Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum USASK Airway – ein verbesserter oraler Atemweg für die Beutel-Masken-Beatmung

19. Januar 2020 aktualisiert von: William McKay, University of Saskatchewan

Eine klinische Studie von USASK AIRWAY – An Improved Oral Airway for Bag-mask Ventilation

Eine klinische Studie zu MA AIRWAY – An Improved Oral Airway for Bag-mask Ventilation Wir berichten über eine Studie mit Genehmigung des University Research Ethics Board zu einem neuen oralen Atemwegsgerät, dem McKay Airway (MA), das für die einfache Aufrechterhaltung des Kieferschubs entwickelt wurde (siehe Abbildung) für Ersthelfer, die die Beutel-Masken-Beatmung (BMV) nur selten durchführen und oft nicht gut ausführen. Nullhypothese: Die Zeit naiver Lernender, um ein ausgeatmetes Tidalvolumen (VE) > 300 ml zu erreichen, wird sich bei der Verwendung von MA nicht von der Verwendung eines oropharyngealen Atemwegs (OPA) nach Guedel bei anästhesierten Patienten unterscheiden. Das Design war eine unverblindete kontrollierte Studie mit Messwiederholung und verblindeter Randomisierung der Reihenfolge der Atemwegsnutzung, bei der MA mit OPA verglichen wurde, die von Juli bis Dezember 2019 durchgeführt wurde. Die Entscheidung der Anästhesisten zu intervenieren und Kommentare wurden aufgezeichnet. Zu den zustimmenden Lernenden gehörten Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie, OP-Personal oder naive Lernende in technischen Kursen, die in den Operationssälen geplant sind, um Atemwegsmanagement zu lehren. Die Patienten waren einwilligende Erwachsene, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. Ausgenommen waren Patienten mit lockeren Schneidezähnen, Kiefergelenkserkrankungen, Reflux, diejenigen, die nicht teilnehmen wollten, und diejenigen, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt waren. Bei Patienten mit fehlenden Zähnen polsterten wir die MA-Oberfläche mit einem 1 cm dicken Schwamm zum Aufkleben (Reston™ Self-Adhering Foam Pads; 3M, Maplewood MN USA). Die Patienten befanden sich unter der direkten Betreuung des zustimmenden Anästhesisten für diesen OP. Sie wurden in der Voraufnahmeklinik, den Krankenstationen, Same-Day- und Day-Surgery-Einheiten und im OP-Wartebereich rekrutiert.

Das experimentelle Verfahren umfasste eine normale Präoxygenierung, Einleitung der Anästhesie und BMV durch den behandelnden Anästhesisten nach Bedarf, um eine hohe Sauerstoffsättigung sicherzustellen, bevor ein undurchsichtiger nummerierter Umschlag geöffnet wurde, um nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, welcher Atemweg zuerst verwendet werden sollte. Wir haben ein selbstaufblasendes BMV-Gerät mit dem Anästhesiegerät nachgeahmt, indem wir das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf >30 cm Wasserdruck eingestellt und die Sauerstoffspülung verwendet haben, um sicherzustellen, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt ist. Mit dem randomisierten Atemweg legten die Lernenden die Maske mit der linken Hand an und drückten den Beutel etwa alle 3 Sekunden mit der rechten Hand zusammen. Wir haben die Zeit vom ersten Quetschen des Beutels gemessen, bis der VE 300 ml überschritten hat, und dann das Experiment mit dem anderen Atemweg wiederholt. Wir haben 56 Patienten angesprochen, 34 Frauen und 20 Männer rekrutiert und Daten für 51 erhalten. Ein fettleibiger Patient hatte schwere Succinylcholin-Faszikulationen mit rascher, tiefgreifender Entsättigung, und der Anästhesist übernahm sofort, und bei zweien missverstand der Anästhesist das Experiment. Zeitmessungen wurden mit Wilcoxon's Signed Rank Test, Inzidenzen mit Fisher's Exact Test oder Chi Square analysiert. MA ermöglichte eine schnellere adäquate Beatmung als OPA: Differenz Hodges-Lehmann Median: 6 s [95 % KI 5 bis 6,3 s]; Quartile: OPA 9,5 bis 37 s; MA 7 bis 16s Bereich: OPA 5 bis 78s; MA 2 bis 49s; p = 0,02. Bei der ersten Anwendung war der MA in 30 % der Fälle schneller als der OPA, verglichen mit 11 % bei der ersten Anwendung des OPA (p = 0,04), was darauf hindeutet, dass der MA möglicherweise leichter zu erlernen ist. Kommentare: 16 bevorzugten den MA, 2 den OPA und 15 hatten keine Präferenz (p = 0,02 im Vergleich zu gleichen Präferenzen). Weitere Studien sind gerechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Ein neu erfundenes Atemwegsgerät, der McKay Airway (MA), kann die Beatmung eines Patienten mit einer Maske und einem selbstaufblasenden Beutel, der an einer Sauerstoffquelle befestigt ist, verbessern (Beutel-Masken-Beatmung: BMV), ein häufiger und oft lebensrettender Schritt in der intensiven Anästhesie Pflege und Notfallpraxis. Es hat sich gezeigt, dass BMV in den Händen von Anfängern oder denen, die es selten üben, häufig keine oder unzureichende Belüftung bietet; Studien berichten von einer erfolgreichen BMV bei Anfängern von 43 bis 85 %, wobei letztere eine durchschnittliche Zeit von 44 Sekunden benötigen, um eine erfolgreiche Beatmung zu erreichen. Es wird eine Studie vorgeschlagen, um die Funktionalität des Geräts für BMV zu bewerten und MA mit dem weit verbreiteten Guedel-Oropharyngeal-Atemweg (OPA) zu vergleichen. Das MA verursacht bei Patienten mit schwankendem Bewusstseinszustand kein Würgen oder Erbrechen.

Nullhypothese: Naive Lernende werden BMV mit dem neuen MA-Gerät nicht besser durchführen als mit einem Guedel-Atemweg (aktuelles Standardgerät, das für BMV verwendet wird), gemessen an der Zeit bis Vt > 300 ml.

Design: Unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit wiederholten Messungen, mit Randomisierung der Anwendungsreihenfolge, Vergleich des BMV unter Verwendung eines Guedel Air- oder des MA-Geräts bei demselben Teilnehmer.

Primärer Endpunkt: Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung mit Vt > 300 ml.

Sekundäre Ergebnisse: Die Entscheidung eines Anästhesisten, einzugreifen, wird notiert und gezählt, falls sie eintritt. Wenn nach 30 Sekunden eine ausreichende Belüftung vorhanden ist, wird der Versuch als erfolgreich gewertet; sonst Fehlschlag. Für jede BMV-Methode werden Bewertungen auf Bewertungsskalen aufgezeichnet: Einfaches Einführen, Einfaches Halten der Maske, Einfaches Erreichen einer guten Abdichtung, Einfaches Erreichen eines offenen Atemwegs und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Methode in der Praxis. Kommentare zum Gesamteindruck werden erfasst.

Teilnehmer: Es gibt drei Arten von Teilnehmern: Lernende, Patienten und Anästhesisten. Die Lernenden sind zustimmende Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie oder naive Lernende in den Kursen für Beatmungstechniker oder Rettungssanitäter, die alle routinemäßig durch die Operationssäle (ORs) in Saskatoon rotieren, um das Atemwegsmanagement zu erlernen. Ausgenommen sind Lernende, die nicht teilnehmen möchten. Die Patienten sind erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die in den Operationssälen von SHR für elektive Operationen unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. BMV ist eine normale klinische Praxis für alle Patienten als Teil der Induktions- und Emergenzphasen von GA. Ausgenommen sind Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen, Patienten, die nicht teilnehmen möchten, Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind, und Patienten, deren Anästhesieplan von GA auf eine regionale Anästhesietechnik umgestellt wird. Sie werden unter der direkten ständigen Betreuung des zustimmenden Anästhesisten für diesen OP stehen. Ausgenommen Anästhesisten sind diejenigen, die nicht an der Studie im Allgemeinen oder für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte Operation teilnehmen möchten.

Anzahl der Teilnehmer: Berechnung der Stichprobengröße für den t-Test mit wiederholten Messungen mit Effektgröße 0,33, Alpha 0,05, Power 0,8 ist 59. Wir werden 65 bis 80 für logistische OP-Anforderungen rekrutieren.

Zustimmung: Mit Genehmigung des Research Ethic Board der University of Saskatchewan rekrutieren die Prüfärzte Lernende, Anästhesisten und Patienten. Die Patienten werden in der Pre-Admission Clinic (PAC), auf den Krankenhausstationen, in Same-Day- und Day-Surgery-Einheiten und im OP-Wartebereich rekrutiert.

Datenschutzbedenken stimmen mit den Grundsätzen des Ethikausschusses der Universität von Saskatchewan überein.

Patientensicherheit: Das Experiment wird vom behandelnden Facharzt für Anästhesie überwacht, der bei Bedarf sofort eingreift und wie klinisch angezeigt vorgeht, wenn während der BMV-Versuche der Lernenden auch nur das kleinste Problem der Patientensicherheit auftritt. Dies unterscheidet sich nicht von der normalen klinischen Unterrichtssituation. Das Risiko für teilnehmende Patienten ist minimal.

Interventionen: Vor ihrer Rotation in den OPs sehen sich die zustimmenden Lernenden Lehrvideos an, um BMV mit OPA und MA zu lernen.

Statistische Analyse. Demografische Daten werden als Beobachtungsdaten tabelliert. Zeitmessungen werden durch Shapiro-Wilk auf Normalität getestet und, wenn sie bestanden werden, durch einen gepaarten t-Test; andernfalls durch Wilcoxon Signed Rank Test. Die Inzidenzdaten werden mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William PS McKay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Es gibt drei Arten von Teilnehmern: Lernende, Patienten und Anästhesisten. Die Lernenden sind zustimmende Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie oder naive Lernende in den Kursen für Beatmungstechniker oder Rettungssanitäter, die alle routinemäßig durch die Operationssäle (ORs) in Saskatoon rotieren, um das Atemwegsmanagement zu erlernen. Ausgenommen sind Lernende, die nicht teilnehmen möchten. Die Patienten sind erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die in den Operationssälen von SHR für elektive Operationen unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. BMV ist normale klinische Praxis für alle Patienten als Teil der Induktions- und Emergenzphasen von GA -

Ausschlusskriterien: Ausgenommen sind Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, diejenigen, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind, und diejenigen, deren Anästhesieplan von GA auf eine regionale Anästhesietechnik geändert wird

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guedel-Atemweg (OPA)
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt. Der Lernende führt BMV mit einem Guedel-Atemweg durch, der vom Anästhesisten platziert wird, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt wird, indem er die Sauerstoffspülung verwendet.
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt. Der Lernende führt BMV mit einem Guedel-Atemweg durch, der vom Anästhesisten platziert wird, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt wird, indem er die Sauerstoffspülung verwendet.
Aktiver Komparator: McKay Airway (MA)
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt. Der Lernende führt BMV mit einem vom Anästhesisten platzierten USASK-Atemweg durch, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen mit der Sauerstoffspülung gefüllt wird.
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt. Der Lernende führt BMV mit einem vom Anästhesisten platzierten USASK-Atemweg durch, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen mit der Sauerstoffspülung gefüllt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung
Zeitfenster: 1 Minute
Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung mit Atemzugvolumen > 300 ml.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragen zum Atemwegsgebrauch
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Entscheidung eines Anästhesisten, einzugreifen und BMV zu übernehmen, wird notiert und gezählt, falls sie eintritt. Wenn nach 30 Sekunden eine ausreichende Belüftung vorhanden ist, wird der Versuch als erfolgreich gewertet; sonst Fehlschlag. Für jede BMV-Methode werden Bewertungen auf Bewertungsskalen aufgezeichnet: Einfaches Einführen, Einfaches Halten der Maske, Einfaches Erreichen einer guten Abdichtung, Einfaches Erreichen eines offenen Atemwegs und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Methode in der Praxis. Kommentare zum Gesamteindruck werden erfasst.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesia Research Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-1324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Guedel Atemwege

3
Abonnieren