- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04246593
Efektivita a implementace výzkumem testovaného trhu mobilních produktů
Efektivita a implementace výzkumem testovaného trhu s mobilními produkty, jehož cílem je zlepšit stravování v komunitách s nedostatečnými službami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co bylo mezi žadateli identifikováno 9 kvalifikovaných organizací, vyšetřovatelé náhodně seřadí navrhované weby mobilního trhu (MM) (celkem 33 ve všech partnerských organizacích) na zásah (implementace programu pro mobilní trh) nebo srovnávací podmínku (rozšířené plánování). Randomizace bude stratifikována v rámci každé organizace tak, že každá organizace bude mít 2 intervenční a 2 srovnávací místa. Jedna organizace bude mít 5 míst. 5. místo umožní důkladnější testování protokolových postupů. Tím je zajištěno, že studijní skupiny budou na organizační úrovni vyvážené. Stav, pro který bylo každé navrhované umístění MM vybráno, bude sděleno v době zadání. Organizace sdělí intervenčním místům, že chtějí otevřít MM na tomto místě během příštího roku. Organizace sdělí srovnávacím webům, že s nimi chtějí spolupracovat na procesu plánování potravinových systémů, aby určily, zda je program MM pro jejich umístění tím správným. Na konci celoročního procesu plánování se srovnávacími místy se organizace a navrhované místo MM společně rozhodnou, jak postupovat (zahájit MM, požádat o grantové financování na jiný projekt atd.).
Obě ramena podstoupí úsilí o zapojení komunity, které slouží k identifikaci potenciálních účastníků výzkumu a jejich zapojení do plánování MM. Intervenční místa budou spolupracovat s komunitním poradním výborem na vypracování plánu zapojení ke zvýšení povědomí komunity o nadcházejícím MM.
Srovnávací stránky budou spolupracovat s komunitním poradním výborem, aby zapojily členy komunity do procesu plánování přístupu k potravinám.
Intervenční i srovnávací stránky budou distribuovat zájmové formuláře jako součást procesu zapojení komunity. Výzkumní pracovníci určí ze zájmových formulářů zájemce o účast ve studii. Souhlas bude získán telefonicky. Poté budou dokončeny telefonické průzkumy a osobní sběr dat.
- Základní a 12měsíční následný průzkum bude zahrnovat psychosociální opatření související s dietou. Tyto průzkumy budou probíhat po telefonu.
- Hlavní výsledek na úrovni jednotlivce, změna v příjmu ovoce a zeleniny (F&V) po 12 měsících, bude měřen prostřednictvím čtyř 24hodinových stažení (2 na začátku a 2 po 12 měsících), které budou po telefonu poskytnuty vyškolenými tazateli. Jedno stažení v každém časovém bodě bude z pracovního dne a druhé z víkendového dne. Stahování bude shromažďováno pomocí počítačové softwarové aplikace Nutrition Data Systems for Research (NDSR). Po základním průzkumu obdrží účastník e-mailem brožuru o množství potravin, která bude sloužit jako vizuální reference pro 24hodinové stažení.
- Kromě údajů z průzkumu budou měřeny index tělesné hmotnosti (BMI) a dermální karotenoidy při osobních sběrech dat na začátku a po 12 měsících.
Market (Intervention Sites) zavede každý týden po dobu nejméně 10 měsíců mobilní trh, který bude následovat model Veggie Van, který zahrnuje 3 komponenty podporované výzkumem:
- Model „Share“: Podobně jako u komunitně podporovaného zemědělství, tento model vybírá čerstvé, vysoce kvalitní produkty dostupné od místních farmářů, vytváří „podíly“ 5-8 druhů produktů a dodává je na komunitní stránky jednou týdně. Zákazníci si také mohou vybrat nákup jednotlivých položek produkce; na základě diskusí se zákazníky se však předpokládá, že model sdílení je klíčovým faktorem při zvyšování spotřeby většího množství a rozmanitosti ovoce a zeleniny. Přispívá také k udržitelnosti programu tím, že umožňuje mobilním trhům lépe předvídat jejich prodeje a snižovat plýtvání.
- Pobídky: Ceny za model Veggie Van se mírně liší podle umístění na trhu. V některých komunitách je nabízena pouze jedna snížená cena (tj. nižší než tržní hodnota). V jiných komunitách, kde mají zákazníci smíšený socioekonomický status, nabízejí partneři podíly v klouzavém měřítku. Zákazníci mohou k nákupu akcií použít svou ebetní kartu, kreditní/debetní kartu, hotovost nebo šek. Aby se podpořily dotované náklady na produkci pro obyvatele s nízkými příjmy, model Veggie Van nabízí službu doručení krabic na pracoviště a do škol za plné náklady. Jiné komunity však mohou využít pobídkových programů (jako je Double Up Food Bucks) a nabídnout oprávněným osobám nižší náklady.
- Vzdělávací složka: Model Veggie Van má učební plán, který se skládá z měsíčních témat (např. Jíst v sezóně, Zdravé svačiny, MyPlate, Snížení cukru) a týdenních lekcí, které na těchto tématech staví. Lekce jsou navrženy tak, aby byly doručeny na mobilním trhu, zatímco zákazníci jsou online a čekají na nákup. Doprovodné zpravodaje pomáhají upevnit plány lekcí a obsahují také informace o skladování a přípravě produktů v krabici v daném týdnu. Zpravodaje obsahují sezónní recepty a pokud je to možné, na webu Mobile Market Partner jsou nabízeny ukázky vaření těchto receptů nebo testy chuti vybraných produktů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
- Massachusetts Avenue Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let, mluvíte anglicky nebo španělsky
- hlavním nakupujícím pro jejich domácnost
- zájem o více možností prodeje zdravých potravin na navrhovaném mobilním trhu nebo v jeho okolí
- buď pravidelně navštěvujte navrhovaný mobilní trh, nebo žijte poblíž
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Budou vyloučeni, pokud plánují během příštího roku opustit oblast nebo přestat využívat navrhovanou lokalitu Mobilního trhu (účastníci zásahu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence – trh
Partnerské weby, které jsou náhodně vybrány do „Intervence – Trh“, naplánují a zahájí (nebo rozšíří) trh s mobilními zařízeními a provozují trh týdně po dobu nejméně 10 měsíců (ne nutně po sobě jdoucích).
Mobilní trh bude následovat model Veggie Van, který zahrnuje „model sdílení“, snížení cen (pobídky) a vzdělávací složku.
|
Implementace programu Mobile Market zahrnuje využití modelu Veggie Van, který prodává snížené náklady lokálně vypěstované produkty v komunitách s překážkami v přístupu k čerstvému ovoce a zelenině kvůli dostupnosti, ceně nebo nedostatku dovedností při přípravě produktů. Veggie Van navštěvuje stránky, které již slouží cílovému trhu (např. komunity pro bydlení s nižšími příjmy, komunitní zdravotní střediska, komunitní vysoké školy).
Přestože se programy Mobile Market liší svým modelem a fungováním, věříme, že tři složky úspěchu Veggie Van jsou model „sdílení“, snížení cen (pobídky) a vzdělávací složka.
|
|
Žádný zásah: Kontrola – plánování
Na stránkách Control - Planning (srovnávací) se zapojení zaměří na zapojení členů komunity do plánování a výzkumu programu přístupu k potravinám.
Předpokládá se, že každá organizace vytvoří jeden nebo více komunitních poradních výborů, které budou dohlížet na jejich práci v oblasti přístupu k potravinám.
Na srovnávacích webech bude úsilí o zapojení obecněji zaměřeno na přístup k potravinám a pochopení toho, jaké typy programů by byly nejpřijatelnější.
Příklady aktivit pro zapojení komunity zahrnují komunitní fóra a poslechová setkání, informační tabulky na komunitních akcích a zakládání textových, e-mailových nebo sociálních sítí pro průběžnou komunikaci a zpětnou vazbu v otázkách přístupu k jídlu.
