- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04244526
Infección del tracto urinario en el embarazo
28 de enero de 2020 actualizado por: NSHussein, Assiut University
Distribución de genes de virulencia y su asociación con la presentación clínica de infección del tracto urinario y resistencia antimicrobiana entre Escherichia coli uropatógena aislada de mujeres embarazadas
- describir el perfil de E. coli uropatógena de mujeres embarazadas egipcias con ITU y bacteriuria sintomática.
- determinar el patrón de susceptibilidad de nuestras cepas UPEC aisladas locales que es esencial para el manejo óptimo de la ITU.
- evaluar los diferentes genes de virulencia en aislamientos de UPEC y su asociación con la resistencia a antibióticos.
- para rastrear serogrupos UPEC comunes.
- investigar la formación de biopelículas y la relación entre los genes de virulencia y la formación de biopelículas en cepas UPEC aisladas de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario representa la infección bacteriana más común en el embarazo y la tercera causa común de infección humana después de las infecciones respiratorias e intestinales.
La infección puede poner en peligro la vida y estar asociada con complicaciones graves.
La ITU puede estar asociada con síntomas definidos "sintomáticos" o sin síntomas "asintomáticos".
La bacteriuria asintomática se define como la presencia de >100 000 unidades formadoras de colonias/ml de orina de un solo patógeno en dos muestras de orina consecutivas tomadas en limpio de la mitad del chorro o en una muestra de cateterismo de un individuo sin signos o síntomas asociados con los órganos urinarios o genitales.
La bacteriuria asintomática puede provocar pielonefritis aguda en el 30 % de las mujeres embarazadas y complicaciones como parto prematuro, aumento del riesgo de hipertensión, preeclampsia, bajo peso al nacer y endometritis posparto.
Ecoli explica la mayoría de los casos de bacteriuria sintomática y asintomática en mujeres, representando el 70 _90 % de los casos.
Los importantes factores de virulencia de los ecoli uropatógenos pueden dividirse en general en dos grupos: factores de la superficie celular bacteriana y factores secretados.
La aparición de microorganismos resistentes a los medicamentos entre las cepas de Escherichia coli uropatógenas aumenta la grave amenaza para la salud mundial.
Ecoli a menudo adquiere genes que codifican la resistencia a los antibióticos, las enzimas beta-lactamasas son las más frecuentes y juegan un papel clave, confiriendo resistencia de las bacterias al grupo de antibióticos beta-lactámicos como la penicilina y las cefalosporinas.
Por lo tanto, el conocimiento sobre la prevalencia local de ecoli uropatógenos y la resistencia a los antimicrobianos es esencial para el manejo óptimo de la ITU.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas en diferentes trimestres con cistitis y pielonefritis y bacteriuria asintomática
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas diagnosticadas mediante examen clínico y análisis de orina. 3 grupos : grupo 1 gestantes con cistitis Grupo 2 gestantes con Pielonefritis Grupo 3 gestantes con bacteriuria asintomática
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas que toman antibióticos _Pacientes con cualquier anomalía anatómica en el tracto urinario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Grupo 1: mujeres embarazadas con cistitis
|
Solo tomando una muestra de orina
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Grupo 2
Grupo 2: mujeres embarazadas con Pielonefritis
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Solo tomando una muestra de orina
|
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Grupo3
Grupo 3: gestantes con bacteriuria asintomática
|
Solo tomando una muestra de orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de genes de virulencia en diferentes cepas UPEC aisladas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Medición de genes de virulencia de cepas de Escherichia coli mediante diagnóstico molecular como técnica de PCR para determinar la relación entre la presentación clínica de infección del tracto urinario y la distribución de genes de virulencia de cepas
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre los genes de virulencia y la resistencia a los antibióticos
Periodo de tiempo: Siete meses
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Medición de genes de virulencia de cepas de escherichia coli mediante diagnóstico molecular como técnica de PCR, y determinación de la susceptibilidad antibiótica de cepas ecoli entre diferentes grupos de mujeres para determinar la relación entre la distribución de genes de virulencia y la susceptibilidad antibiótica de las cepas
|
Siete meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Urinary Tract Infection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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