- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04244526
Harnwegsinfektion in der Schwangerschaft
28. Januar 2020 aktualisiert von: NSHussein, Assiut University
Verteilung von Virulenzgenen und ihre Assoziation mit der klinischen Präsentation von Harnwegsinfektionen und antimikrobieller Resistenz bei uropathogenen Escherichia Coli, die von schwangeren Frauen isoliert wurden
- um das Profil uropathogener E. coli von schwangeren Frauen aus Ägypten mit Harnwegsinfektionen und einer symptomatischen Bakteriurie zu beschreiben.
- um das Anfälligkeitsmuster unserer lokal isolierten UPEC-Stämme zu bestimmen, was für eine optimale Behandlung von UTI unerlässlich ist.
- um die verschiedenen Virulenzgene in UPEC-Isolaten und ihre Assoziation mit Antibiotikaresistenz zu bewerten.
- um gemeinsame UPEC-Serogruppen zu verfolgen.
- um die Biofilmbildung und die Beziehung zwischen Virulenzgenen und Biofilmbildung in aus Patienten isolierten UPEC-Stämmen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Harnwegsinfektionen sind die häufigste bakterielle Infektion in der Schwangerschaft und die dritthäufigste Ursache menschlicher Infektionen nach Atemwegs- und Darminfektionen.
Die Infektion kann lebensbedrohlich sein und mit schwerwiegenden Komplikationen einhergehen.
UTI kann mit definierten Symptomen „symptomatisch“ oder ohne Symptome „asymptomatisch“ verbunden sein.
Asymptomatische Bakteriurie ist definiert als das Vorhandensein von >100000 koloniebildenden Einheiten/ml Urin eines einzelnen Erregers in zwei aufeinanderfolgenden sauberen Urinproben aus dem Mittelstrahl oder in einer Katheterisierungsprobe einer Person ohne Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Harn- oder Geschlechtsorganen.
Eine asymptomatische Bakteriurie kann bei 30 % der Schwangeren zu einer akuten Pyelonephritis und Komplikationen wie Frühgeburt, erhöhtem Risiko für Bluthochdruck, Präeklampsie, niedrigem Geburtsgewicht und postpartaler Endometritis führen.
Ecoli ist für die meisten Fälle von symptomatischer und asymptomatischer Bakteriurie bei Frauen verantwortlich, was 70 _90 % der Fälle ausmacht.
Die wichtigen Virulenzfaktoren von uropathogenen Ecoli können grob in zwei Gruppen eingeteilt werden: bakterielle Zelloberflächenfaktoren und sezernierte Faktoren.
Das Auftreten arzneimittelresistenter Mikroorganismen unter uropathogenen Escherichia coli-Stämmen erhöht die ernsthafte Bedrohung der globalen Gesundheit.
Ecoli erwarb oft Gene, die für Antibiotikaresistenz codieren, Beta-Lactamase-Enzyme sind die häufigsten und spielen eine Schlüsselrolle, indem sie Bakterien Resistenz gegen Beta-Lactam-Antibiotika wie Penicillin und Cephalosporine verleihen.
Daher ist das Wissen über die lokale Prävalenz von uropathogenen Ecoli und antimikrobieller Resistenz für eine optimale Behandlung von HWI unerlässlich.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
155
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen in verschiedenen Trimestern mit Zystitis und Pyelonephritis und asymptomatischer Bakteriurie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frauen, die durch klinische Untersuchung und Urinanalyse diagnostiziert wurden. 3 Gruppen: Gruppe 1 Schwangere mit Zystitis Gruppe 2 Schwangere mit Pyelonephritis Gruppe 3 Schwangere mit asymptomatischer Bakteriurie
Ausschlusskriterien:
- Schwangere unter Antibiotika _Patienten mit anatomischen Anomalien der Harnwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Gruppe 1: schwangere Frauen mit Zystitis
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Einfach eine Urinprobe nehmen
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Gruppe2
Gruppe 2: schwangere Frauen mit Pyelonephritis
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Einfach eine Urinprobe nehmen
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Gruppe3
Gruppe 3: Schwangere mit asymptomatischer Bakteriurie
|
Einfach eine Urinprobe nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Prozentsatz an Virulenzgenen in verschiedenen isolierten UPEC-Stämmen
Zeitfenster: Drei Monate
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Messung von Virulenzgenen von Escherichia coli-Stämmen durch Molekulardiagnostik als PCR-Technik zur Bestimmung der Beziehung zwischen dem klinischen Erscheinungsbild einer Harnwegsinfektion und der Verteilung von Virulenzgenen von Stämmen
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen den Virulenzgenen und der Antibiotikaresistenz
Zeitfenster: Sieben Monate
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Messung von Virulenzgenen von Escherichia coli-Stämmen durch molekulare Diagnose als PCR-Technik und Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von Ecoli-Stämmen zwischen verschiedenen Frauengruppen, um die Beziehung zwischen der Verteilung von Virulenzgenen und der Antibiotika-Empfindlichkeit von Stämmen zu bestimmen
|
Sieben Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Urinary Tract Infection
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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