- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04238507
Eine klinische Studie zum USASK Airway – ein verbesserter oraler Atemweg für die Beutel-Masken-Beatmung
Eine klinische Studie von USASK AIRWAY – An Improved Oral Airway for Bag-mask Ventilation
Eine klinische Studie zu MA AIRWAY – An Improved Oral Airway for Bag-mask Ventilation Wir berichten über eine Studie mit Genehmigung des University Research Ethics Board zu einem neuen oralen Atemwegsgerät, dem McKay Airway (MA), das für die einfache Aufrechterhaltung des Kieferschubs entwickelt wurde (siehe Abbildung) für Ersthelfer, die die Beutel-Masken-Beatmung (BMV) nur selten durchführen und oft nicht gut ausführen. Nullhypothese: Die Zeit naiver Lernender, um ein ausgeatmetes Tidalvolumen (VE) > 300 ml zu erreichen, wird sich bei der Verwendung von MA nicht von der Verwendung eines oropharyngealen Atemwegs (OPA) nach Guedel bei anästhesierten Patienten unterscheiden. Das Design war eine unverblindete kontrollierte Studie mit Messwiederholung und verblindeter Randomisierung der Reihenfolge der Atemwegsnutzung, bei der MA mit OPA verglichen wurde, die von Juli bis Dezember 2019 durchgeführt wurde. Die Entscheidung der Anästhesisten zu intervenieren und Kommentare wurden aufgezeichnet. Zu den zustimmenden Lernenden gehörten Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie, OP-Personal oder naive Lernende in technischen Kursen, die in den Operationssälen geplant sind, um Atemwegsmanagement zu lehren. Die Patienten waren einwilligende Erwachsene, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. Ausgenommen waren Patienten mit lockeren Schneidezähnen, Kiefergelenkserkrankungen, Reflux, diejenigen, die nicht teilnehmen wollten, und diejenigen, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt waren. Bei Patienten mit fehlenden Zähnen polsterten wir die MA-Oberfläche mit einem 1 cm dicken Schwamm zum Aufkleben (Reston™ Self-Adhering Foam Pads; 3M, Maplewood MN USA). Die Patienten befanden sich unter der direkten Betreuung des zustimmenden Anästhesisten für diesen OP. Sie wurden in der Voraufnahmeklinik, den Krankenstationen, Same-Day- und Day-Surgery-Einheiten und im OP-Wartebereich rekrutiert.
Das experimentelle Verfahren umfasste eine normale Präoxygenierung, Einleitung der Anästhesie und BMV durch den behandelnden Anästhesisten nach Bedarf, um eine hohe Sauerstoffsättigung sicherzustellen, bevor ein undurchsichtiger nummerierter Umschlag geöffnet wurde, um nach dem Zufallsprinzip auszuwählen, welcher Atemweg zuerst verwendet werden sollte. Wir haben ein selbstaufblasendes BMV-Gerät mit dem Anästhesiegerät nachgeahmt, indem wir das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf >30 cm Wasserdruck eingestellt und die Sauerstoffspülung verwendet haben, um sicherzustellen, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt ist. Mit dem randomisierten Atemweg legten die Lernenden die Maske mit der linken Hand an und drückten den Beutel etwa alle 3 Sekunden mit der rechten Hand zusammen. Wir haben die Zeit vom ersten Quetschen des Beutels gemessen, bis der VE 300 ml überschritten hat, und dann das Experiment mit dem anderen Atemweg wiederholt. Wir haben 56 Patienten angesprochen, 34 Frauen und 20 Männer rekrutiert und Daten für 51 erhalten. Ein fettleibiger Patient hatte schwere Succinylcholin-Faszikulationen mit rascher, tiefgreifender Entsättigung, und der Anästhesist übernahm sofort, und bei zweien missverstand der Anästhesist das Experiment. Zeitmessungen wurden mit Wilcoxon's Signed Rank Test, Inzidenzen mit Fisher's Exact Test oder Chi Square analysiert. MA ermöglichte eine schnellere adäquate Beatmung als OPA: Differenz Hodges-Lehmann Median: 6 s [95 % KI 5 bis 6,3 s]; Quartile: OPA 9,5 bis 37 s; MA 7 bis 16s Bereich: OPA 5 bis 78s; MA 2 bis 49s; p = 0,02. Bei der ersten Anwendung war der MA in 30 % der Fälle schneller als der OPA, verglichen mit 11 % bei der ersten Anwendung des OPA (p = 0,04), was darauf hindeutet, dass der MA möglicherweise leichter zu erlernen ist. Kommentare: 16 bevorzugten den MA, 2 den OPA und 15 hatten keine Präferenz (p = 0,02 im Vergleich zu gleichen Präferenzen). Weitere Studien sind gerechtfertigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Ein neu erfundenes Atemwegsgerät, der McKay Airway (MA), kann die Beatmung eines Patienten mit einer Maske und einem selbstaufblasenden Beutel, der an einer Sauerstoffquelle befestigt ist, verbessern (Beutel-Masken-Beatmung: BMV), ein häufiger und oft lebensrettender Schritt in der intensiven Anästhesie Pflege und Notfallpraxis. Es hat sich gezeigt, dass BMV in den Händen von Anfängern oder denen, die es selten üben, häufig keine oder unzureichende Belüftung bietet; Studien berichten von einer erfolgreichen BMV bei Anfängern von 43 bis 85 %, wobei letztere eine durchschnittliche Zeit von 44 Sekunden benötigen, um eine erfolgreiche Beatmung zu erreichen. Es wird eine Studie vorgeschlagen, um die Funktionalität des Geräts für BMV zu bewerten und MA mit dem weit verbreiteten Guedel-Oropharyngeal-Atemweg (OPA) zu vergleichen. Das MA verursacht bei Patienten mit schwankendem Bewusstseinszustand kein Würgen oder Erbrechen.
Nullhypothese: Naive Lernende werden BMV mit dem neuen MA-Gerät nicht besser durchführen als mit einem Guedel-Atemweg (aktuelles Standardgerät, das für BMV verwendet wird), gemessen an der Zeit bis Vt > 300 ml.
Design: Unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit wiederholten Messungen, mit Randomisierung der Anwendungsreihenfolge, Vergleich des BMV unter Verwendung eines Guedel Air- oder des MA-Geräts bei demselben Teilnehmer.
Primärer Endpunkt: Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung mit Vt > 300 ml.
Sekundäre Ergebnisse: Die Entscheidung eines Anästhesisten, einzugreifen, wird notiert und gezählt, falls sie eintritt. Wenn nach 30 Sekunden eine ausreichende Belüftung vorhanden ist, wird der Versuch als erfolgreich gewertet; sonst Fehlschlag. Für jede BMV-Methode werden Bewertungen auf Bewertungsskalen aufgezeichnet: Einfaches Einführen, Einfaches Halten der Maske, Einfaches Erreichen einer guten Abdichtung, Einfaches Erreichen eines offenen Atemwegs und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Methode in der Praxis. Kommentare zum Gesamteindruck werden erfasst.
Teilnehmer: Es gibt drei Arten von Teilnehmern: Lernende, Patienten und Anästhesisten. Die Lernenden sind zustimmende Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie oder naive Lernende in den Kursen für Beatmungstechniker oder Rettungssanitäter, die alle routinemäßig durch die Operationssäle (ORs) in Saskatoon rotieren, um das Atemwegsmanagement zu erlernen. Ausgenommen sind Lernende, die nicht teilnehmen möchten. Die Patienten sind erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die in den Operationssälen von SHR für elektive Operationen unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. BMV ist eine normale klinische Praxis für alle Patienten als Teil der Induktions- und Emergenzphasen von GA. Ausgenommen sind Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen, Patienten, die nicht teilnehmen möchten, Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind, und Patienten, deren Anästhesieplan von GA auf eine regionale Anästhesietechnik umgestellt wird. Sie werden unter der direkten ständigen Betreuung des zustimmenden Anästhesisten für diesen OP stehen. Ausgenommen Anästhesisten sind diejenigen, die nicht an der Studie im Allgemeinen oder für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte Operation teilnehmen möchten.
Anzahl der Teilnehmer: Berechnung der Stichprobengröße für den t-Test mit wiederholten Messungen mit Effektgröße 0,33, Alpha 0,05, Power 0,8 ist 59. Wir werden 65 bis 80 für logistische OP-Anforderungen rekrutieren.
Zustimmung: Mit Genehmigung des Research Ethic Board der University of Saskatchewan rekrutieren die Prüfärzte Lernende, Anästhesisten und Patienten. Die Patienten werden in der Pre-Admission Clinic (PAC), auf den Krankenhausstationen, in Same-Day- und Day-Surgery-Einheiten und im OP-Wartebereich rekrutiert.
Datenschutzbedenken stimmen mit den Grundsätzen des Ethikausschusses der Universität von Saskatchewan überein.
Patientensicherheit: Das Experiment wird vom behandelnden Facharzt für Anästhesie überwacht, der bei Bedarf sofort eingreift und wie klinisch angezeigt vorgeht, wenn während der BMV-Versuche der Lernenden auch nur das kleinste Problem der Patientensicherheit auftritt. Dies unterscheidet sich nicht von der normalen klinischen Unterrichtssituation. Das Risiko für teilnehmende Patienten ist minimal.
Interventionen: Vor ihrer Rotation in den OPs sehen sich die zustimmenden Lernenden Lehrvideos an, um BMV mit OPA und MA zu lernen.
Statistische Analyse. Demografische Daten werden als Beobachtungsdaten tabelliert. Zeitmessungen werden durch Shapiro-Wilk auf Normalität getestet und, wenn sie bestanden werden, durch einen gepaarten t-Test; andernfalls durch Wilcoxon Signed Rank Test. Die Inzidenzdaten werden mit dem exakten Fisher-Test oder dem Chi-Quadrat verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William P McKay, MD
- Telefonnummer: 306 250 5344
- E-Mail: bill.mckay@usask.ca
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 5T6
- Rekrutierung
- Saskatoon Health Region, 410 22nd Street East
-
Kontakt:
- Joanne Franko
- Telefonnummer: (306) 655-3350
- E-Mail: joanne.franko@saskatoonhealthregion.ca
-
Hauptermittler:
- William PS McKay, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Es gibt drei Arten von Teilnehmern: Lernende, Patienten und Anästhesisten. Die Lernenden sind zustimmende Medizinstudenten, Assistenzärzte aus anderen Fachrichtungen als der Anästhesiologie oder naive Lernende in den Kursen für Beatmungstechniker oder Rettungssanitäter, die alle routinemäßig durch die Operationssäle (ORs) in Saskatoon rotieren, um das Atemwegsmanagement zu erlernen. Ausgenommen sind Lernende, die nicht teilnehmen möchten. Die Patienten sind erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre), die in den Operationssälen von SHR für elektive Operationen unter Vollnarkose (GA) gebucht wurden. BMV ist normale klinische Praxis für alle Patienten als Teil der Induktions- und Emergenzphasen von GA -
Ausschlusskriterien: Ausgenommen sind Patienten mit Erkrankungen des Kiefergelenks, diejenigen, die nicht teilnehmen möchten, diejenigen, die nach Ansicht des behandelnden Anästhesisten durch die Teilnahme einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt sind, und diejenigen, deren Anästhesieplan von GA auf eine regionale Anästhesietechnik geändert wird
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Guedel-Atemweg (OPA)
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt.
Der Lernende führt BMV mit einem Guedel-Atemweg durch, der vom Anästhesisten platziert wird, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt wird, indem er die Sauerstoffspülung verwendet.
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Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt.
Der Lernende führt BMV mit einem Guedel-Atemweg durch, der vom Anästhesisten platziert wird, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen gefüllt wird, indem er die Sauerstoffspülung verwendet.
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Aktiver Komparator: McKay Airway (MA)
Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt.
Der Lernende führt BMV mit einem vom Anästhesisten platzierten USASK-Atemweg durch, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen mit der Sauerstoffspülung gefüllt wird.
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Nach der Induktion von GA wird der Luft-O2-Fluss auf 0:10 l eingestellt, das einstellbare Druckbegrenzungsventil (APL) auf 50 cm Wasserdruck eingestellt und der Reservoirbeutel gefüllt.
Der Lernende führt BMV mit einem vom Anästhesisten platzierten USASK-Atemweg durch, während der Anästhesist sicherstellt, dass der Reservoirbeutel zwischen den Atemversuchen mit der Sauerstoffspülung gefüllt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung
Zeitfenster: 1 Minute
|
Zeit vom Anlegen der Maske bis zum Erreichen der Beatmung mit Atemzugvolumen > 300 ml.
|
1 Minute
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragen zum Atemwegsgebrauch
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Entscheidung eines Anästhesisten, einzugreifen und BMV zu übernehmen, wird notiert und gezählt, falls sie eintritt.
Wenn nach 30 Sekunden eine ausreichende Belüftung vorhanden ist, wird der Versuch als erfolgreich gewertet; sonst Fehlschlag.
Für jede BMV-Methode werden Bewertungen auf Bewertungsskalen aufgezeichnet: Einfaches Einführen, Einfaches Halten der Maske, Einfaches Erreichen einer guten Abdichtung, Einfaches Erreichen eines offenen Atemwegs und Wahrscheinlichkeit der Anwendung der Methode in der Praxis.
Kommentare zum Gesamteindruck werden erfasst.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jonathan Gamble, University of Saskatchewan Dept. of Anesthesia Research Director
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIO-1324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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