- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240184
Körperliche und psychosoziale Arbeitsumfeldbedingte Risikofaktoren für Rückenschmerzen (IRMA21)
HINTERGRUND:
Muskel-Skelett-Erkrankungen und insbesondere Kreuzschmerzen (LBP) sind unter Arbeitern weit verbreitet. Im Arbeitsumfeld existieren sowohl physische als auch psychosoziale Risikofaktoren. Die Arbeit in Lagern in Dänemark beinhaltet große Mengen an beruflichem Heben, ein hohes Arbeitstempo und ein geringes Maß an Einfluss bei der Arbeit. Diese Studie untersucht sowohl akute als auch langfristige Zusammenhänge zwischen körperlichen und psychosozialen Arbeitsumgebungsfaktoren und dem LBP-Risiko bei Lagerarbeitern. Die spezifischen Studienziele sind die Untersuchung von 1) Expositions-Wirkungs-Zusammenhängen zwischen der Menge des berufsbedingten Hebens und kurzfristigen (täglichen) Änderungen des Kreuzschmerzes, 2) dem Einfluss von kumulierten Arbeitstagen und Ruhetagen während einer Arbeitswoche auf den Kreuzschmerz, 3) langfristige Assoziation zwischen Belastung durch berufsbedingtes Heben und LBP bei Beurteilung über 1 Jahr, und 4) die Rolle psychologischer und sozialer Faktoren bei den oben genannten Assoziationen.
METHODEN:
Die vorliegende Studie ist als 1-jährige prospektive Kohortenstudie konzipiert, die Vollzeit-Lagerarbeiter von bis zu fünf Einzelhandelsketten in Dänemark untersucht. Die Studienziele 1 und 2 werden anhand objektiver Daten auf der Grundlage von Unternehmensaufzeichnungen mit Informationen zum Gewicht aller Waren behandelt, die von jedem Lagerarbeiter an jedem einzelnen Arbeitstag für 3 Wochen gehandhabt werden. Während dieser Zeit beantwortet jeder Arbeiter vor und nach jedem Arbeitstag (auch an arbeitsfreien Tagen) SMS-Nachrichten, in denen die Studienteilnehmer ihre Schmerzen im unteren Rücken, die körperliche Erschöpfung und die wahrgenommene psychische Belastung (Skala 0-10) bewerten. Die langfristige Schmerzentwicklung wird anhand von Fragebogenerhebungen vor und nach 1 Jahr erfasst. Darüber hinaus wird die Druckschmerzschwelle (PPT) für ausgewählte Rumpfstreckmuskeln bei etwa 50 Arbeitern unter Verwendung von Algometrie zusammen mit Messungen der maximalen Rumpfstreckmuskelkraft gemessen. Assoziationen werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen mit wiederholten Messungen zwischen Variablen und LBP modelliert, die für relevante Confounder kontrolliert werden.
DISKUSSION:
Diese Studie liefert Erkenntnisse über die akuten und langfristigen Zusammenhänge zwischen körperlichen und psychosozialen Arbeitsumweltfaktoren und LBP. Die erhaltenen Daten haben das Potenzial, Empfehlungen für eine verbesserte Gestaltung der Arbeitswoche zu geben, um das LBP-Risiko bei Lagerarbeitern zu minimieren, und können möglicherweise ermöglichen, eine vernünftige maximale Hebeschwelle pro Tag (gehobene Tonne/Tag) zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Runi Blafoss, MSc
- Telefonnummer: 0045 39165200
- E-Mail: rub@nfa.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- National Research Centre for the Working Environment
-
Kontakt:
- Lars L Andersen, PhD
- Telefonnummer: 0045 39165319
- E-Mail: lla@nrcwe.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 30 Stunden pro Woche in einem registrierten Lager des Einzelhandels arbeiten
- Fähigkeit, Dänisch oder Englisch zu lesen und zu verstehen,
- ≥18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck > 160/100 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige LBP
Zeitfenster: 21 Tage
|
Expositions-Reaktions-Assoziationen zwischen der Menge des beruflichen Hebens und kurzfristigen (täglichen) Änderungen des LBP
|
21 Tage
|
Kumulierte Arbeitstage und LBP
Zeitfenster: 21 Tage
|
den Einfluss der kumulierten Arbeitstage und Ruhetage während einer Arbeitswoche auf LBP
|
21 Tage
|
Langzeit-LBP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Langfristiger Zusammenhang zwischen beruflicher Belastung durch Heben und LBP bei Beurteilung über 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychosozialer Einfluss auf LBP
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die Rolle psychologischer und sozialer Faktoren auf Ergebnis 1, 2 und 3
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Runi Blafoss, MSc, National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRMA21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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