Sonografisk undersøgelse af nyrefunktion hos personer med langvarig rygmarvsskade
11. februar 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Sammenligning af sonografisk undersøgelse af nyrefunktion med guldstandardundersøgelse hos personer med langvarig rygmarvsskade
Patienter med langvarig dysfunktion i nedre urinveje på grund af rygmarvsskade, der præsenterer en rutinemæssig urodynamisk kontrol, vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier.
Egnede personer, der giver skriftligt informeret samtykke, vil gennemgå renal Doppler-sonografi og nyrescintigrafi ud over de rutinemæssige undersøgelser.
Konklusioner vedrørende nyrefunktionen baseret på clearance-hastigheden bestemt ved scintigrafi (guldstandard) vil blive sammenlignet med konklusionerne baseret på Doppler-sonografi og Cystatin C-clearance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
personer med langvarig dysfunktion af nedre urinveje på grund af rygmarvsskade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- langvarig rygmarvsskade (≥10 år)
- alder ≥30 år
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- demens eller svær intellektuel funktionsnedsættelse
- alvorlig indre sygdom
- tidligere eller nuværende tumorsygdom
- kendt allergi over for den radioaktive markør (Technetium)
- graviditet eller amning
- tilbagekaldelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal nyrefunktion
personer med renal clearance >89 ml/min/1,73m²
|
Technetium-99m-dimercaptoravsyrescintigrafi af begge nyrer
doppler ultralyd af begge nyrer
|
|
let nyreinsufficiens
personer med renal clearance 60-89 ml/min/1,73m²
|
Technetium-99m-dimercaptoravsyrescintigrafi af begge nyrer
doppler ultralyd af begge nyrer
|
|
moderat nyreinsufficiens
personer med renal clearance 30-59 ml/min/1,73m²
|
Technetium-99m-dimercaptoravsyrescintigrafi af begge nyrer
doppler ultralyd af begge nyrer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
renal clearance
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
renal clearance af Technetium-99m-dimercaptoravsyre bestemt ved scintigrafi
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cystatin C koncentration
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
blodserumkoncentration af Cystatin C (mg/L)
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
Cystatin C clearance
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
renal clearance af Cystatin C (ml/min) i henhold til Grubb-formlen
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
nyrernes maksimale systoliske hastighed
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
Doppler sonografi evaluering af renal blodgennemstrømning under systolisk hjertefase (m/s)
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
renal top enddiastolisk hastighed
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
Doppler sonografi evaluering af renal blodgennemstrømning under enddiastolisk hjertefase (m/s)
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
nyreresistivt indeks
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
(systolisk hastighed - enddiastolisk hastighed) / systolisk hastighed
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen af nyrerne
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
størrelsen af nyrerne vurderet ved sonografi
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
ekkogenicitet af nyrevæv
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
nyrevævets ekkogenicitet vurderet ved sonografi
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
blære evakueringsmetode
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
metode til blæreevakuering
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
læsionsniveau
Tidsramme: 1 år efter rygmarvsskade
|
højeste intakte rygmarvssegment
|
1 år efter rygmarvsskade
|
|
læsionens sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år efter rygmarvsskade
|
sværhedsgraden af rygmarvsskade i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) (A = motorisk og sensorisk komplet, B = motorisk komplet og sensorisk ufuldstændig, C & D = motorisk og sensorisk ufuldstændig, E = motorisk og sensorisk intakt)
|
1 år efter rygmarvsskade
|
|
varighed af rygmarvsskade
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
tid fra rygmarvsskade til optagelse i studiet (år)
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
|
alder
Tidsramme: på tidspunktet for optagelse i studiet
|
tid fra fødsel til optagelse i studiet (år)
|
på tidspunktet for optagelse i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Wöllner, Dr., Swiss Paraplegic Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sår og skader
- Nyreinsufficiens
- Rygmarvsskader
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .