Epidurální křivky: Tlakový převodník vs CompuFlo
22. března 2022 aktualizováno: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Spolehlivost analýzy tlakových vln pro určení správného umístění epidurálního katétru; a Srovnání mezi tlakovým převodníkem a systémem CompuFlo® CathCheck™
Účelem této jednoramenné otevřené studie bude porovnat a vyhodnotit senzitivitu a specificitu CompuFlo pro detekci epidurálních pulzních křivek (EPW) za účelem posouzení správného umístění katétru v epidurálním prostoru ve srovnání se standardním tlakovým snímačem.
Přehled studie
Detailní popis
Bude zařazeno 40 pacientů, kteří měli epidurální funkční katétr dříve umístěný pro anestezii nebo analgezii. Po odstranění epidurálního filtru a po vynulování přístroje připojí vyšetřovatel v náhodném pořadí standardní tlakový snímač připojený ke standardnímu invazivnímu monitoru krevního tlaku nebo k přístroji CompuFlo CathCheck, aby mohl pozorovat a zaznamenávat výskyt epidurální pulzní křivky. .
Vyšetřovatel také zaznamená a vyhodnotí:
Objem nástřiku fyziologickým roztokem nezbytný k získání tvaru vlny Účinky polohy pacienta na výskyt a amplitudu epidurální pulzní vlny
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00151
- Citta di Roma Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s epidurálním lumbálním katétrem pro anestezii nebo analgezii
Kritéria vyloučení:
- pacientů se špatnou funkcí nebo dislokací epidurálního katétru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Standardní převodník tlaku
Průběhy epidurálního tlaku budou měřeny pomocí standardního invazivního monitorovacího snímače tlaku
|
Výskyt epidurálních pulzních vln s CompuFlo a se standardním snímačem tlaku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CompuFlo
Průběhy epidurálního tlaku budou měřeny pomocí přístroje CompuFlo
|
Výskyt epidurálních pulzních vln s CompuFlo a se standardním snímačem tlaku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní vlna
Časové okno: až 15 minut
|
Výskyt epidurální pulzní vlny
|
až 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EESOA5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .