- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04240184
Factores de riesgo ambientales físicos y psicosociales del trabajo de la lumbalgia (IRMA21)
FONDO:
Los trastornos musculoesqueléticos y, en particular, el dolor lumbar (LBP), son comunes entre los trabajadores manuales. En el entorno laboral existen factores de riesgo tanto físicos como psicosociales. Trabajar en almacenes en Dinamarca implica una gran cantidad de tareas laborales, un alto ritmo de trabajo y un bajo grado de influencia en el trabajo. Este estudio investiga las asociaciones tanto agudas como a largo plazo entre los factores ambientales físicos y psicosociales del trabajo y el riesgo de LBP en los trabajadores del almacén. Los objetivos específicos del estudio son investigar 1) las asociaciones de exposición-respuesta entre la cantidad de levantamiento ocupacional y los cambios a corto plazo (día a día) en LBP, 2) la influencia de los días de trabajo acumulados y los días de descanso durante una semana laboral en LBP, 3) la asociación a largo plazo entre la exposición al levantamiento ocupacional y el dolor lumbar cuando se evaluó durante 1 año, y 4) el papel de los factores psicológicos y sociales en las asociaciones anteriores.
MÉTODOS:
El presente estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo de 1 año que examinará a los trabajadores de almacén a tiempo completo de hasta cinco cadenas minoristas en Dinamarca. Los objetivos 1 y 2 del estudio se abordarán utilizando datos objetivos basados en registros de la empresa con información sobre el peso de todos los bienes manipulados por cada trabajador del almacén durante cada día de trabajo durante 3 semanas. Durante este periodo, cada trabajador responderá a los mensajes de texto recibidos antes y después de cada jornada laboral (también en los días libres) en los que los participantes del estudio puntuarán su dolor en la zona lumbar, el cansancio corporal y el estrés mental percibido (escala 0-10). El desarrollo del dolor a largo plazo se evalúa mediante cuestionarios antes y después de 1 año. Además, se medirá el umbral del dolor a la presión (PPT) para los músculos extensores del tronco seleccionados en aproximadamente 50 trabajadores usando algometría junto con mediciones de la fuerza máxima del extensor del tronco. Las asociaciones se modelan utilizando modelos mixtos lineales con medidas repetidas entre variables y LBP controlado por factores de confusión relevantes.
DISCUSIÓN:
Este estudio proporciona conocimiento sobre las asociaciones agudas y a largo plazo entre los factores ambientales físicos y psicosociales del trabajo y el dolor lumbar. Los datos obtenidos tendrán el potencial de proporcionar recomendaciones sobre el diseño mejorado de la semana laboral para minimizar el riesgo de LBP entre los trabajadores del almacén, y pueden potencialmente permitir identificar un umbral máximo razonable de levantamiento por día (tonelada levantada/día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Runi Blafoss, MSc
- Número de teléfono: 0045 39165200
- Correo electrónico: rub@nfa.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- National Research Centre for the Working Environment
-
Contacto:
- Lars L Andersen, PhD
- Número de teléfono: 0045 39165319
- Correo electrónico: lla@nrcwe.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajando ≥30 h por semana en un almacén industrial minorista registrado
- capacidad para leer y comprender danés o inglés,
- ≥18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión > 160/100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LBP a corto plazo
Periodo de tiempo: 21 días
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asociaciones de exposición-respuesta entre la cantidad de trabajo de elevación y cambios a corto plazo (día a día) en LBP
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21 días
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Días de trabajo acumulados y LBP
Periodo de tiempo: 21 días
|
la influencia de los días de trabajo acumulados y los días de descanso durante una semana laboral en LBP
|
21 días
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LBP a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Asociación a largo plazo entre la exposición al levantamiento de pesas en el lugar de trabajo y el dolor lumbar cuando se evalúa durante 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Influencia psicosocial en LBP
Periodo de tiempo: 21 días
|
El papel de los factores psicológicos y sociales en los resultados 1, 2 y 3
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Runi Blafoss, MSc, National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRMA21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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