V rámci této práce s komunitou budou partneři shromažďovat kontaktní údaje od členů komunity, které jim pomohou s procesem sběru dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba ovoce a zeleniny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna příjmu ovoce a zeleniny (F&V) (porce/den) po 12 měsících se vypočítá ze čtyř 24hodinových stažení (2 na začátku a 2 ve 12 měsících), které budou po telefonu podávány vyškolenými tazateli (v angličtině nebo španělštině).
Jedno vzpomínky v každém časovém bodě budou z dnešního dne a druhý z víkendového dne.
24hodinové vyvolání stravy budou shromažďovány pomocí počítačové softwarové aplikace založené na výživě (NDSR) vyvinuté v Koordinačním středisku University of Minnesota Nutrition Center (NCC); NDSR používá přístup s pohovorem s pěti průsmyků s výzvami rozhovoru v angličtině a španělštině (49).
Databáze NCC pro potraviny a živiny slouží jako zdroj informací o složení potravin v NDSR (50).
Když účastník dokončí sběr osobních údajů, účastníci obdrží brožuru o množství potravin, která má jako vizuální reference během 24hodinového stažení.
Tato brožura je kompatibilní s programem NDSR.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
BMI se vypočítá na začátku a za 12 měsíců od hmotnosti změřené pomocí digitální váhy Seca 876 (maximální kapacita 250 kg) a výšky změřené s přesností na 1/8 palce pomocí stadiometru Seca.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
12 měsíců
|
|
Dermální karotenoidy
Časové okno: 12 měsíců
|
Dermální karotenoidy budou měřeny pomocí technologie skenování prstů zvanou „vegetariánský měřič“, která se spoléhá na tlakově zprostředkovanou Ramanovou spektroskopii (RS) a je považována za platný ukazatel změn v karotenoidech kůže v reakci na stravovací karotenoidní konzumaci.
Dermální karotenoidy se měří na stupnici 0 až 800, přičemž 0 představuje nepřítomnost dermálních karotenoidů a 800 představující maximální možné skóre pro karotenoidy v potravě.
Vyšší dermální skóre karotenoidů naznačuje větší přítomnost karotenoidů v potravě a jako takový lepší výsledek.
Pro každou skupinu se vypočítá změna mezi výchozím a následným skóre.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychosociální opatření - soběstačnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Sebeúčinnost při nákupu, přípravě a jídlu čerstvé F&V byla měřena pomocí 10-bodové Likertovy stupnice, kde 10 označuje nejjednodušší (nejvíce soběstačnost, lepší výsledek) a 1 označuje nejtěžší (nejméně soběstačnost, horší výsledek), aplikované na výběr 8 položek přizpůsobených studii nakupujících nakupujících, kde byla prokázána výživa a vůle, která sloužila jako uchovávání hodnotí, jako je výživa, která je sloučena jako uvědomětelná účinnost s výživou, která slouží jako uvědoměte si posouzení hodnocení.
Skóre 8 položek bylo shrnuty, aby se vytvořilo celkové skóre soběstačnosti v rozmezí od 8 (nejméně celkově soběstačnosti, horšího výsledku) do 80 (nejvíce celkové soběstačnosti, lepší výsledek) pro každého účastníka.
Naměřený výsledek je rozdíl mezi průměrným skóre celkové výchozí hodnoty a průměrným skóre následné efektivity pro každou skupinu (změna).
|
12 měsíců
|
|
Psychosociální opatření - výhody (očekávání)
Časové okno: 12 měsíců
|
Výhody (očekávání) a bariéry stravování F&V byly měřeny s 12 otázkami pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 naznačuje, že silně nesouhlasí, 2 naznačuje nesouhlas, 3 označuje souhlasit a 4 naznačuje silně souhlasí) dříve testované u dospělých s nižšími příjmy, které odráží běžné přínosy/bariéry nalezené v literatuře.
12 individuálních skóre otázek bylo sčítáno, aby se vytvořilo celkové skóre bariér, s minimálním skóre 12 (silně nesouhlasí) a maximálním skóre 48 (silně souhlasí).
Pro všechny stupnice naznačuje vyšší počet vyšších vnímaných bariér, a tedy horší výsledek.
Čím nižší je skóre, tím lepší je výsledek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implementace programu Mobile Market
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterNábor