Uno studio clinico sulle vie aeree USASK: una via aerea orale migliorata per la ventilazione con pallone-maschera

INTRODUZIONE Un dispositivo per le vie aeree di recente invenzione, il McKay Airway (MA), può migliorare la ventilazione di un paziente con una maschera e un pallone autogonfiabile collegato a una fonte di ossigeno (ventilazione pallone-maschera: BMV), una fase comune e spesso salvavita in anestesia, terapia intensiva cura e pratica di emergenza. È stato dimostrato che il BMV fornisce frequentemente una ventilazione assente o inadeguata nelle mani dei principianti o di coloro che lo praticano raramente; gli studi riportano un BMV di successo da parte dei principianti dal 43 all'85%, con questi ultimi che richiedono un tempo medio di 44 secondi per ottenere una ventilazione efficace. Viene proposto uno studio per valutare la funzionalità del dispositivo per BMV confrontando MA con le vie aeree orofaringee (OPA) di Guedel ampiamente utilizzate. L'MA non provoca conati di vomito o vomito in pazienti con un livello di coscienza fluttuante.

Ipotesi nulla: gli studenti ingenui eseguiranno il BMV non meglio utilizzando il nuovo dispositivo MA rispetto all'utilizzo di una via aerea di Guedel (attuale dispositivo standard in uso per BMV) come misurato dal tempo a Vt> 300 ml.

Disegno: studio randomizzato controllato (RCT) a misure ripetute, con randomizzazione dell'ordine di utilizzo, che confronta il BMV utilizzando un'aria di Guedel o il dispositivo MA sullo stesso partecipante.

Esito primario: tempo dall'applicazione della maschera al raggiungimento della ventilazione con Vt > 300 ml.

Esiti secondari: la decisione di un anestesista di intervenire verrà annotata e conteggiata se dovesse verificarsi. Se c'è un'adeguata ventilazione entro i 30 secondi, il tentativo sarà considerato un successo; altrimenti un fallimento. I punteggi verranno registrati su scale di valutazione per ciascun metodo BMV: facilità di inserimento, facilità di tenere correttamente la maschera, facilità di ottenere una buona tenuta, facilità di ottenere una via aerea aperta e probabilità di utilizzare il metodo nella pratica. I commenti sull'impressione generale verranno registrati.

Partecipanti: I partecipanti sono di tre tipi: studenti, pazienti e anestesisti. Gli studenti saranno studenti di medicina consenzienti, residenti di specialità diverse dall'anestesiologia o studenti ingenui nei corsi di Tecnico respiratorio o Tecnico medico di emergenza, i quali vengono regolarmente ruotati attraverso le sale operatorie di Saskatoon (OR) per apprendere la gestione delle vie aeree. Saranno esclusi gli studenti che non desiderano partecipare. I pazienti saranno pazienti adulti consenzienti (età ≥ 18 anni) prenotati nelle sale operatorie di SHR per chirurgia elettiva in anestesia generale (GA). La BMV è una normale pratica clinica per tutti i pazienti come parte delle fasi di induzione e di emergenza dell'AG. I pazienti esclusi saranno quelli con disturbi dell'articolazione temporomandibolare, quelli che non desiderano partecipare, quelli che l'anestesista curante ritiene li metta a rischio aggiuntivo partecipando e quelli il cui piano anestetico è cambiato da GA a una tecnica di anestesia regionale. Saranno sotto la costante cura diretta dell'anestesista del personale consenziente per quella sala operatoria. Gli anestesisti esclusi saranno coloro che non desiderano partecipare allo studio in generale o per un particolare paziente o operazione.

Numero di partecipanti: calcolo della dimensione del campione per misure ripetute t-test con dimensione dell'effetto 0,33, alfa 0,05, potenza 0,8 è 59. Recluteremo da 65 a 80 per esigenze logistiche in sala operatoria.

Consenso: con l'approvazione del Consiglio di etica della ricerca dell'Università del Saskatchewan, gli investigatori recluteranno studenti, anestesisti e pazienti. I pazienti saranno reclutati nella clinica pre-ricovero (PAC), nei reparti ospedalieri, nelle unità Same-Day e Day-Surgery e nell'area di detenzione della sala operatoria.

I problemi relativi ai dati e alla privacy saranno conformi ai principi del Comitato etico dell'Università del Saskatchewan.

Sicurezza del paziente: l'esperimento sarà supervisionato dall'anestesista specialista presente che interverrà immediatamente se necessario e procederà come indicato clinicamente se anche il più piccolo problema di sicurezza del paziente si presenta durante i tentativi degli studenti di BMV. Questo non è diverso dalla normale situazione di insegnamento clinico. Il rischio per i pazienti partecipanti è minimo.

Interventi: prima della loro rotazione nelle RUP, gli studenti consenzienti guarderanno video didattici per apprendere BMV utilizzando OPA e MA.

Analisi statistica. I dati demografici saranno tabulati come osservativi. Le misurazioni del tempo saranno testate per la normalità da Shapiro-Wilk e, se superate, da paired t-test; altrimenti da Wilcoxon Signed Rank Test. I dati di incidenza saranno confrontati mediante test Fishers Exact o Chi-quadrato.