Formas de onda epidurales: transductor de presión frente a CompuFlo
22 de marzo de 2022 actualizado por: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Confiabilidad del análisis de forma de onda de presión para determinar la colocación correcta del catéter epidural; una comparación entre el transductor de presión y el sistema CompuFlo® CathCheck™
El propósito de este estudio abierto de un solo brazo será comparar y evaluar la sensibilidad y especificidad de CompuFlo para detectar formas de onda de pulso epidural (EPW) para evaluar la colocación correcta del catéter en el espacio epidural en comparación con el transductor de presión estándar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se incluirán 40 pacientes que tenían un catéter epidural funcionante previamente colocado para anestesia o analgesia. Después de retirar el filtro epidural y de haber puesto a cero el instrumento, el investigador conectará en una secuencia aleatoria un transductor de presión estándar conectado a un monitor de presión arterial invasiva estándar o al instrumento CompuFlo CathCheck para observar y registrar la aparición de una forma de onda pulsátil epidural. .
El investigador también anotará y evaluará:
El volumen de cebado de solución salina necesario para obtener la forma de onda Los efectos de la posición del paciente sobre la ocurrencia y amplitud de la forma de onda pulsátil epidural
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00151
- Citta di Roma Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un catéter lumbar epidural para anestesia o analgesia
Criterio de exclusión:
- pacientes con mal funcionamiento o desalojo del catéter epidural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Transductor de presión estándar
Las formas de onda de la presión epidural se medirán mediante el uso de un transductor de presión de monitor invasivo estándar
|
La aparición de ondas de pulso epidural con CompuFlo y con transductor de presión estándar
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: CompuFlo
Las formas de onda de la presión epidural se medirán con el instrumento CompuFlo
|
La aparición de ondas de pulso epidural con CompuFlo y con transductor de presión estándar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Onda de pulso
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
|
Ocurrencia de onda de pulso epidural
|
hasta 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EESOA5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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