Badanie kliniczne dróg oddechowych USASK - ulepszone ustne drogi oddechowe do wentylacji workiem-maską

WPROWADZENIE Nowo wynalezione urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, McKay Airway (MA), może poprawić wentylację pacjenta z maską i samorozprężającym się workiem podłączonym do źródła tlenu (wentylacja workiem z maską: BMV), powszechnym i często ratującym życie etapem znieczulenia, intensywnej opieka i praktyka ratunkowa. Wykazano, że BMV często nie zapewnia żadnej lub niewystarczającej wentylacji w rękach początkujących lub tych, którzy rzadko ją ćwiczą; badania wskazują na udaną BMV u początkujących wynoszącą od 43 do 85%, przy czym ta ostatnia wymaga średniego czasu 44 s, aby osiągnąć skuteczną wentylację. Zaproponowano badanie mające na celu ocenę funkcjonalności urządzenia do BMV, porównujące MA z powszechnie stosowaną ustno-gardłową drogą oddechową Guedela (OPA). MA nie powoduje odruchu krztuszenia się ani wymiotów u pacjentów ze zmiennym stanem świadomości.

Hipoteza zerowa: Naiwni uczniowie nie wykonają BMV przy użyciu nowego urządzenia MA niż przy użyciu Guedela (obecnie standardowe urządzenie używane do BMV), mierząc czas do Vt > 300 ml.

Projekt: Niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami, z losową kolejnością stosowania, porównująca BMV za pomocą urządzenia Guedel air lub MA u tego samego uczestnika.

Główny wynik: Czas od założenia maski do osiągnięcia wentylacji z Vt > 300 ml.

Wyniki drugorzędne: Decyzja anestezjologa o interwencji zostanie odnotowana i policzona w przypadku jej wystąpienia. Jeśli w ciągu 30 sekund zapewniona zostanie odpowiednia wentylacja, próbę uznaje się za udaną; inaczej porażka. Wyniki zostaną zapisane na skalach ocen dla każdej metody BMV: łatwość wprowadzenia, łatwość prawidłowego trzymania maski, łatwość uzyskania dobrego uszczelnienia, łatwość uzyskania drożności dróg oddechowych oraz prawdopodobieństwo zastosowania metody w praktyce. Komentarze dotyczące ogólnego wrażenia zostaną zapisane.

Uczestnicy: Uczestnicy są trojakiego rodzaju: uczący się, pacjenci i anestezjolodzy. Uczniowie będą zgadzać się na studentów medycyny, rezydentów ze specjalności innych niż anestezjologia lub naiwnych uczniów na kursach technik oddechowy lub ratownik medyczny, z których wszyscy są rutynowo rotowani przez sale operacyjne Saskatoon (OR), aby nauczyć się zarządzania drogami oddechowymi. Wyjątkiem będą uczniowie, którzy nie chcą uczestniczyć. Pacjenci będą wyrażającymi zgodę dorosłymi pacjentami (w wieku ≥ 18 lat) zapisywanymi na sale operacyjne SHR na planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym (GA). BMV jest normalną praktyką kliniczną dla wszystkich pacjentów w fazie indukcji i wyłaniania się GA. Wyjątkiem są pacjenci z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego, ci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu, ci, których udział anestezjologa naraża ich na dodatkowe ryzyko, oraz ci, których plan znieczulenia został zmieniony z GA na technikę znieczulenia regionalnego. Będą oni pod bezpośrednią stałą opieką anestezjologa wyrażającego zgodę na tę salę operacyjną. Wyjątkiem będą anestezjolodzy, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu ogólnie lub w odniesieniu do konkretnego pacjenta lub operacji.

Liczba uczestników: Obliczenie wielkości próby dla testu t z powtarzanymi pomiarami z wielkością efektu 0,33, alfa 0,05, moc 0,8 wynosi 59. Zwerbujemy od 65 do 80 osób na potrzeby logistyczne LUB.

Zgoda: Za zgodą Rady ds. Etyki Badań Uniwersytetu Saskatchewan badacze będą rekrutować uczniów, anestezjologów i pacjentów. Rekrutacja pacjentów odbywać się będzie w Poradni Przyjęciowej (PAC), na oddziałach szpitalnych, w Oddziałach Chirurgii Jednego Dnia i Chirurgii Jednego Dnia oraz na terenie bloku operacyjnego.

Kwestie związane z danymi i prywatnością będą zgodne z zasadami Komisji Etyki Uniwersytetu Saskatchewan.

Bezpieczeństwo pacjenta: Eksperyment będzie nadzorowany przez prowadzącego specjalistę anestezjologa, który będzie interweniował natychmiast w razie potrzeby i postępował zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli podczas prób BMV przez uczniów pojawi się nawet najmniejszy problem z bezpieczeństwem pacjenta. Nie różni się to od normalnej klinicznej sytuacji nauczania. Ryzyko dla uczestniczących pacjentów jest minimalne.

Interwencje: Przed rotacją w salach operacyjnych, wyrażający zgodę uczniowie obejrzą filmy instruktażowe, aby nauczyć się BMV przy użyciu OPA i MA.

Analiza statystyczna. Dane demograficzne zostaną zestawione w tabeli jako dane obserwacyjne. Pomiary czasu zostaną przetestowane pod kątem normalności za pomocą Shapiro-Wilka, a jeśli zostaną zaliczone, za pomocą sparowanego testu t; w przeciwnym razie przez Wilcoxon Signed Rank Test. Dane dotyczące częstości zostaną porównane za pomocą dokładnego testu Fishersa lub chi-kwadrat.