- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04240184
Fyzická a psychosociální práce Environmentální rizikové faktory bolesti v kříži (IRMA21)
POZADÍ:
Muskuloskeletální poruchy, a zejména bolesti dolní části zad (LBP), jsou mezi dělníky běžné. V pracovním prostředí existují fyzické i psychosociální rizikové faktory. Práce ve skladech v Dánsku zahrnuje velké množství pracovních zvedání, vysoké pracovní tempo a nízký stupeň vlivu při práci. Tato studie zkoumá akutní i dlouhodobé souvislosti mezi fyzickými a psychosociálními pracovními faktory prostředí a rizikem LBP u skladníků. Specifickým cílem studie je prozkoumat 1) souvislosti expozice a odezvy mezi množstvím zvedání při práci a krátkodobými (každodenními) změnami LBP, 2) vliv akumulovaných pracovních dnů a dnů odpočinku během pracovního týdne na LBP, 3) dlouhodobá souvislost mezi expozicí při zvedání při práci a LBP při hodnocení po dobu 1 roku a 4) role psychologických a sociálních faktorů na výše uvedené souvislosti.
METODY:
Tato studie je navržena jako jednoletá prospektivní kohortová studie, která bude zkoumat skladníky na plný úvazek až z pěti maloobchodních řetězců v Dánsku. Cíle studie 1 a 2 budou řešeny s využitím objektivních dat vycházejících z firemních záznamů s informacemi o hmotnosti veškerého zboží, s nímž každý skladník manipuluje v každém jednotlivém pracovním dni po dobu 3 týdnů. Během tohoto období bude každý pracovník odpovídat na textové zprávy obdržené před a po každém pracovním dni (také ve dnech pracovního volna), ve kterých účastníci studie vyhodnotí svou bolest v kříži, tělesnou únavu a vnímaný duševní stres (škála 0–10). Dlouhodobý vývoj bolesti je hodnocen pomocí dotazníkových šetření před a po 1 roce. Dále bude pomocí algometrie měřen práh tlakové bolesti (PPT) u vybraných extenzorů trupu u cca 50 pracovníků spolu s měřením maximální síly extenzorů trupu. Asociace jsou modelovány pomocí lineárních smíšených modelů s opakovanými měřeními mezi proměnnými a LBP řízenými pro relevantní conundery.
DISKUSE:
Tato studie poskytuje poznatky o akutních a dlouhodobých souvislostech mezi faktory prostředí fyzické a psychosociální práce a LBP. Získaná data budou mít potenciál poskytnout doporučení pro vylepšený design pracovního týdne, aby se minimalizovalo riziko LBP mezi pracovníky skladu, a mohou potenciálně umožnit identifikovat přiměřený maximální práh zvedání za den (zvednutá tuna/den).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Runi Blafoss, MSc
- Telefonní číslo: 0045 39165200
- E-mail: rub@nfa.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- National Research Centre for the Working Environment
-
Kontakt:
- Lars L Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 0045 39165319
- E-mail: lla@nrcwe.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pracovat ≥30 hodin týdně v registrovaném maloobchodním skladu
- schopnost číst a rozumět dánsky nebo angličtině,
- ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze > 160/100 mmHg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobé LBP
Časové okno: 21 dní
|
asociace expozice a reakce mezi množstvím pracovních zvedání a krátkodobými (každodenními) změnami LBP
|
21 dní
|
Akumulované pracovní dny a LBP
Časové okno: 21 dní
|
vliv kumulovaných pracovních dnů a dnů odpočinku během pracovního týdne na LBP
|
21 dní
|
Dlouhodobý LBP
Časové okno: 1 rok
|
Dlouhodobá souvislost mezi expozicí zvedání při práci a LBP při hodnocení po dobu 1 roku
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychosociální vliv na LBP
Časové okno: 21 dní
|
Role psychologických a sociálních faktorů na výsledku 1, 2 a 3
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Runi Blafoss, MSc, National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRMA21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Fyzická zátěž
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor