Formes d'onde épidurales : transducteur de pression vs CompuFlo
22 mars 2022 mis à jour par: European e-Learning School in Obstetric Anesthesia
Fiabilité de l'analyse de la forme d'onde de pression pour déterminer le placement correct du cathéter péridural ; a Comparaison entre le transducteur de pression et le système CompuFlo® CathCheck™
Le but de cette étude ouverte à un seul bras sera de comparer et d'évaluer la sensibilité et la spécificité de CompuFlo pour détecter les formes d'onde d'impulsion épidurale (EPW) afin d'évaluer le placement correct du cathéter dans l'espace épidural par rapport au transducteur de pression standard.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
40 patients ayant eu un cathéter de fonctionnement péridural précédemment positionné pour l'anesthésie ou l'analgésie seront inscrits. Après avoir retiré le filtre épidural et après avoir mis l'instrument à zéro, l'investigateur connectera de manière aléatoire un transducteur de pression standard attaché à un tensiomètre invasif standard ou à l'instrument CompuFlo CathCheck pour observer et enregistrer l'apparition de la forme d'onde pulsatile péridurale. .
L'enquêteur notera et évaluera également :
Le volume d'amorçage salin nécessaire pour obtenir la forme d'onde Les effets de la position du patient sur l'apparition et l'amplitude de la forme d'onde pulsatile épidurale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00151
- Citta di Roma Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients porteurs d'un cathéter péridural lombaire pour anesthésie ou analgésie
Critère d'exclusion:
- patients présentant un dysfonctionnement ou un délogement du cathéter épidural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR: Transducteur de pression standard
Les formes d'onde de pression péridurale seront mesurées à l'aide d'un transducteur de pression de moniteur invasif standard
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L'apparition d'ondes de pouls péridurales avec CompuFlo et avec un transducteur de pression standard
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: CompuFlo
Les formes d'onde de pression péridurale seront mesurées à l'aide de l'instrument CompuFlo
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L'apparition d'ondes de pouls péridurales avec CompuFlo et avec un transducteur de pression standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vague d'impulsion
Délai: jusqu'à 15 minutes
|
Apparition d'une onde de pouls péridurale
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jusqu'à 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EESOA5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .