- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04246593
Eficacia e implementación de un mercado móvil de productos agrícolas probado en investigaciones
Eficacia e implementación de un mercado móvil de productos agrícolas probado en investigaciones diseñado para mejorar la dieta en comunidades desatendidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que se hayan identificado 9 organizaciones calificadas entre los solicitantes, los investigadores aleatorizarán los sitios de Mobile Market (MM) propuestos (33 en total entre todas las organizaciones asociadas), a una intervención (implementación del programa Mobile Market) o condición de comparación (planificación extendida). La aleatorización se estratificará dentro de cada organización para que cada organización tenga 2 sitios de intervención y 2 de comparación. Una organización tendrá 5 sitios. El quinto sitio permitirá una prueba más exhaustiva de los procedimientos del protocolo. Esto asegura que los grupos de estudio estarán equilibrados a nivel organizacional. La condición por la cual se seleccionó cada ubicación MM propuesta se comunicará en el momento de la adjudicación. Las organizaciones comunicarán a los sitios de intervención que desean abrir un MM en ese lugar dentro del próximo año. Las organizaciones comunicarán a los sitios de comparación que desean trabajar con ellos en un proceso de planificación de sistemas alimentarios para determinar si un programa de MM es el adecuado para su ubicación. Al final del proceso de planificación de un año con sitios de comparación, la organización y el sitio MM propuesto decidirán juntos cómo proceder (iniciar un MM, solicitar fondos de subvención para un proyecto diferente, etc.).
Ambos brazos se someterán a esfuerzos de participación comunitaria que sirven tanto para identificar posibles participantes en la investigación como para involucrarlos en la planificación de un MM. Los sitios de intervención trabajarán con un comité asesor de la comunidad para desarrollar un plan de participación para aumentar la conciencia de la comunidad sobre el próximo MM.
Los sitios de comparación trabajarán con un comité asesor de la comunidad para involucrar a los miembros de la comunidad en un proceso de planificación del acceso a los alimentos.
Tanto los sitios de intervención como los de comparación distribuirán formularios de interés como parte del proceso de participación de la comunidad. El personal de investigación identificará a partir de los formularios de interés a aquellos interesados en participar en el estudio. El consentimiento se obtendrá por teléfono. Luego se completarán las encuestas telefónicas y la recopilación de datos en persona.
- La encuesta de referencia y de seguimiento de 12 meses incluirá medidas psicosociales relacionadas con la dieta. Estas encuestas se administrarán por teléfono.
- El resultado principal a nivel individual, el cambio en la ingesta de frutas y verduras (F&V) a los 12 meses, se medirá a través de cuatro recordatorios de 24 horas (2 al inicio y 2 a los 12 meses) que serán administrados por teléfono por entrevistadores capacitados. Una recuperación en cada punto de tiempo será de un día de semana y la otra de un día de fin de semana. Los retiros se recopilarán utilizando la aplicación de software basada en computadora Nutrition Data Systems for Research (NDSR). Un participante recibirá el Folleto de cantidades de alimentos por correo después de la encuesta de referencia para tener una referencia visual para los retiros de 24 horas.
- Además de los datos de la encuesta, el índice de masa corporal (IMC) y los carotenoides dérmicos se medirán en eventos de recopilación de datos en persona al inicio y a los 12 meses.
Market (Sitios de intervención) implementará un Mobile Market, semanalmente, durante al menos 10 meses que seguirá el modelo Veggie Van que incluye 3 componentes respaldados por la investigación:
- Modelo de "compartir": similar a la agricultura apoyada por la comunidad, este modelo selecciona productos frescos y de alta calidad disponibles de los agricultores locales, crea "porciones" de 5 a 8 tipos de productos y los entrega a los sitios comunitarios una vez por semana. Los clientes también pueden optar por comprar productos agrícolas individuales; sin embargo, según las discusiones de grupos focales con los clientes, se cree que el modelo compartido es un factor clave para aumentar el consumo de una mayor cantidad y variedad de frutas y verduras. También contribuye a la sostenibilidad del programa al permitir que los Mercados Móviles predigan mejor sus ventas y reduzcan el desperdicio.
- Incentivos: Los precios de un modelo Veggie Van varían ligeramente según la ubicación del mercado. En algunas comunidades, solo se ofrece un precio reducido (es decir, inferior al valor de mercado). En otras comunidades, donde los clientes tienen un nivel socioeconómico mixto, los socios ofrecen acciones en una escala móvil. Los clientes pueden usar su tarjeta ebt, crédito/débito, efectivo o cheque para comprar acciones de producción. Para respaldar el costo subsidiado de los productos agrícolas para los residentes de bajos ingresos, el modelo Veggie Van ofrece un servicio de entrega de cajas a costo total a lugares de trabajo y escuelas. Sin embargo, otras comunidades pueden aprovechar los programas de incentivos (como Double Up Food Bucks) para ofrecer costos reducidos a las personas elegibles.
- Componente educativo: el modelo Veggie Van tiene un plan de estudios que consta de temas mensuales (p. ej., Comer en temporada, Meriendas saludables, MiPlato, Reducir el azúcar) y lecciones semanales que se basan en esos temas. Las lecciones están diseñadas para impartirse en el Mobile Market mientras los clientes están en línea esperando para realizar una compra. Los boletines adjuntos ayudan a reforzar los planes de lecciones y también incluyen información sobre cómo almacenar y preparar los productos en la caja esa semana. Los boletines incluyen recetas de temporada y, cuando es posible, se ofrecen demostraciones de cocina de estas recetas o pruebas de sabor de productos destacados en el sitio de Mobile Market Partner.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Massachusetts Avenue Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad, hablar inglés o español
- el principal comprador de comestibles de su hogar
- interesados en tener más opciones de venta minorista de alimentos saludables en o alrededor del sitio de Mobile Market propuesto
- frecuentar el sitio de Mobile Market propuesto con regularidad o vivir cerca
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si no cumplen con los criterios de inclusión anteriores. Serán excluidos si planean abandonar el área o dejar de usar el sitio del Mercado Móvil propuesto (participantes de la intervención) dentro del próximo año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Mercado
Los sitios asociados que se asignan al azar a "Intervención - Mercado" planificarán e iniciarán (o ampliarán) un Mercado móvil y ejecutarán el Mercado semanalmente durante al menos 10 meses (no necesariamente no consecutivos).
El mercado móvil seguirá el modelo Veggie Van, que incluye un "modelo compartido", reducciones de precios (incentivos) y un componente educativo.
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La implementación del programa de mercado móvil incluye la utilización de un modelo Veggie Van que vende productos agrícolas cultivados localmente a un costo reducido en comunidades con barreras para acceder a frutas y hortalizas frescas debido a la disponibilidad, el costo o la falta de habilidades para preparar productos. La Veggie Van visita sitios que ya atienden al mercado objetivo (por ejemplo, comunidades de viviendas de bajos ingresos, centros de salud comunitarios, colegios comunitarios).
Si bien los programas de Mobile Market varían en su modelo y operación, creemos que los tres componentes del éxito de Veggie Van son su modelo de "participación", las reducciones de precios (incentivos) y el componente educativo.
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Sin intervención: Control - Planificación
En los sitios de Control - Planificación (comparación), la participación se centrará en involucrar a los miembros de la comunidad en la planificación e investigación del programa de acceso a los alimentos.
Se anticipa que cada organización creará uno o más comités asesores comunitarios para supervisar su trabajo de acceso a los alimentos.
En los sitios de comparación, los esfuerzos de participación se centrarán más generalmente en el acceso a los alimentos y en comprender qué tipos de programas serían más aceptables.
Los ejemplos de actividades de participación comunitaria incluyen foros comunitarios y sesiones de escucha, mesas informativas en eventos comunitarios y el establecimiento de sitios de mensajes de texto, correo electrónico o redes sociales para la comunicación continua y la retroalimentación sobre problemas de acceso a los alimentos.
