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Sonographische Untersuchung der Nierenfunktion bei Personen mit langfristiger Rückenmarksverletzung

11. Februar 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vergleich der sonografischen Untersuchung der Nierenfunktion mit der Goldstandard-Untersuchung bei Personen mit langfristiger Rückenmarksverletzung

Patienten mit langfristiger Dysfunktion der unteren Harnwege aufgrund einer Rückenmarksverletzung, die sich für eine routinemäßige urodynamische Kontrolle vorstellen, werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Bei geeigneten Personen mit schriftlicher Einverständniserklärung werden zusätzlich zu den Routineuntersuchungen eine Nierendopplersonographie und eine Nierenszintigraphie durchgeführt. Aussagen zur Nierenfunktion anhand der szintigrafisch ermittelten Clearance-Rate (Goldstandard) werden mit den Aussagen anhand der Doppler-Sonografie und der Cystatin-C-Clearance verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit langfristiger Funktionsstörung der unteren Harnwege aufgrund einer Rückenmarksverletzung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • langfristige Rückenmarksverletzung (≥10 Jahre)
  • Alter ≥30 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder schwere geistige Beeinträchtigung
  • schwere innere Krankheit
  • frühere oder aktuelle Tumorerkrankung
  • bekannte Allergie gegen den radioaktiven Marker (Technetium)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Widerruf der informierten Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
normale Nierenfunktion
Personen mit renaler Clearance >89 ml/min/1,73m²
Diagnosetest: Nierenszintigraphie
Technetium-99m-Dimercaptobernsteinsäure-Szintigraphie beider Nieren
Diagnosetest: Nieren-Doppler-Sonographie
Doppler-Ultraschall beider Nieren
leichte Niereninsuffizienz
Personen mit einer renalen Clearance von 60–89 ml/min/1,73 m²
Diagnosetest: Nierenszintigraphie
Technetium-99m-Dimercaptobernsteinsäure-Szintigraphie beider Nieren
Diagnosetest: Nieren-Doppler-Sonographie
Doppler-Ultraschall beider Nieren
mäßige Niereninsuffizienz
Personen mit einer renalen Clearance von 30-59 ml/min/1,73 m²
Diagnosetest: Nierenszintigraphie
Technetium-99m-Dimercaptobernsteinsäure-Szintigraphie beider Nieren
Diagnosetest: Nieren-Doppler-Sonographie
Doppler-Ultraschall beider Nieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
renale Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
renale Clearance von Technetium-99m-Dimercaptobernsteinsäure bestimmt durch Szintigraphie
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cystatin C-Konzentration
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Blutserumkonzentration von Cystatin C (mg/l)
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Cystatin-C-Clearance
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
renale Clearance von Cystatin C (ml/min) nach der Grubb-Formel
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
renale systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Dopplersonographische Beurteilung der Nierendurchblutung während der systolischen Herzphase (m/s)
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
enddiastolische Spitzengeschwindigkeit der Niere
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Dopplersonographische Beurteilung der Nierendurchblutung während der enddiastolischen Herzphase (m/s)
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
renaler Widerstandsindex
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
(systolische Geschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit) / systolische Geschwindigkeit
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der Nieren
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Größe der Nieren durch Sonographie beurteilt
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Echogenität des Nierengewebes
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Echogenität des Nierengewebes, bewertet durch Sonographie
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Methode zur Blasenentleerung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Methode der Blasenentleerung
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Läsionsebene
Zeitfenster: 1 Jahr nach Rückenmarksverletzung
höchstes intaktes Rückenmarkssegment
1 Jahr nach Rückenmarksverletzung
Schweregrad der Läsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Rückenmarksverletzung
Schweregrad der Rückenmarksverletzung gemäß American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) (A = motorisch und sensorisch vollständig, B = motorisch vollständig und sensorisch unvollständig, C & D = motorisch und sensorisch unvollständig, E = motorisch und sensorisch intakt)
1 Jahr nach Rückenmarksverletzung
Dauer der Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Zeit von der Rückenmarksverletzung bis zum Studieneinschluss (Jahre)
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Alter
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium
Zeit von der Geburt bis zur Aufnahme ins Studium (Jahre)
zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Mitarbeiter

Lotte und Adolf Hotz-Sprenger Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Wöllner, Dr., Swiss Paraplegic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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