- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04244526
Infekce močových cest v těhotenství
28. ledna 2020 aktualizováno: NSHussein, Assiut University
Distribuce genů virulence a jejich asociace s klinickou prezentací infekce močových cest a antimikrobiální rezistence mezi uropatogenní Escherichia coli izolovanou od těhotných žen
- popsat profil uropatogenní E coli u egyptských těhotných žen s UTI a symptomatickou bakteriurií.
- určit vzorec citlivosti našich místních izolovaných kmenů UPEC, který je nezbytný pro optimální léčbu UTI.
- vyhodnotit různé geny virulence v izolátech UPEC a jejich souvislost s antibiotickou rezistencí.
- sledovat běžné séroskupiny UPEC.
- zkoumat tvorbu biofilmu a vztah mezi geny virulence a tvorbou biofilmu u kmenů UPEC izolovaných od pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce močových cest představuje nejčastější bakteriální infekci v těhotenství a třetí nejčastější příčinu infekce u člověka po respiračních a střevních infekcích.
Infekce může být život ohrožující a spojená s vážnými komplikacemi.
UTI může být spojena s definovanými příznaky „symptomatickými“ nebo bez příznaků „asymptomatickými“.
Asymptomatická bakteriurie je definována jako přítomnost > 100 000 jednotek tvořících kolonie/ml moči jednoho patogenu ve dvou po sobě jdoucích středoproudých vzorcích čisté záchytné moči nebo v katetrizačním vzorku od jedince bez známek nebo symptomů spojených s močovými nebo pohlavními orgány.
Asymptomatická bakteriurie může vést k akutní pyelonefritidě u 30 % těhotných žen a komplikacím, jako je předčasný porod, zvýšené riziko hypertenze, preeklampsie, nízká porodní hmotnost a poporodní endometritida.
Ecoli představuje většinu případů symptomatické a asymptomatické bakteriurie u žen, což představuje 70 _90 % případů.
Důležité faktory virulence uropatogenních ecoli lze obecně rozdělit do dvou skupin: povrchové faktory bakteriálních buněk a secernované faktory.
Výskyt mikroorganismů odolných vůči lékům mezi uropatogenními kmeny Escherichia coli zvyšuje vážnou hrozbu pro globální zdraví.
Ecoli často získal geny kódující rezistenci na antibiotika, nejčastější jsou beta-laktamázové enzymy, které hrají klíčovou roli a propůjčují bakteriím rezistenci vůči skupině beta-laktamových antibiotik, jako je penicilin a cefalosporiny.
Znalost místní prevalence uropatogenních ecoli a antimikrobiální rezistence je proto nezbytná pro optimální léčbu UTI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy v různých trimestrech s cystitidou a pyelonefritidou a asymptomatickou bakteriurií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy, které byly diagnostikovány klinickým vyšetřením a analýzou moči. 3 skupiny : skupina 1 těhotné ženy s cystitidou skupina 2 těhotné ženy s pyelonefritidou skupina 3 těhotné ženy s asymptomatickou bakteriurií
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy na antibiotikách _Pacienti s jakýmikoli anatomickými abnormalitami v močovém traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina1
Skupina 1: těhotné ženy s cystitidou
|
Jen odběr vzorku moči
|
Skupina2
Skupina 2: těhotné ženy s pyelonefritidou
|
Jen odběr vzorku moči
|
Skupina3
Skupina 3: těhotné ženy s asymptomatickou bakteriurií
|
Jen odběr vzorku moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento genů virulence v různých izolovaných kmenech UPEC
Časové okno: Tři měsíce
|
Měření virulentních genů kmenů Escherichia coli molekulární diagnostikou jako PCR technika ke stanovení vztahu mezi klinickým obrazem infekce močových cest a distribucí virulentních genů kmenů
|
Tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi geny virulence a antibiotickou rezistencí
Časové okno: Sedm měsíců
|
Měření genů virulence kmenů escherichia coli molekulární diagnostikou jako PCR technika a stanovení citlivosti kmenů ecoli na antibiotika mezi různými skupinami žen za účelem stanovení vztahu mezi distribucí genu virulence a citlivostí kmenů na antibiotika
|
Sedm měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Urinary Tract Infection
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
Klinické studie na Mluvit o vzorku moči
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityAktivní, ne náborChování a mechanismy chováníSpojené státy
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoZvyšte příjem očkování proti HPV | Odložit sexuální debutSpojené státy
-
University of PortsmouthSolent NHS Trust; The Sir Halley Stewart TrustDokončeno
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno