長期脊髄損傷患者における腎機能の超音波検査
2024年2月9日 更新者：Swiss Paraplegic Research, Nottwil
長期脊髄損傷患者における腎機能の超音波検査とゴールドスタンダード検査の比較
定期的な尿力学的制御を提示する脊髄損傷による長期の下部尿路機能不全の患者は、包含および除外基準についてスクリーニングされます。
書面によるインフォームドコンセントを提供する適切な個人は、通常の検査に加えて、腎ドップラー超音波検査および腎シンチグラフィーを受けます。
シンチグラフィー (ゴールド スタンダード) によって決定されたクリアランス率に基づく腎機能に関する結論は、ドップラー超音波検査およびシスタチン C クリアランスに基づく結論と比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Wöllner, Dr.
- 電話番号：+41 41 939 59 22
- メール：jens.woellner@paraplegie.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jürgen Pannek, Prof. Dr.
- 電話番号：+41 41 939 59 22
- メール：juergen.pannek@paraplegie.ch
研究場所
-
-
LU
-
Nottwil、LU、スイス、CH-6207
- 募集
- Swiss Paraplegic Centre
-
コンタクト：
- Jens Woellner, MD
- 電話番号：+41 41 939 59 41
- メール：jens.woellner@paraplegie.ch
-
副調査官：
- Jens Woellner, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷による長期の下部尿路機能障害のある人
説明
包含基準:
- 長期の脊髄損傷（10年以上）
- 30歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知症または重度の知的障害
- 深刻な内臓疾患
- 以前または現在の腫瘍疾患
- 放射性マーカー（テクネチウム）に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
正常な腎機能
腎クリアランスが89ml/分/1.73m²を超える個人
|
両腎臓のテクネチウム-99m-ジメルカプトコハク酸シンチグラフィー
両方の腎臓のドップラー超音波
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軽度の腎不全
腎クリアランス60～89ml/分/1.73m²の個人
|
両腎臓のテクネチウム-99m-ジメルカプトコハク酸シンチグラフィー
両方の腎臓のドップラー超音波
|
|
中程度の腎不全
腎クリアランス30～59ml/分/1.73m²の個人
|
両腎臓のテクネチウム-99m-ジメルカプトコハク酸シンチグラフィー
両方の腎臓のドップラー超音波
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎クリアランス
時間枠：研究への組み入れ時
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シンチグラフィーによって決定されたテクネチウム-99m-ジメルカプトコハク酸の腎クリアランス
|
研究への組み入れ時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シスタチンC濃度
時間枠：研究への組み入れ時
|
シスタチンCの血清濃度(mg/L)
|
研究への組み入れ時
|
|
シスタチンCクリアランス
時間枠：研究への組み入れ時
|
グラブ式によるシスタチン C の腎クリアランス (ml/分)
|
研究への組み入れ時
|
|
腎ピーク収縮期速度
時間枠：研究への組み入れ時
|
心収縮期の腎血流のドップラー超音波評価 (m/s)
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研究への組み入れ時
|
|
腎ピーク拡張末期速度
時間枠：研究への組み入れ時
|
拡張末期の心臓相における腎血流のドップラー超音波検査評価 (m/s)
|
研究への組み入れ時
|
|
腎抵抗指数
時間枠：研究への組み入れ時
|
(収縮期速度 - 拡張末期速度) / 収縮期速度
|
研究への組み入れ時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓の大きさ
時間枠：研究への組み入れ時
|
超音波検査で評価された腎臓のサイズ
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研究への組み入れ時
|
|
腎組織エコー源性
時間枠：研究への組み入れ時
|
超音波検査によって評価された腎組織のエコー源性
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研究への組み入れ時
|
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膀胱排出法
時間枠：研究への組み入れ時
|
膀胱排出の方法
|
研究への組み入れ時
|
|
病変レベル
時間枠：脊髄損傷から1年
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無傷の脊髄の最も高い部分
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脊髄損傷から1年
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病変の重症度
時間枠：脊髄損傷から1年
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アメリカ脊髄損傷協会障害スコア (AIS) による脊髄損傷の重症度 (A = 運動および感覚は完全、B = 運動は完全で感覚は不完全、C & D = 運動および感覚は不完全、E = 運動および感覚は無傷)
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脊髄損傷から1年
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脊髄損傷の期間
時間枠：研究への組み入れ時
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脊髄損傷から研究に含めるまでの時間 (年)
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研究への組み入れ時
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年
時間枠：研究への組み入れ時
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出生から研究への参加までの時間（年）
|
研究への組み入れ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jens Wöllner, Dr.、Swiss Paraplegic Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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