- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240184
Fysiek en psychosociaal werk Omgevingsrisicofactoren van lage rugpijn (IRMA21)
ACHTERGROND:
Musculoskeletale aandoeningen, en in het bijzonder lage-rugpijn (LBP), komen veel voor bij arbeiders. In de werkomgeving bestaan zowel fysieke als psychosociale risicofactoren. Werken in magazijnen in Denemarken betekent veel tillen, een hoog werktempo en weinig invloed op het werk. Deze studie onderzoekt zowel acute als langdurige associaties tussen fysieke en psychosociale omgevingsfactoren op het werk en het risico op lage rugpijn bij magazijnmedewerkers. De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn het onderzoeken van 1) blootstelling-responsassociaties tussen de hoeveelheid tilwerkzaamheden en kortetermijnveranderingen in lage rugpijn (van dag tot dag), 2) de invloed van geaccumuleerde werkdagen en rustdagen tijdens een werkweek op lage rugpijn, 3) langdurig verband tussen blootstelling aan beroepsmatig tillen en lage rugpijn bij beoordeling over een periode van 1 jaar, en 4) de rol van psychologische en sociale factoren op de bovengenoemde verbanden.
METHODEN:
De huidige studie is opgezet als een 1-jarige prospectieve cohortstudie die fulltime magazijnmedewerkers van maximaal vijf winkelketens in Denemarken zal onderzoeken. Studiedoelen 1 en 2 zullen worden aangepakt met behulp van objectieve gegevens op basis van bedrijfsgegevens met informatie over het gewicht van alle goederen die door elke magazijnmedewerker gedurende elke werkdag gedurende 3 weken worden behandeld. Gedurende deze periode beantwoordt elke werknemer sms-berichten die voor en na elke werkdag (ook op vrije dagen) zijn ontvangen, waarin deelnemers aan de studie hun lage rugpijn, lichamelijke vermoeidheid en ervaren mentale stress zullen scoren (schaal 0-10). Pijnontwikkeling op de lange termijn wordt beoordeeld met behulp van vragenlijstonderzoeken voor en na 1 jaar. Verder zal de drukpijndrempel (PPT) worden gemeten voor geselecteerde rompstrekspieren bij ongeveer 50 werknemers met behulp van algometrie, samen met metingen van de maximale rompstrekkracht. Associaties worden gemodelleerd met behulp van lineaire gemengde modellen met herhaalde metingen tussen variabelen en LBP gecontroleerd voor relevante confounders.
DISCUSSIE:
Deze studie biedt kennis over de acute en langdurige associaties tussen fysieke en psychosociale omgevingsfactoren op het werk en lage rugpijn. De verkregen gegevens kunnen aanbevelingen doen voor een beter ontwerp van de werkweek om het risico op lage rugpijn bij magazijnmedewerkers te minimaliseren, en kunnen mogelijk een redelijke maximale tildrempel per dag bepalen (opgetilde ton/dag).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Runi Blafoss, MSc
- Telefoonnummer: 0045 39165200
- E-mail: rub@nfa.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- National Research Centre for the Working Environment
-
Contact:
- Lars L Andersen, PhD
- Telefoonnummer: 0045 39165319
- E-mail: lla@nrcwe.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥30 uur per week werken in een geregistreerd magazijn in de detailhandel
- vermogen om Deens of Engels te lezen en te begrijpen,
- ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie > 160/100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LBP op korte termijn
Tijdsspanne: 21 dagen
|
blootstelling-responsassociaties tussen de hoeveelheid beroepsmatig tillen en korte termijn (dagelijkse) veranderingen in lage rugpijn
|
21 dagen
|
|
Opgetelde werkdagen en LBP
Tijdsspanne: 21 dagen
|
de invloed van opgebouwde werkdagen en rustdagen tijdens een werkweek op LRP
|
21 dagen
|
|
Langdurige LBP
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Langdurig verband tussen beroepsmatige blootstelling aan tillen en lage rugpijn bij beoordeling over een periode van 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale invloed op LBP
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De rol van psychologische en sociale factoren op uitkomst 1, 2 en 3
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Runi Blafoss, MSc, National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRMA21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .