Sonografické vyšetření funkce ledvin u jedinců s dlouhodobým poraněním míchy
11. února 2025 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Srovnání sonografického vyšetření funkce ledvin s vyšetřením zlatého standardu u jedinců s dlouhodobým poraněním míchy
Pacienti s dlouhodobou dysfunkcí dolních močových cest v důsledku poranění míchy, u kterých je nutná rutinní urodynamická kontrola, budou vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení.
Vhodní jedinci s písemným informovaným souhlasem podstoupí kromě rutinních vyšetření renální dopplerovskou sonografii a renální scintigrafii.
Závěry týkající se renálních funkcí na základě rychlosti clearance stanovené scintigrafií (zlatý standard) budou porovnány se závěry založenými na dopplerovské sonografii a clearance cystatinu C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Švýcarsko, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
jedinci s dlouhodobou dysfunkcí dolních močových cest v důsledku poranění míchy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhodobé poranění míchy (≥ 10 let)
- věk ≥30 let
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- demence nebo těžké mentální postižení
- vážné vnitřní onemocnění
- předchozí nebo současné nádorové onemocnění
- známá alergie na radioaktivní marker (technecium)
- těhotenství nebo kojení
- odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
normální funkci ledvin
jedinci s renální clearance >89 ml/min/1,73 m²
|
Scintigrafie obou ledvin s techneciem-99m-dimerkaptojantarovou kyselinou
dopplerovský ultrazvuk obou ledvin
|
|
mírná renální insuficience
jedinci s renální clearance 60-89 ml/min/1,73 m²
|
Scintigrafie obou ledvin s techneciem-99m-dimerkaptojantarovou kyselinou
dopplerovský ultrazvuk obou ledvin
|
|
střední renální insuficience
jedinci s renální clearance 30-59 ml/min/1,73 m²
|
Scintigrafie obou ledvin s techneciem-99m-dimerkaptojantarovou kyselinou
dopplerovský ultrazvuk obou ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
renální clearance
Časové okno: v době zařazení do studia
|
renální clearance kyseliny technecium-99m-dimerkaptojantarové stanovená scintigrafií
|
v době zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace cystatinu C
Časové okno: v době zařazení do studia
|
koncentrace cystatinu C v krevním séru (mg/l)
|
v době zařazení do studia
|
|
Clearance cystatinu C
Časové okno: v době zařazení do studia
|
renální clearance cystatinu C (ml/min) podle Grubbova vzorce
|
v době zařazení do studia
|
|
renální špičková systolická rychlost
Časové okno: v době zařazení do studia
|
Dopplerovská sonografie hodnocení průtoku krve ledvinami během systolické srdeční fáze (m/s)
|
v době zařazení do studia
|
|
renální vrcholová enddiastolická rychlost
Časové okno: v době zařazení do studia
|
Dopplerovská sonografie hodnocení průtoku krve ledvinami během enddiastolické srdeční fáze (m/s)
|
v době zařazení do studia
|
|
renální odporový index
Časové okno: v době zařazení do studia
|
(systolická rychlost - enddiastolická rychlost) / systolická rychlost
|
v době zařazení do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost ledvin
Časové okno: v době zařazení do studia
|
velikost ledvin hodnocená sonograficky
|
v době zařazení do studia
|
|
echogenita renální tkáně
Časové okno: v době zařazení do studia
|
echogenita renální tkáně hodnocená sonograficky
|
v době zařazení do studia
|
|
metoda evakuace močového měchýře
Časové okno: v době zařazení do studia
|
způsob evakuace močového měchýře
|
v době zařazení do studia
|
|
úroveň léze
Časové okno: 1 rok po poranění míchy
|
nejvyšší intaktní míšní segment
|
1 rok po poranění míchy
|
|
závažnost léze
Časové okno: 1 rok po poranění míchy
|
závažnost poranění míchy podle American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) (A = motorické a senzorické kompletní, B = motorické kompletní a senzorické nekompletní, C & D = motorické a senzorické nekompletní, E = motorické a senzorické intaktní)
|
1 rok po poranění míchy
|
|
trvání poranění míchy
Časové okno: v době zařazení do studia
|
doba od poranění míchy do zařazení do studie (roky)
|
v době zařazení do studia
|
|
stáří
Časové okno: v době zařazení do studia
|
doba od narození do zařazení do studia (roky)
|
v době zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Wöllner, Dr., Swiss Paraplegic Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Rány a zranění
- Renální insuficience
- Poranění míchy
Další identifikační čísla studie
- 2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .