Esame ecografico della funzione renale in individui con lesioni del midollo spinale a lungo termine
11 febbraio 2025 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil
Confronto dell'esame ecografico della funzione renale con l'esame gold standard in individui con lesioni del midollo spinale a lungo termine
I pazienti con disfunzione del tratto urinario inferiore a lungo termine dovuta a lesione del midollo spinale che si presentano per un controllo urodinamico di routine saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione.
Le persone idonee che forniscono il consenso informato scritto saranno sottoposte a ecografia Doppler renale e scintigrafia renale oltre agli esami di routine.
Le conclusioni sulla funzione renale basate sulla velocità di clearance determinata dalla scintigrafia (gold standard) saranno confrontate con le conclusioni basate sull'ecografia Doppler e sulla clearance della cistatina C.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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LU
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Nottwil, LU, Svizzera, CH-6207
- Swiss Paraplegic Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
individui con disfunzione del tratto urinario inferiore a lungo termine a causa di lesioni del midollo spinale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione del midollo spinale a lungo termine (≥10 anni)
- età ≥30 anni
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- demenza o grave compromissione intellettuale
- grave malattia interna
- malattia tumorale precedente o attuale
- allergia nota al marcatore radioattivo (Tecnezio)
- gravidanza o allattamento
- revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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funzione renale normale
soggetti con clearance renale >89 ml/min/1,73 m²
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Scintigrafia con acido tecnezio-99m-dimercaptosuccinico di entrambi i reni
ecografia doppler di entrambi i reni
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lieve insufficienza renale
individui con clearance renale 60-89 ml/min/1,73 m²
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Scintigrafia con acido tecnezio-99m-dimercaptosuccinico di entrambi i reni
ecografia doppler di entrambi i reni
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moderata insufficienza renale
individui con clearance renale 30-59 ml/min/1,73 m²
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Scintigrafia con acido tecnezio-99m-dimercaptosuccinico di entrambi i reni
ecografia doppler di entrambi i reni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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clearance renale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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clearance renale dell'acido tecnezio-99m-dimercaptosuccinico determinata mediante scintigrafia
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al momento dell'inserimento nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di cistatina C
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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concentrazione sierica di cistatina C (mg/L)
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al momento dell'inserimento nello studio
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Liquidazione della cistatina C
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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clearance renale della cistatina C (ml/min) secondo la formula di Grubb
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al momento dell'inserimento nello studio
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picco di velocità sistolica renale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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Valutazione ecografica Doppler del flusso ematico renale durante la fase cardiaca sistolica (m/s)
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al momento dell'inserimento nello studio
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velocità telediastolica di picco renale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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Valutazione ecografica Doppler del flusso ematico renale durante la fase cardiaca telediastolica (m/s)
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al momento dell'inserimento nello studio
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indice resistivo renale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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(velocità sistolica - velocità telediastolica) / velocità sistolica
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al momento dell'inserimento nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dimensioni dei reni
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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dimensioni dei reni valutate mediante ecografia
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al momento dell'inserimento nello studio
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ecogenicità del tessuto renale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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ecogenicità del tessuto renale valutata mediante ecografia
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al momento dell'inserimento nello studio
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metodo di evacuazione della vescica
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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metodo di evacuazione della vescica
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al momento dell'inserimento nello studio
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livello di lesione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione del midollo spinale
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segmento più alto del midollo spinale intatto
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1 anno dopo la lesione del midollo spinale
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gravità della lesione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la lesione del midollo spinale
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gravità della lesione del midollo spinale secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Score (AIS) (A = motorio e sensoriale completo, B = motorio completo e sensoriale incompleto, C & D = motorio e sensoriale incompleto, E = motorio e sensoriale intatto)
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1 anno dopo la lesione del midollo spinale
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durata della lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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tempo dalla lesione del midollo spinale all'inclusione nello studio (anni)
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al momento dell'inserimento nello studio
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età
Lasso di tempo: al momento dell'inserimento nello studio
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tempo dalla nascita all'inserimento negli studi (anni)
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al momento dell'inserimento nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Wöllner, Dr., Swiss Paraplegic Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ferite e lesioni
- Insufficienza renale
- Lesioni del midollo spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
i dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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