Клиническое исследование воздуховода USASK — усовершенствованного орального воздуховода для вентиляции с помощью мешка и маски

ВВЕДЕНИЕ Недавно изобретенное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей McKay Airway (MA) может улучшить вентиляцию пациента с маской и самонадувающимся мешком, прикрепленным к источнику кислорода (вентиляция с помощью мешка-маски: BMV), что является распространенным и часто спасающим жизнь этапом анестезии, интенсивной терапии. уход и экстренная практика. Было показано, что BMV часто не обеспечивает вентиляции или обеспечивает неадекватную вентиляцию в руках новичков или тех, кто практикует ее редко; исследования сообщают об успешном BMV у начинающих от 43 до 85%, причем последним требуется среднее время 44 с для достижения успешной вентиляции. Предлагается исследование для оценки функциональности устройства для BMV, сравнивающее MA с широко используемым орофарингеальным воздуховодом Guedel (OPA). МА не вызывает рвоты или рвоты у пациентов с колеблющимся уровнем сознания.

Нулевая гипотеза: наивные учащиеся будут выполнять BMV не лучше, используя новое устройство MA, чем используя дыхательные пути Геделя (текущее стандартное устройство, используемое для BMV), что измеряется временем до Vt > 300 мл.

Дизайн: неслепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с повторными измерениями с рандомизацией порядка использования, сравнивающее BMV с использованием воздуха Геделя или устройства MA у одного и того же участника.

Первичный результат: время от наложения маски до достижения вентиляции с Vt > 300 мл.

Вторичные результаты: решение анестезиолога о вмешательстве будет отмечено и учтено, если оно произойдет. Если к 30 секундам будет обеспечена достаточная вентиляция, попытка будет считаться успешной; иначе провал. Баллы будут записываться по оценочным шкалам для каждого метода BMV: простота введения, легкость правильного удержания маски, простота получения хорошего прилегания, простота открытия дыхательных путей и вероятность применения метода на практике. Комментарии об общем впечатлении будут записаны.

Участники: Участники бывают трех видов: учащиеся, пациенты и анестезиологи. Учащиеся будут добровольными студентами-медиками, ординаторами специальностей, отличных от анестезиологии, или наивными слушателями курсов респираторного техника или техника неотложной медицинской помощи, все из которых регулярно проходят через операционные залы Саскатуна (операционные) для изучения управления дыхательными путями. Исключение составляют учащиеся, не желающие участвовать. Пациенты будут взрослыми (возраст ≥ 18 лет) по согласию, зарегистрированными в операционных залах SHR для плановой операции под общей анестезией (GA). BMV является нормальной клинической практикой для всех пациентов как часть фазы индукции и появления GA. Исключением будут пациенты с заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава, те, кто не желает участвовать, те, участие которых, по мнению лечащего анестезиолога, подвергает их дополнительному риску, и те, чей план анестезии изменен с общей анестезии на местную анестезию. Они будут находиться под непосредственным постоянным наблюдением анестезиолога, давшего согласие, в этой операционной. Исключением будут те анестезиологи, которые не желают участвовать в исследовании вообще или для какого-либо конкретного пациента или операции.

Количество участников: расчет размера выборки для повторных измерений t-тест с размером эффекта 0,33, альфа 0,05, мощность 0,8 составляет 59. Мы наймем от 65 до 80 человек для решения логистических задач.

Согласие: с одобрения Совета по этике исследований Университета Саскачевана исследователи будут набирать учащихся, анестезиологов и пациентов. Пациенты будут набираться в предгоспитальной клинике (PAC), в больничных палатах, в отделениях однодневной и однодневной хирургии, а также в зоне ожидания операционной.

Проблемы с данными и конфиденциальностью будут соответствовать принципам Комитета по этике Университета Саскачевана.

Безопасность пациента: за экспериментом будет наблюдать лечащий специалист-анестезиолог, который немедленно вмешается по мере необходимости и будет действовать в соответствии с клиническими показаниями, если во время попыток учащихся выполнить BMV возникнет даже малейшая проблема безопасности пациента. Это ничем не отличается от обычной клинической учебной ситуации. Риск для участвующих пациентов минимален.

Вмешательства: перед ротацией в операционных учащиеся, давшие согласие, будут смотреть обучающие видеоролики, чтобы изучить BMV с использованием OPA и MA.

Статистический анализ. Демографические данные будут сведены в таблицу как наблюдательные. Измерения времени будут проверены на нормальность с помощью Шапиро-Уилка и, если они пройдены, с помощью парного t-критерия; в противном случае - с помощью знакового рангового теста Уилкоксона. Данные о заболеваемости будут сравниваться с помощью точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.