Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale golfvormen: druktransducer versus CompuFlo

22 maart 2022 bijgewerkt door: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Betrouwbaarheid van drukgolfvormanalyse om de juiste plaatsing van de epidurale katheter te bepalen; een vergelijking tussen druktransducer en het CompuFlo® CathCheck™-systeem

Het doel van dit eenarmige, open-label onderzoek is het vergelijken en evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van CompuFlo voor het detecteren van epidurale pulsgolfvormen (EPW) om de juiste plaatsing van de katheter in de epidurale ruimte te beoordelen in vergelijking met de standaard druktransducer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 patiënten die eerder een epiduraal functionerende katheter hadden geplaatst voor anesthesie of analgesie zullen worden ingeschreven. Nadat het epidurale filter is verwijderd en het instrument op nul is gezet, zal de onderzoeker in willekeurige volgorde een standaard druktransducer aansluiten op een standaard invasieve bloeddrukmeter of op het CompuFlo CathCheck-instrument om het optreden van een epidurale pulserende golfvorm te observeren en vast te leggen .

De onderzoeker zal ook noteren en evalueren:

Het volume van de zoutoplossing dat nodig is om de golfvorm te verkrijgen. De effecten van de positie van de patiënt op het optreden en de amplitude van de epidurale pulserende golfvorm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00151
        • Citta di Roma Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een epidurale lumbale katheter voor anesthesie of analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een storing of losraken van de epidurale katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Standaard drukomvormer
Epidurale drukgolfvormen worden gemeten met behulp van een standaard invasieve monitordruktransducer
Apparaat: CompuFlo
Het optreden van epidurale polsgolven met CompuFlo en met standaard drukverlager
Andere namen:
  • Standaard drukomvormer
ACTIVE_COMPARATOR: CompuFlo
Epidurale drukgolfvormen worden gemeten met behulp van het CompuFlo-instrument
Apparaat: CompuFlo
Het optreden van epidurale polsgolven met CompuFlo en met standaard drukverlager
Andere namen:
  • Standaard drukomvormer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puls golf
Tijdsspanne: tot 15 minuten
Optreden van epidurale polsgolf
tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European e-Learning School in Obstetric Anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EESOA5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren