Een klinische studie van de USASK-luchtweg - een verbeterde orale luchtweg voor zakmaskerventilatie

INLEIDING Een nieuw uitgevonden luchtwegapparaat, de McKay Airway (MA), kan de beademing van een patiënt verbeteren met een masker en een zelfopblazende zak die aan een zuurstofbron is bevestigd (zakmaskerbeademing: BMV), een gebruikelijke en vaak levensreddende stap bij anesthesie, intensieve zorg en spoedeisende hulp. Van BMV is aangetoond dat het vaak geen of onvoldoende ventilatie biedt in de handen van beginners of degenen die het zelden oefenen; studies melden succesvolle BMV door beginners van 43 tot 85%, waarbij de laatste een gemiddelde tijd van 44 seconden nodig heeft om succesvolle ventilatie te bereiken. Er wordt een studie voorgesteld om de functionaliteit van het apparaat voor BMV te beoordelen, waarbij MA wordt vergeleken met de veelgebruikte Guedel-orofaryngeale luchtweg (OPA). De MA veroorzaakt geen kokhalzen of braken bij patiënten met een wisselend bewustzijnsniveau.

Nulhypothese: Naïeve leerlingen zullen BMV niet beter uitvoeren met het nieuwe MA-apparaat dan met een Guedel-luchtweg (het huidige standaardapparaat dat wordt gebruikt voor BMV), gemeten als tijd tot Vt > 300 ml.

Opzet: niet-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) met herhaalde metingen, met randomisatie van de volgorde van gebruik, waarbij BMV wordt vergeleken met een Guedel air of het MA-apparaat bij dezelfde deelnemer.

Primaire uitkomst: tijd vanaf het aanbrengen van het masker tot het bereiken van beademing met Vt > 300 ml.

Secundaire uitkomsten: de beslissing van een anesthesioloog om in te grijpen wordt genoteerd en geteld als deze zich voordoet. Als er tegen 30 seconden voldoende ventilatie is, wordt de poging als een succes beschouwd; anders een mislukking. Scores worden genoteerd op beoordelingsschalen voor elke BMV-methode: gemak van inbrengen, gemak van het goed vasthouden van het masker, gemak van verkrijgen van een goede afsluiting, gemak van verkrijgen van een open luchtweg en waarschijnlijkheid van toepassing van de methode in de praktijk. Opmerkingen over de algehele indruk worden geregistreerd.

Deelnemers: Er zijn drie soorten deelnemers: leerlingen, patiënten en anesthesiologen. Cursisten zullen instemmende medische studenten zijn, bewoners van andere specialiteiten dan anesthesiologie, of naïeve studenten in de cursussen Respiratory Technician of Emergency Medical Technician, die allemaal routinematig door de operatiekamers (OK's) van Saskatoon worden gerouleerd om luchtwegbeheer te leren. Uitgezonderd zijn leerlingen die niet willen deelnemen. Patiënten zullen instemmende volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) patiënten zijn die geboekt zijn in de operatiekamers van SHR voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie (GA). BMV is de normale klinische praktijk voor alle patiënten als onderdeel van de inductie- en opkomstfase van GA. Uitgezonderd zijn patiënten met temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen, degenen die niet willen deelnemen, degenen van wie de behandelend anesthesioloog denkt dat ze een groter risico lopen door deelname, en degenen bij wie het anesthesieplan is gewijzigd van GA naar een regionale anesthesietechniek. Ze zullen onder de directe, constante zorg staan ​​van de instemmende stafanesthesioloog voor die OK. Uitgezonderd anesthesiologen zijn degenen die niet wensen deel te nemen aan het onderzoek in het algemeen of voor een bepaalde patiënt of operatie.

Aantal deelnemers: Steekproefgrootteberekening voor herhaalde metingen t-toets met effectgrootte 0,33, alpha 0,05, power 0,8 is 59. We zullen 65 tot 80 rekruteren voor logistieke OK-eisen.

Toestemming: Met goedkeuring van de Research Ethics Board van de Universiteit van Saskatchewan zullen onderzoekers studenten, anesthesiologen en patiënten rekruteren. Patiënten zullen worden gerekruteerd in de pre-opnamekliniek (PAC), op de ziekenhuisafdelingen, op afdelingen voor dag- en dagchirurgie en in de OK-ruimte.

Bezorgdheid over gegevens en privacy zal in overeenstemming zijn met de principes van de ethische commissie van de Universiteit van Saskatchewan.

Patiëntveiligheid: Het experiment zal worden gecontroleerd door de behandelend gespecialiseerde anesthesioloog die onmiddellijk zal ingrijpen als dat nodig is en verder zal gaan zoals klinisch geïndiceerd als zelfs maar het kleinste probleem van patiëntveiligheid zich voordoet tijdens de pogingen van leerlingen tot BMV. Dit verschilt niet van de normale klinische onderwijssituatie. Risico voor deelnemende patiënten is minimaal.

Interventies: Voorafgaand aan hun roulatie in de OK's zullen instemmende leerlingen lesvideo's bekijken om BMV te leren met behulp van OPA en MA.

Statistische analyse. Demografische gegevens worden getabelleerd als observatiegegevens. Tijdmetingen worden getest op normaliteit door Shapiro-Wilk, en indien geslaagd, door gepaarde t-test; anders door Wilcoxon Signed Rank Test. Incidentiegegevens worden vergeleken met Fishers Exact-test of Chi-kwadraat.