Como parte de este trabajo de participación comunitaria, los socios recopilarán información de contacto de los miembros de la comunidad que ayudarán en el proceso de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cambio en la ingesta de frutas y vegetales (F&V) (porciones/día) a los 12 meses se calculará a partir de cuatro retiros de 24 horas (2 al inicio y 2 a los 12 meses) que serán administrados por teléfono por entrevistadores capacitados (inglés o español).
Un retiro en cada punto de tiempo será de un día laborable y el otro de un día de fin de semana.
Los retiros dietéticos de 24 horas se recopilarán utilizando la aplicación de software basada en computadora de Nutrition Data Systems for Research (NDSR) desarrollada en el Centro de Coordinación de Nutrición (NCC) de la Universidad de Minnesota; NDSR utiliza un enfoque de entrevista de cinco pases con indicaciones de entrevista en inglés y español (49).
La base de datos de alimentos y nutrientes de NCC sirve como fuente de información de composición de alimentos en NDSR (50).
Cuando un participante completa su recopilación de datos en persona, los participantes recibirán el folleto de cantidades de alimentos para tener como referencia visual durante el retiro de 24 horas.
Este folleto es compatible con el programa NDSR.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IMC se calculará al inicio y a los 12 meses a partir del peso medido con una báscula digital Seca 876 (capacidad máxima de 250 kg) y la altura medida con una precisión de 1/8 de pulgada con un estadiómetro Seca.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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12 meses
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Carotenoides dérmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los carotenoides dérmicos se medirán utilizando una tecnología de escaneo de dedos llamada "medidor vegetariano" que se basa en la espectroscopía Raman mediada por presión (RS) y se cree que es un indicador válido de los cambios en los carotenoides de la piel en respuesta al consumo de carotenoides dietéticos.
Los carotenoides dérmicos se miden en una escala de 0 a 800, con 0 que representan la ausencia de carotenoides dérmicos y 800 que representan el puntaje máximo posible para los carotenoides dietéticos.
Una puntuación de carotenoide dérmica más alta indica una mayor presencia de carotenoides en la dieta y, como un mejor resultado.
Se calculará el cambio entre la línea de base y los puntajes de seguimiento para cada grupo.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas psicosociales - autoeficacia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La autoeficacia para comprar, preparar y comer F&V fresca se midió utilizando una escala Likert de 10 puntos, donde 10 indica más fácil (la mayoría de la autoeficacia, mejor resultado) y 1 indica la más dura (menos autoeficacia, peor de los resultados), aplicada a una selección de 8 elementos adaptados de un estudio de los compradores donde se demostró que se correlacionó con los comportamientos nutricionales de la nutrición y se servirá como una evaluación de la Educación de la Educación.
Los puntajes de los 8 ítems se sumaron para crear un puntaje de autoeficacia total que varía de 8 (autoeficacia total total, peor resultado) a 80 (la mayoría de la autoeficacia total, mejor resultado) para cada participante.
El resultado medido es la diferencia entre la puntuación media de autoeficacia total de la línea de base y el puntaje medio de autoeficacia total de seguimiento para cada grupo (cambio).
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12 meses
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Medidas psicosociales: beneficios (expectativas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los beneficios (expectativas) y las barreras para comer F&V se midieron con 12 preguntas utilizando una escala Likert de 4 puntos (1 indica totalmente en desacuerdo, 2 indica que no está de acuerdo, 3 indica de acuerdo y 4 indica que está muy de acuerdo) previamente probado en adultos de bajos ingresos, lo que refleja los beneficios/barreras comunes que se encuentran en la literatura.
Los 12 puntajes de preguntas individuales se sumaron para generar el puntaje total de barreras, con un puntaje mínimo de 12 (totalmente en desacuerdo) y una puntuación máxima de 48 (muy de acuerdo).
Para todas las escalas, un número más alto indica barreras percibidas más altas y, por lo tanto, un peor resultado.
Cuanto más bajo sea el puntaje, mejor será el resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Lucia Leone, Phd, SUNY at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1144594
- 5R37CA215232-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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