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Exame ultrassonográfico da função renal em indivíduos com lesão medular de longa duração

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Comparação do exame ultrassonográfico da função renal com o exame padrão-ouro em indivíduos com lesão medular de longa duração

Pacientes com disfunção do trato urinário inferior de longo prazo devido a lesão da medula espinhal que se apresentam para um controle urodinâmico de rotina serão triados para critérios de inclusão e exclusão. Indivíduos adequados que forneçam consentimento informado por escrito serão submetidos a ultrassonografia Doppler renal e cintilografia renal, além dos exames de rotina. As conclusões sobre a função renal baseadas na taxa de depuração determinada pela cintilografia (padrão ouro) serão comparadas com as conclusões baseadas na ultrassonografia Doppler e na depuração da cistatina C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

51

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • LU
      • Nottwil, LU, Suíça, CH-6207
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jens Woellner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

indivíduos com disfunção do trato urinário inferior de longa duração devido a lesão da medula espinhal

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão medular de longa duração (≥10 anos)
  • idade ≥30 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • demência ou deficiência intelectual grave
  • doença interna grave
  • doença tumoral anterior ou atual
  • alergia conhecida ao marcador radioativo (Tecnécio)
  • gravidez ou amamentação
  • retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
função renal normal
indivíduos com depuração renal >89 ml/min/1,73m²
Teste de diagnostico: cintilografia renal
Cintilografia com ácido tecnécio-99m-dimercaptosuccínico de ambos os rins
Teste de diagnostico: ultrassonografia doppler renal
ultrassom doppler de ambos os rins
insuficiência renal leve
indivíduos com depuração renal 60-89 ml/min/1,73m²
Teste de diagnostico: cintilografia renal
Cintilografia com ácido tecnécio-99m-dimercaptosuccínico de ambos os rins
Teste de diagnostico: ultrassonografia doppler renal
ultrassom doppler de ambos os rins
insuficiência renal moderada
indivíduos com depuração renal 30-59 ml/min/1,73m²
Teste de diagnostico: cintilografia renal
Cintilografia com ácido tecnécio-99m-dimercaptosuccínico de ambos os rins
Teste de diagnostico: ultrassonografia doppler renal
ultrassom doppler de ambos os rins

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depuração renal
Prazo: no momento da inclusão no estudo
depuração renal de ácido tecnécio-99m-dimercaptosuccínico determinado por cintilografia
no momento da inclusão no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Cistatina C
Prazo: no momento da inclusão no estudo
concentração sérica sanguínea de Cistatina C (mg/L)
no momento da inclusão no estudo
Depuração da Cistatina C
Prazo: no momento da inclusão no estudo
depuração renal de Cistatina C (ml/min) de acordo com a fórmula de Grubb
no momento da inclusão no estudo
pico de velocidade sistólica renal
Prazo: no momento da inclusão no estudo
Avaliação ultrassonográfica Doppler do fluxo sanguíneo renal durante a fase cardíaca sistólica (m/s)
no momento da inclusão no estudo
velocidade diastólica final de pico renal
Prazo: no momento da inclusão no estudo
Avaliação ultrassonográfica Doppler do fluxo sanguíneo renal durante a fase cardíaca diastólica final (m/s)
no momento da inclusão no estudo
índice de resistência renal
Prazo: no momento da inclusão no estudo
(velocidade sistólica - velocidade diastólica final) / velocidade sistólica
no momento da inclusão no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tamanho dos rins
Prazo: no momento da inclusão no estudo
tamanho dos rins avaliado por ultrassonografia
no momento da inclusão no estudo
ecogenicidade do tecido renal
Prazo: no momento da inclusão no estudo
ecogenicidade do tecido renal avaliada por ultrassonografia
no momento da inclusão no estudo
método de evacuação da bexiga
Prazo: no momento da inclusão no estudo
método de evacuação da bexiga
no momento da inclusão no estudo
nível de lesão
Prazo: 1 ano após lesão medular
segmento intacto mais alto da medula espinhal
1 ano após lesão medular
gravidade da lesão
Prazo: 1 ano após lesão medular
gravidade da lesão da medula espinhal de acordo com o escore de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) (A = motor e sensorial completo, B = motor completo e sensorial incompleto, C & D = motor e sensorial incompleto, E = motor e sensorial intacto)
1 ano após lesão medular
duração da lesão medular
Prazo: no momento da inclusão no estudo
tempo desde a lesão da medula espinhal até a inclusão no estudo (anos)
no momento da inclusão no estudo
idade
Prazo: no momento da inclusão no estudo
tempo desde o nascimento até a inclusão no estudo (anos)
no momento da inclusão no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Colaboradores

Lotte und Adolf Hotz-Sprenger Stiftung

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Wöllner, Dr., Swiss Paraplegic Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados serão disponibilizados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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