- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04240184
Fysiske og psykosociale arbejdsmiljømæssige risikofaktorer ved lændesmerter (IRMA21)
BAGGRUND:
Muskuloskeletale lidelser, og især lændesmerter (LBP), er almindelige blandt arbejdere. I arbejdsmiljøet findes både fysiske og psykosociale risikofaktorer. At arbejde på lager i Danmark indebærer store mængder arbejdsløft, højt arbejdstempo og lav grad af indflydelse på arbejdet. Denne undersøgelse undersøger både akutte og langsigtede sammenhænge mellem fysiske og psykosociale arbejdsmiljøfaktorer og risiko for LBP hos lagerarbejdere. Den specifikke undersøgelse har til formål at undersøge 1) eksponering-respons sammenhænge mellem mængden af arbejdsmæssige løft og kortsigtede (dag-til-dag) ændringer i LBP, 2) indflydelsen af akkumulerede arbejdsdage og hviledage i løbet af en arbejdsuge på LBP, 3) langvarig sammenhæng mellem arbejdsmæssig løfteeksponering og LBP vurderet over 1 år, og 4) psykologiske og sociale faktorers rolle på ovenstående associationer.
METODER:
Nærværende undersøgelse er designet som et 1-årigt prospektivt kohortestudie, der vil undersøge fuldtidsansatte lagerarbejdere fra op til fem detailkæder i Danmark. Undersøgelsesmål 1 og 2 vil blive behandlet ved hjælp af objektive data baseret på virksomhedens optegnelser med oplysninger om vægten af alle de varer, som hver lagermedarbejder håndterer i løbet af hver enkelt arbejdsdag i 3 uger. I denne periode vil hver medarbejder svare på sms'er modtaget før og efter hver arbejdsdag (også på fridage), hvor deltagerne i undersøgelsen vil score deres smerter i lænden, kropslig træthed og oplevet psykisk stress (skala 0-10). Langvarig smerteudvikling vurderes ved hjælp af spørgeskemaundersøgelser før og efter 1 år. Ydermere vil tryksmertetærskel (PPT) blive målt for udvalgte trunkextensormuskler hos ca. 50 arbejdere ved hjælp af algoritme sammen med målinger af maksimal trunkextensorstyrke. Associationer modelleres ved hjælp af lineære blandede modeller med gentagne mål mellem variable og LBP kontrolleret for relevante konfoundere.
DISKUSSION:
Denne undersøgelse giver viden om de akutte og langsigtede sammenhænge mellem fysisk- og psykosociale arbejdsmiljøfaktorer og LBP. De opnåede data vil have potentiale til at give anbefalinger om forbedret design af arbejdsugen for at minimere risikoen for LBP blandt lagerarbejdere og kan potentielt gøre det muligt at identificere en rimelig maksimal løftetærskel pr. dag (ton løftet/dag).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Runi Blafoss, MSc
- Telefonnummer: 0045 39165200
- E-mail: rub@nfa.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- National Research Centre for the Working Environment
-
Kontakt:
- Lars L Andersen, PhD
- Telefonnummer: 0045 39165319
- E-mail: lla@nrcwe.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- arbejder ≥30 timer om ugen på et registreret lager i detailbranchen
- evne til at læse og forstå dansk eller engelsk,
- ≥18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension > 160/100 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig LBP
Tidsramme: 21 dage
|
eksponering-respons sammenhænge mellem mængden af arbejdsmæssige løft og kortsigtede (dag-til-dag) ændringer i LBP
|
21 dage
|
Akkumulerede arbejdsdage og LBP
Tidsramme: 21 dage
|
indflydelsen af akkumulerede arbejds- og hviledage i løbet af en arbejdsuge på LBP
|
21 dage
|
Langsigtet LBP
Tidsramme: 1 år
|
Langsigtet sammenhæng mellem erhvervsmæssig løfteeksponering og LBP vurderet over 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykosocial indflydelse på LBP
Tidsramme: 21 dage
|
Psykologiske og sociale faktorers rolle på resultat 1, 2 og 3
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Runi Blafoss, MSc, National Research Centre for the Working Environment, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRMA21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk arbejdsbyrde
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Guohua ZengUkendt
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekrutteringDemens | Angst | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater