요에 따라 즉시 개입하고 임상적으로 지시된 대로 진행하는 담당 마취 전문의가 감독합니다. 이것은 일반적인 임상 교육 상황과 다르지 않습니다. 참여 환자에 대한 위험은 최소화됩니다.
중재: 수술실에서 로테이션을 하기 전에 동의하는 학습자는 OPA 및 MA를 사용하여 BMV를 배우기 위해 교육용 비디오를 시청합니다.
통계 분석. 인구통계 데이터는 관찰 데이터로 표로 작성됩니다. 시간 측정은 Shapiro-Wilk에 의해 정규성에 대해 테스트되고 통과된 경우 paired t-test에 의해 테스트됩니다. 그렇지 않으면 Wilcoxon Signed Rank Test에 의해. 발생률 데이터는 Fishers Exact test 또는 Chi-squared로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 5T6
- 모병
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
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연락하다:
- Joanne Franko
- 전화번호: (306) 655-3350
- 이메일: joanne.franko@saskatoonhealthregion.ca
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수석 연구원:
- William PS McKay, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 참가자는 학습자, 환자 및 마취 전문의의 세 종류입니다. 학습자는 동의한 의대생, 마취과 이외의 전공 레지던트 또는 호흡기 기술자 또는 응급 의료 기술자 과정의 순진한 학습자가 될 것이며, 이들 모두는 기도 관리를 배우기 위해 Saskatoon 수술실(OR)을 통해 일상적으로 회전합니다. 참여를 원하지 않는 학습자는 제외됩니다. 환자는 전신 마취(GA) 하에서 선택적 수술을 위해 SHR의 수술실에 예약된 동의 성인(18세 이상) 환자입니다. BMV는 GA의 유도 및 출현 단계의 일부로 모든 환자에 대한 정상적인 임상 실습입니다.
제외 기준: 제외된 환자는 측두하악 관절 장애가 있는 환자, 참여를 원하지 않는 환자, 담당 마취과 의사가 참여로 인해 추가 위험이 있다고 느끼는 환자, 마취 계획이 GA에서 국소 마취 기술로 변경된 환자입니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구델 기도(OPA)
GA 유도 후 공기:O2 흐름은 0:10L로 설정되고 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브는 50cm 수압으로 설정되며 저장소 백이 채워집니다.
학습자는 마취 전문의가 배치한 Guedel 기도로 BMV를 수행하고 마취 전문의는 산소 플러시를 사용하여 호흡 시도 사이에 저장백을 채웁니다.
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GA 유도 후 공기:O2 흐름은 0:10L로 설정되고 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브는 50cm 수압으로 설정되며 저장소 백이 채워집니다.
학습자는 마취 전문의가 배치한 Guedel 기도로 BMV를 수행하고 마취 전문의는 산소 플러시를 사용하여 호흡 시도 사이에 저장백을 채웁니다.
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활성 비교기: 맥케이 에어웨이(MA)
GA 유도 후 공기:O2 흐름은 0:10L로 설정되고 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브는 50cm 수압으로 설정되며 저장소 백이 채워집니다.
학습자는 마취 전문의가 배치한 USASK 기도로 BMV를 수행하고 마취 전문의는 산소 플러시를 사용하여 호흡 시도 사이에 저장 백이 채워지도록 합니다.
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GA 유도 후 공기:O2 흐름은 0:10L로 설정되고 조정 가능한 압력 제한(APL) 밸브는 50cm 수압으로 설정되며 저장소 백이 채워집니다.
학습자는 마취 전문의가 배치한 USASK 기도로 BMV를 수행하고 마취 전문의는 산소 플러시를 사용하여 호흡 시도 사이에 저장 백이 채워지도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마스크 착용 후 환기까지 걸리는 시간
기간: 1 분
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마스크를 착용한 후 일회 호흡량이 >300ml인 환기에 도달하기까지의 시간.
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1 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기도 사용 질문
기간: 15 분
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개입하여 BMV를 인계하기로 한 마취과 의사의 결정이 기록되고 발생하는 경우 계산됩니다.
30초까지 적절한 환기가 이루어지면 시도는 성공한 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패입니다.
점수는 각 BMV 방법에 대한 등급 척도에 기록됩니다: 삽입 용이성, 마스크를 올바르게 잡기 용이성, 우수한 밀봉 확보 용이성, 개방 기도 확보 용이성 및 실제 방법 사용 가능성.
전반적인 인상에 대한 의견이 기록됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesia Research Director
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIO-1324
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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